ChiCTR2300072244 版本V1.2 版本创建时间2023/07/27 14:45:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072244 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-12 16:56:17 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声评估急性阑尾炎患者麻醉诱导前的胃容量： 一项前瞻性队列研究

Public title：

Ultrasound assessment of gastric volume before anesthesia induction in patients with acute appendicitis: A prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声评估急性阑尾炎患者麻醉诱导前的胃容量： 一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Ultrasound assessment of gastric volume before anesthesia induction in patients with acute appendicitis: A prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨娟 

研究负责人：

李军祥 

Applicant：

YangJuan 

Study leader：

Li Junxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 8016 2213

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 4930 1952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

307980292@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

494973600@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市郫都区德源北路666号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

Applicant address：

666 2nd Section of Deyuan Road North, Pidu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

666 2nd Section of Deyuan Road North, Pidu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市郫都区人民医院

Applicant's institution：

Pidu District People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市郫都区人民医院

Affiliation of the Leader：

Pidu District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦委批字【2023】第14号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市郫都区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Pidu District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈和平

Contact Name of the ethic committee：

Chen He Ping

伦理委员会联系地址：

成都市郫都区德源北路二段666号

Contact Address of the ethic committee：

666# 2nd Section of Deyuan Road North, Pidu District,ChengDu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 8197 2089

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市郫都区人民医院

Primary sponsor：

Pidu District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市郫都区德源北路二段666号

Primary sponsor's address：

666# 2nd Section of Deyuan Road North, Pidu District，ChengDu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

SiChuan province

City：

ChengDu

单位(医院)：

成都市郫都区人民医院

具体地址：

成都市郫都区德源北路二段666号

Institution
hospital：

Pidu District People's Hospital

Address：

666# 2nd Section of Deyuan Road North, Pidu District,ChengDu

经费或物资来源：

衢州市衢江区生命绿洲公益服务中心

Source(s) of funding：

Qujiang District, Quzhou City Life Oasis Public Service Center

Target disease：

Acute appendicitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.通过超声评估急性阑尾炎患者全身麻醉诱导前胃窦横截面积，以此评估急性阑尾炎患者胃容量以及“饱胃”的发生率； 2.进一步探索胃窦横截面积与禁食禁饮时间的相关性.  

Objectives of Study：

1. The gastric volume and the incidence of "full stomach" in patients with acute appendicitis were evaluated by ultrasound to evaluate the cross-sectional area of the gastric antrum before general anesthesia induction; 2. To further explore the correlation between the cross-sectional area of gastric antrum and the duration of fasting and abstinence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18～65周岁（包括边界值），性别不限； 2）ASA分级I～III级； 3）体重指数【BMI=体重(kg)/身高2（m2）】在18.0～31.0kg/m2范围内（包含边界值）； 4）急诊手术；符合急性阑尾炎诊断标准； 5）对本研究知情，且签署知情同意书；

Inclusion criteria

1) Age range from 18 to 65 years old (including boundary value), gender is not limited; 2) ASA Grade I ~ III; 3) Body mass index [BMI= weight (kg)/ height 2 (m2)] in the range of 18.0 ~ 31.0kg/m2 (including boundary values); 4) Emergency surgery; Meet the diagnostic criteria for acute appendicitis; 5) Know about this study and sign informed consent;

排除标准：

1)目前诊断消化系统溃疡或肿瘤、消化系统动力功能障碍性疾病（如：胃食管返流、肠易激综合征、裂孔疝、活动性胃或十二指肠溃疡、上消化道出血、自主神经调节失衡）中任一项； 2存在严重的系统性疾病如：急性心肌梗死、心衰、肝硬化、肝肾功能衰竭、呼吸衰竭等； 3)术前服用以下药物中任一种：抗胆碱药物、促胃肠动物药物、导泻药物、止泻药物以及阿片类药物； 4) 既往胃肠道手术史或迷走神经切断术； 5) 怀孕或哺乳期 ； 6) 无法沟通或者神志不清； 7）其他不可预料的影响胃排空的因素。 8）拒绝参与本研究者。

Exclusion criteria：

1) Current diagnosis of any of the ulcers or tumors of the digestive system, dysphoric disorders of the digestive system (e.g., gastroesophageal reflux, irritable bowel syndrome, hiatal hernia, active gastric or duodenal ulcer, upper gastrointestinal bleeding, and autonomic nervous imbalance); 2). There are serious systemic diseases such as acute myocardial infarction, heart failure, cirrhosis, liver and kidney failure, respiratory failure, etc. 3) Taking any of the following medications before surgery: anticholinergic drugs, gastrointestinal animal stimulants, cathartic drugs, antidiarrheal drugs, and opioids; 4) Previous gastrointestinal surgery or vagotomy; 5) Pregnancy or lactation; 6) Unable to communicate or delirious; 7) Other unpredictable factors affecting gastric emptying. 8) Refuse to participate in this researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-12 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-12 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

超声组

样本量：

340

Group：

Ultrasonic group

Sample size：

干预措施：

超声评估胃内容物

干预措施代码：

Intervention：

Assess gastric contents by ultrasound

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

SiChuan Province 

City：

ChengDu 

单位(医院)：

成都市郫都区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Pidu District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃窦横截面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antrum cross-sectional area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃窦的Perlas分级评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perlas grading of gastric antrum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本

组织：

Sample Name：

no specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据纳入标准依次连续纳入患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were included sequentially according to inclusion criteria

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年6月通过ResMan共享www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan from June 2025 (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel文档管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel document management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-07 16:09:32