ChiCTR2300072363 版本V1.1 版本创建时间2023/07/27 09:33:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072363 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-12 10:23:42 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的多普勒超声自动测量透析用内瘘血流量的研究

Public title：

Automatic measurement of blood flow in internal fistula for dialysis by Doppler ultrasound based on artificial intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的多普勒超声自动测量透析用内瘘血流量的研究

Scientific title：

Automatic measurement of blood flow in internal fistula for dialysis by Doppler ultrasound based on artificial intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张竞文 

研究负责人：

梁伟 

Applicant：

Jingwen Zhang 

Study leader：

Wei Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 0259 6187

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8880 2422

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

429627816@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lawem_197@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

https://www.pkuszh.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.pkuszh.com/

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

1120 Lianhua Rd., Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1120 Lianhua Rd., Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

CN-518036

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

CN-518036

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

北大深医伦审(研)[2023]第(073)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

许卫卫

Contact Name of the ethic committee：

Weiwei Xu

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lianhua Rd., Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8392 3333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lianhua Rd., Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lianhua Rd., Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd

Target disease：

End-stage kidney disease (ESKD)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

开发基于人工智能的多普勒超声自动计算血液透析用内瘘血流量算法，为提高超声测量血流量的便利性和一致性提供实用工具。  

Objectives of Study：

Developing an artificial intelligent-based Doppler ultrasound algorithm for automatic calculation of internal fistula blood flow for hemodialysis, to provide a practical tool for improving the convenience and consistency of ultrasonic blood flow measurement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥14 岁； 2.在北京大学深圳医院肾内科使用自体内瘘血管通路长期血液透析患者； 3.新建立自体内瘘随访的患者； 4.肱动脉血管结构图像可辨认。

Inclusion criteria

1. Age ≥14 years old; 2. Long-term hemodialysis patients with autologous fistula vascular access in the nephrology Department of Peking University Shenzhen Hospital; 3. Follow-up patients with newly established spontaneous fistula; 4. Brachial artery vascular structure images can be recognized.

排除标准：

1.内瘘闭塞的患者； 2.严重心脑血管疾病患者； 3.无法配合检查的患者； 4.非专业建议建立血管通路患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with internal fistula occlusion; 2. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; 3. Patients who are unable to cooperate with the examination; 4. Non-professional recommendation established vascular access patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-12 00:00:00至 To 2026-06-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-12 00:00:00 至 To 2025-06-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

使用自体内瘘血管通路长期血液透析患者

样本量：

304

Group：

Long-term hemodialysis patients using autologous fistula vascular access

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管内瘘血流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood flow volume of intravascular fistula

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需提交申请审核。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be made available on request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子版CRF，使用Excel或REDCap 作为EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF, use Excel or REDCap as EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-12 10:23:16