ChiCTR2300072248 版本V1.1 版本创建时间2023/07/27 15:48:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072248 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-07 17:07:38 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

内窥镜下骨挤压钻膜控法上颌窦底提升术

Public title：

Endoscope-assisted Osseodensification Crestal Maxillary Sinus Floor Elevation Through Controlling The Tension Of Maxillary Sinus Mucosa

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内窥镜下骨挤压钻联合膜控法用于上颌窦底提升的前瞻性队列研究

Scientific title：

Prospective Cohort Study Of Endoscope-assisted Osseodensification Crestal Maxillary Sinus Floor Elevation Through Controlling The Tension Of Maxillary Sinus Mucosa

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王可心 

研究负责人：

陈陶 

Applicant：

KeXin Wang 

Study leader：

Tao Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 4791 7046

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 2502 9529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1537500575@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chentao1985@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆医科大学口腔疾病与生物医学科学重点实验室， 重庆， 中华人民共和国

研究负责人通讯地址：

重庆医科大学口腔疾病与生物医学科学重点实验室， 重庆， 中华人民共和国

Applicant address：

Chongqing Municipal Key Laboratory of Oral Biomedical Engineering of Higher Education, Chongqing Medical University, Chongqing, People's Republic of China

Study leader's address：

Chongqing Municipal Key Laboratory of Oral Biomedical Engineering of Higher Education, Chongqing Medical University, Chongqing, People's Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CQHS-NTREC-2022(LSNo.1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Stomatology Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈珍

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Chen

伦理委员会联系地址：

重庆医科大学附属口腔医院冉家坝院区

Contact Address of the ethic committee：

Ranjiaba Branch, Stomatological Hospital of Chongqing Medical University, Yubei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 8860 2305

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆医科大学附属口腔医院冉家坝院区

Primary sponsor's address：

Ranjiaba Branch, Stomatological Hospital of Chongqing Medical University, Yubei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

People's Republic of China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属口腔医院

具体地址：

重庆医科大学附属口腔医院冉家坝院区

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

Address：

Ranjiaba Branch, Stomatological Hospital of Chongqing Medical University, Yubei District, Chongqing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC)

Target disease：

dentition partially missing

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比剩余骨高度2-8mm下对比内窥镜下骨挤压钻行上颌窦底提升术和骨凿内提升术及侧壁开窗提升术的患者评价及影像学检查。  

Objectives of Study：

To evaluate patient-reported outcomes and radiographic results of simultaneous implant placement in severely atrophic maxilla using endoscope-assisted osseodensification crestal maxillary sinus floor elevation and to compare the results with those of osteotome technique and lateral sinus floor elevation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)＞18岁;(2)上颌后牙缺失＞3月;(3)剩余骨高度:2 - 8mm，具有双皮质骨结构;(4)剩余骨宽度:≥6mm;（5)双皮质骨结构;(6)良好的口腔卫生;(7)全身和局部条件满足植入和上颌窦提升;(8)遵守研究方案，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)> 18 years old (2)maxillary posterior site edentulous for at least 3 months;(3)residual bone height: 2– 8mm with a double cortical bone structure ; (4) residual bone width: ≥6 mm ; (5)Bicortical bone structure; (6) good oral hygiene; (7) systemic and local conditions compatible with implant placement and sinus floor elevation procedures; and (8) willing and fully capable of complying with the study protocol

排除标准：

（1）上颌窦炎、上颌窦间隔、窦膜厚度大于5mm、宽血管等存在；（2）拔牙时间＜3个月的患者；（3）缺牙区有残根；（4）手术相邻区域有感染或脓肿者；（5）种植前牙周病未经治疗；（6）有系统性疾病患者，如：血压高于180/100mmHg、空腹血糖高于8.8mmol/L、患有严重心血管疾病；（7）代谢紊乱患者；（8）服用影响骨愈合药物的患者，如：双膦酸盐类、类固醇等；（9）吸烟每日＞10支患者、酗酒、吸毒者；（10）5年内因恶性肿瘤接受放疗或化疗患者；（11）妊娠或哺乳期女性；

Exclusion criteria：

(1) diagnosis of maxillary sinusitis in the experimental quadrant and the existence of wide blood vessels, etc; (2)patients with less than 3 months of tooth extraction time;(3)There are stump roots in the missing tooth area;(4)Infection or abscess in the area adjacent to the operation;(5) untreated periodontal disease prior to implant placement; (6) patients with systemic disease, such as blood pressure above 180/100mmHg, fasting blood glucose above 8.8mmol/L, and severe cardiovascular disease;(7)patients with metabolic disorders;(8)patients taking drugs that affect bone healing, such as bisphosphonates, steroids, etc; (9) history of cigarette or alcohol abuse ;(10)history of radiation therapy in the head and neck area or chemotherapy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

RBH2-5mm,骨挤压钻膜控法内提升术组

样本量：

20

Group：

RBH2-5mm,endoscope-assisted osseodensification crestal maxillary sinus floor elevation

Sample size：

干预措施：

RBH2-5mm

干预措施代码：

Intervention：

RBH2-5mm

Intervention code：

组别：

RBH5-8mm,骨挤压钻膜控法内提升术组

样本量：

20

Group：

RBH5-8mm,endoscope-assisted osseodensification crestal maxillary sinus floor elevation

Sample size：

干预措施：

RBH5-8mm

干预措施代码：

Intervention：

RBH5-8mm

Intervention code：

组别：

RBH2-5mm,侧壁开窗上颌窦底提升术

样本量：

20

Group：

RBH2-5mm,lateral sinus floor elevation

Sample size：

干预措施：

侧壁开窗上颌窦底提升术

干预措施代码：

Intervention：

lateral sinus floor elevation

Intervention code：

组别：

RBH5-8mm，骨凿内提升术

样本量：

20

Group：

RBH5-8mm,osteotome technique sinus floor elevation

Sample size：

干预措施：

骨凿内提升术

干预措施代码：

Intervention：

osteotome technique sinus floor elevation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

People's Republic of China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体稳定性

指标类型：

主要指标

Outcome：

implant stability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

垂直骨高度增量

指标类型：

次要指标

Outcome：

bone vertical augmentation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者评价表

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient-reported outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦膜破裂

指标类型：

主要指标

Outcome：

sinus membrane perforations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF;ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-07 17:07:30