ChiCTR2300074041 版本V1.0 版本创建时间2023/07/27 18:41:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074041 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-27 18:41:53 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性临床试验

Public title：

Clinical trial on the effectiveness and safety of rigid breathable contact lenses for temporary correction of myopia in corneal shaping

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性临床试验

Scientific title：

Clinical trial on the effectiveness and safety of rigid breathable contact lenses for temporary correction of myopia in corneal shaping

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈杰 

研究负责人：

瞿佳 

Applicant：

Shen Jie 

Study leader：

Qu Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 2126 6625

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0689 8805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shenjie@shanghaiweicon.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13806898805@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区懿德路379号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

No. 379 Yide Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No.270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江卫康光学有限公司

Applicant's institution：

Zhejiang Weikang Optics Co., Ltd

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-101-Q-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Gu Peiqiu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 5778075582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

浙江卫康光学有限公司

具体地址：

浙江省温州市龙湾区永中街道罗东北街100号A栋403室

Institution
hospital：

Zhejiang Weikang Optics Co., Ltd

Address：

Room 403, Building A, No. 100, Luodong North Street, Yongzhong Street, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

sponser

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时性矫正近视有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of orthokeratology rigid gas permeable contact lenses for temporary correction of myopia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄大于等于8周岁且小于等于45周岁； （ 2） 双 眼 矫 正 的 球 镜 度 数 均 在 -0.50D （ 含 ） ~-4.00D （含）以内，且左、右眼主觉验光最佳矫正视力大于或等 于5.0； （3）散光度数在-1.50D（含）以内； （4）角膜曲率：（38.00D~48.00D）； （5）受试者及或其监护人能理解本研究，签署知情同意 书，受试者能配合治疗及相关眼科检查。

Inclusion criteria

(1) Age greater than or equal to 8 years old and less than or equal to 45 years old; (2) The spherical diopter for binocular correction is between -0.50D (inclusive) and -4.00D Within (including), and the best corrected visual acuity for subjective optometry in the left and right eyes is greater than or equal to At 5.0; (3) The degree of astigmatism is within -1.50D (inclusive); (4) Corneal curvature: (38.00D~48.00D); (5) The subject and/or their guardian are able to understand this study and sign informed consent The subject is able to cooperate with treatment and relevant ophthalmic examinations.

排除标准：

（1）除屈光不正外存在研究者认为的不能配戴角膜塑形 用硬性透气接触镜的情况【注1】； 注1：本临床试验验证中所指的不能配戴角膜塑形用硬性 透气接触镜的情况为： ①有角膜异常，曾经接受过角膜手术或有角膜外伤史、角 膜知觉减退及有过眼外伤或眼内手术史的患者； ②眼部有以下症状者：细菌性、真菌性、病毒性等活动性 角膜感染；除角膜外其他眼前节的急性、亚急性或慢性炎 症、感染，如急性结膜炎、睑缘炎；任何会影响角膜、结 膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常，如泪囊炎、青光 眼； ③临床上有意义的裂隙灯检查发现：如裂隙灯检查角膜荧 光染色≥2级，睫状充血、球结膜充血、睑结膜最大反应 区级别、角膜新生血管形成＞1级者，以及其他裂隙灯异 常，经研究者判定影响角膜塑形镜配戴的患者； ④不规则角膜散光； （2）泪膜破裂时间试验结果小于5s者； （3）眼压不在正常值（<10mmHg或>21mmHg），或眼压 差≥5mmHg； （4）角膜内皮细胞密度少于2000个/mm2； （5）只有单眼符合入选标准者； （6）斜视患者； （7）屈光度不稳定患者； （8）有荧光素钠、接触镜及/或护理产品过敏者； （9）入选时已是孕妇、哺乳期妇女或正计划怀孕者（育 龄期女性需做妊娠检测）； （10）患有可能影响眼部的全身性疾病，如鼻窦炎（1年 内病情不稳定）、糖尿病、唐氏综合症、甲亢、类风湿性 关节炎、或其他研究者认为不能配戴角膜塑形用硬性透气 接触镜的疾病）； （11）一个月内配戴过角膜塑形用硬性透气接触镜或硬性 角膜接触镜者，或一周内配戴过软性亲水接触镜者；以及使用阿托品眼药近视防控（已经历1个月或1个月以上洗脱 期的除外）； （12）筛选前1个月内使用干眼治疗药物，以及正在使用或 研究期间需要使用可能会影响试验用产品配戴、导致干 眼、影响视力及角膜曲率或改变正常眼生理的药物，包括 人工泪液、免疫抑制剂、抗生素、糖皮质激素类及含激素 成份的复方眼科药物治疗者；以及近视治疗药物； （13）入组前3个月内参加药物临床试验或入组前30日内 参加过其他医疗器械临床试验者； （14）不能定期进行眼部检查者； （15）研究者判定不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) In addition to Refractive error, the researchers believe that they cannot wear corneal shaping The use of rigid breathable contact lenses [Note 1]; Note 1: In the validation of this clinical trial, the term 'cannot wear hard corneal shaper' is used The situation of breathable contact lenses is: ① Having corneal abnormalities, having undergone corneal surgery, or having a history of corneal trauma, angle Patients with decreased membrane perception and a history of eye trauma or intraocular surgery; ② People with the following symptoms in the eyes: bacterial, fungal, viral, and other active diseases Corneal infection; Acute, subacute, or chronic inflammation of the anterior segment other than the cornea Symptoms and infections, such as acute Conjunctivitis and blepharitis; Anything that can affect the cornea and lymph nodes Eye diseases, injuries, or structural abnormalities of membranes or eyelids, such as dacryocystitis, glaucomaEye; ③ Clinically significant findings of Slit lamp examination: such as Slit lamp examination of corneal fluorescence Light staining ≥ grade 2, ciliary congestion, bulbar conjunctival congestion, maximum reaction of eyelid conjunctiva Zone level, corneal neovascularization>level 1, and other Slit lamp differences Often, patients who have been determined by researchers to affect the wearing of corneal shaping lenses; ④ Irregular corneal astigmatism; (2) Tear film rupture time test results less than 5 seconds; (3) Intraocular pressure is not within normal values (<10mmHg or>21mmHg), or intraocular pressure Difference ≥ 5mmHg; (4) The density of corneal endothelial cells is less than 2000/mm2; (5) Only those who meet the inclusion criteria for one eye; (6) Patients with strabismus; (7) Patients with unstable refractive index; (8) Individuals with allergies to fluorescein sodium, contact lenses, and/or care products; (9) At the time of selection, she was already a pregnant woman, lactating woman, or a person who was planning to conceive Pregnancy testing is required for elderly women; (10) Suffer from systemic diseases that may affect the eyes, such as Sinusitis (1 year Unstable internal condition), diabetes, Down syndrome, hyperthyroidism, rheumatoid Arthritis, or other researchers believe that hard breathability for corneal shaping cannot be worn Contact lens diseases); (11) Wearing rigid breathable contact lenses or rigid contact lenses for corneal shaping within one month Corneal contact lenses, or those who have worn soft hydrophilic contact lenses within a week; And the use of Atropine eye medicine for myopia prevention and control (has been eluted for 1 month or more Except for the period); (12) Using dry eye treatment medication within one month prior to screening, and currently using or During the research period, the need for use may affect the wearing of experimental products and lead to dryness Eye, drugs that affect vision and corneal curvature or change normal ocular physiology, including Artificial tears, Immunosuppressive drug, antibiotics, glucocorticoids and hormones Compound ophthalmic drug therapists with ingredients; And medication for myopia treatment; (13) Participate in drug clinical trials within 3 months before enrollment or within 30 days before enrollment Those who have participated in clinical trials of other medical devices; (14) Those who cannot undergo regular eye examinations; (15) Other situations that the researcher determines are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-24 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-11 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

