ChiCTR2300072249 版本V1.1 版本创建时间2023/07/27 15:57:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072249 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-07 17:17:55 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价宏基因组二代测序（mNGS）耐药基因检测技术在ICU多重耐药菌引发的重症肺炎病原学检测中的价值

Public title：

To evaluate the value of metagenomic second generation sequencing (mNGS) drug resistance gene detection in the etiological detection of severe pneumonia caused by multi-drug resistant bacteria in ICU

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价宏基因组二代测序（mNGS）耐药基因检测技术在ICU多重耐药菌引发的重症肺炎病原学检测中的价值

Scientific title：

To evaluate the value of metagenomic second generation sequencing (mNGS) drug resistance gene detection in the etiological detection of severe pneumonia caused by multi-drug resistant bacteria in ICU

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭俊 

研究负责人：

郭俊 

Applicant：

Jun Guo 

Study leader：

Jun Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 0863 6226

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 0863 6226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

625246269@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

625246269@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市蔡甸区成功大道111号协和江北医院重症医学科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市蔡甸区成功大道111号协和江北医院重症医学科

Applicant address：

Department of Critical Care Medicine,Union Jiangbei Hospital,Huazhong University of Science and Technology, No.111,Success Road, Caidian District, Wuhan, Hubei Province

Study leader's address：

Department of Critical Care Medicine,Union Jiangbei Hospital,Huazhong University of Science and Technology, No.111,Success Road, Caidian District, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学协和江北医院/武汉市蔡甸区人民医院

Applicant's institution：

Union Jiangbei Hospital,Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学协和江北医院/武汉市蔡甸区人民医院

Affiliation of the Leader：

Union Jiangbei Hospital,Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LLHZ20230522-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市蔡甸区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Caidian District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

周维

Contact Name of the ethic committee：

Wei Zhou

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市蔡甸区成功大道111号蔡甸区人民医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of Caidian District People's Hospital, No.111,Success Road, Caidian District, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8491 8026

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学协和江北医院/武汉市蔡甸区人民医院

Primary sponsor：

Union Jiangbei Hospital,Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市蔡甸区成功大道111号协和江北医院重症医学科

Primary sponsor's address：

Department of Critical Care Medicine,Union Jiangbei Hospital,Huazhong University of Science and Technology, No.111,Success Road, Caidian District, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

HUBEI

City：

WUHAN

单位(医院)：

华中科技大学协和江北医院/武汉市蔡甸区人民医院

具体地址：

湖北省武汉市蔡甸区成功大道111号协和江北医院重症医学科

Institution
hospital：

Union Jiangbei Hospital,Huazhong University of Science and Technology

Address：

Department of Critical Care Medicine,Union Jiangbei Hospital,Huazhong University of Science and Technology, No.111,Success Road, Caidian District, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Pneumonia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价宏基因组二代测序（mNGS）耐药基因检测技术在ICU多重耐药菌引发的重症肺炎病原学检测中的价值  

Objectives of Study：

To evaluate the value of metagenomic second generation sequencing (mNGS) drug resistance gene detection in the etiological detection of severe pneumonia caused by multi-drug resistant bacteria in ICU

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄在18-80岁之间，有严重肺部感染表现的患者， 肺炎相关临床表现：新近出现的咳嗽、咳痰或原有呼吸道疾病症状加重，伴或不伴脓痰、胸痛、呼吸困难及咯血；发热；肺实变体征和 （或）闻及湿性啰音；外周血白细胞>10*109／L 或<4 *109／L，伴或不伴细胞核左移。 2）重症肺炎诊断依据IDSA/ATS； 3）同意行mNGS检测的患者；

Inclusion criteria

1) Patients aged 18-80 years with severe pulmonary infection and pneumonia related clinical manifestations: recent cough, sputum, or exacerbation of pre-existing respiratory symptoms, with or without purulent sputum, chest pain, dyspnea, and hemoptysis ,Fever ,Signs of lung consolidation and/or pulmonary auscultation of moist rales ,Peripheral blood leukocytes >10*109 / L or <4 *109 / L, with or without nuclear shift to the left. 2) The diagnosis of severe pneumonia was based on IDSA/ATS. 3) Patients who agree to undergo mNGS testing.

排除标准：

1）非感染性肺炎； 2）有严重的免疫抑制； 3）活动性肺结核或终末期疾病； 4）有“拒绝抢救”的签字 5）有抗菌药或其他药物过敏史的患者； 6）孕产妇； 7）研究医生认为不适宜受试的其他患者； 8）不同意mNGS检测；

Exclusion criteria：

1) non-infectious pneumonia 2) Severe immunosuppression 3) Active tuberculosis or end-stage disease 4) There is a "DNR" signature 5) Patients with a history of antibiotic or other drug allergies 6) Pregnant women 7) Study other patients whom the doctor deems unsuitable for the study 8) Do not agree with mNGS detection

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

120

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学协和江北医院/武汉市蔡甸区人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Union Jiangbei Hospital,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

检出阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive rate of detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

药敏试验，二代测序

Measure time point of outcome：

Measure method：

Drug sensitivity test, second-generation sequencing

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Day 28 mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MODS发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

MODS incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脓毒性休克发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of septic shock

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalization time (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU hospitalization time (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间（h）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time (h)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Bood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表;电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF);Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-07 17:17:22