ChiCTR2300074030 版本V1.0 版本创建时间2023/07/27 16:05:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074030 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-27 16:04:51 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

预测靶向联合mFOLFOXIRI治疗不可切除晚期直肠癌疗效及复发风险的生物标志物组合模型的建立

Public title：

Establishment of a biomarker model to predict the efficacy and recurrence risk of targeted drugs combined mFOLFOXIRI in the treatment of unresectable advanced rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预测靶向联合mFOLFOXIRI治疗不可切除晚期直肠癌疗效及复发风险的生物标志物组合模型的建立

Scientific title：

Establishment of a biomarker model to predict the efficacy and recurrence risk of targeted drugs combined mFOLFOXIRI in the treatment of unresectable advanced rectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄丹丹 

研究负责人：

王晓东 

Applicant：

Dandan Huang 

Study leader：

Xiaodong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 5783 0284

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5783 0284

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hdn1208@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xdwang2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

Applicant address：

No.9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing, China

Study leader's address：

No.9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100144

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100144

申请人所在单位：

北京大学首钢医院

Applicant's institution：

Peking University Shougang Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学首钢医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shougang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRBK-2021-050-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学首钢医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Peking University Shougang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李红娟

Contact Name of the ethic committee：

Hongjuan Li

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

Contact Address of the ethic committee：

No.9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5783 0135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethics_sgyy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学首钢医院

Primary sponsor：

Peking University Shougang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

Primary sponsor's address：

No.9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学首钢医院

具体地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Address：

No.9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

北京大学首钢医院

Source(s) of funding：

Peking University Shougang Hospital

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

建立预测西妥昔单抗或贝伐珠单抗联合mFOLFOXIRI对不可切除的局部晚期及转移性直肠癌疗效及复发风险的生物标志物组合模型。  

Objectives of Study：

To establish a biomarker model to predict the efficacy and recurrence risk of cetuximab or bevacizumab combined mFOLFOXIRI in the treatment of unresectable locally advanced and metastatic rectal cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

临床上适合接受西妥昔单抗或贝伐珠单抗联合mFOLFOXIRI治疗的不可切除的局部晚期及转移性直肠癌患者。

Inclusion criteria

Patients with unresectable locally advanced and metastatic rectal cancer who are clinically appropriate for cetuximab or bevacizumab combined with mFOLFOXIRI.

排除标准：

1.临床上不适合接受西妥昔单抗或贝伐珠单抗联合mFOLFOXIRI治疗的不可切除的局部晚期及转移性直肠癌患者。
2.研究者认为不适合纳入的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Patients with unresectable locally advanced and metastatic rectal cancer who are not clinically appropriate for cetuximab or bevacizumab combined with mFOLFOXIRI.
2.Other conditions that the investigator considers inappropriate for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2023-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2023-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

32

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学首钢医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0 切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Margin-free (R0) resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三年总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

3y-OS, overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三年无疾病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

3y-DFS, disesease free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QOL, quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新辅助治疗后磁共振影像肿瘤退缩分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

mrTRG，MRI-tumor regression grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道功能和性功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bowel and sexual functions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远处转移率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant metastasis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器官保留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Organ preservation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biomarker

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-12;Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-12;Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-27 16:04:51