145

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

配戴角膜塑形镜（型号：O2-Correct）

干预措施代码：

Intervention：

Wear orthokeratology lenses (Mode: O2-Correct)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

145

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

配戴角膜塑形镜（型号：NOR）

干预措施代码：

Intervention：

Wear orthokeratology lenses (Mode: NOR)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Optometry Hospital Affiliated to WenzhouMedical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

Haikou 

单位(医院)：

海南省眼科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hainan Eye Hospital and Key Laboratory ofOphthalmology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Xian 

单位(医院)：

西安市人民医院(西安市第四医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an People's Hospital(Xi'an Fourth Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波市眼科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

NING BO EYE HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uncorrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

30天

测量方法：

标准对数视力表

Measure time point of outcome：

30 days

Measure method：

Standard logarithmic visual acuity chart

指标中文名：

残余屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days

Measure method：

指标中文名：

戴镜 30 天时的产品有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Product efficiency when wearing glasses for 30 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

配戴后30天

测量方法：

当裸眼视力及残余屈光度均达到如下临床评价要求时为“有效”： ①裸眼视力≥4.9； ②残余屈光度应小于±0.50D。

Measure time point of outcome：

30 days after wearing

Measure method：

When both naked eye vision and residual diopter meet the following clinical evaluation requirements, it is considered "effective": ① Naked eye vision ≥ 4.9; ② The residual diopter should be less than ± 0.50D.

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uncorrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

配戴后 1 天、1 周、2 周、30 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月

测量方法：

标准对数视力表

Measure time point of outcome：

1 day, 1 week, 2 weeks, 30 days, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months after wearing

Measure method：

Standard logarithmic visual acuity chart

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best Corrected Vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

配戴后 1 天、1 周、2 周、30 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day, 1 week, 2 weeks, 30 days, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months after wearing

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

配戴后 1 天、1 周、2 周、30 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day, 1 week, 2 weeks, 30 days, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months after wearing

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

仅育龄期女性患者需要做尿妊娠检测，只收集其检测结果

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Only female patients of childbearing age need to undergo urine pregnancy testing, and only their test results will be collected

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

仅育龄期女性患者需要做血妊娠检测，只收集其检测结果

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Only female patients of childbearing age need to undergo blood pregnancy testing, and only their test results will be collected

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定是否共享原始数据.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It has not been determined whether raw data will be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表和电子采集和管理系统的方式采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected in the form of CRE and electronic data capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-27 18:41:53