ChiCTR2300072355 版本V1.1 版本创建时间2023/07/27 09:17:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072355 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-12 09:32:37 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组人脑利钠肽对腹腔镜肝切除术肝癌患者术中出血量的影响:一项前瞻性随机对照试验

Public title：

Effects of Recombinant Human Brain Natriuretic Peptide on Intraoperative Blood Loss in Patients with Hepatic Cancer Undergoing Laparoscopic Hepatectomy: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组人脑利钠肽对腹腔镜肝切除术肝癌患者术中出血量的影响:一项前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Effects of Recombinant Human Brain Natriuretic Peptide on Intraoperative Blood Loss in Patients with Hepatic Cancer Undergoing Laparoscopic Hepatectomy: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

古丽波斯坦·阿布都肉苏力 

研究负责人：

桂波 

Applicant：

Gulibositan·Abudurousuli 

Study leader：

Bo Gui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 5755 9816

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7516 3272

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bostan1102@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guibosy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

No. 300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-SR-205

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王嘉楠

Contact Name of the ethic committee：

Jia-nan Wang

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd floor, No 7 Building, Jiangsu Province Hospital, No. 300 Guangzhou Road, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

江苏省南京市广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Address：

No. 300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Hepatic surgery for cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨重组人脑利钠肽对腹腔镜肝切除术肝癌患者术中出血量的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effects of recombinant human brain natriuretic peptide on intraoperative blood loss in patients with hepatic cancer undergoing laparoscopic hepatectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18~79岁，ASA分级I~III级，拟择期行腹腔镜肝切除术的肝癌患者

Inclusion criteria

Patients with hepatic cancer, aged 18–79 years, with American Society of Anesthesiologists grades I–III, scheduled for elective laparoscopic hepatectomy.

排除标准：

Child-Pugh分级C、肾功能不全（肾小球滤过率≤60 mL/min/1.73 m2，肌酐值> 1.1 mg/dL[女性]/ > 1.3 mg/dL[男性]，或需要血液透析的肾功能衰竭）、严重心脏疾病（不稳定型心绞痛，慢性心力衰竭，心功能分级III级或以上）、高血压和糖尿病控制不良、凝血功能障碍、上腹部手术史、改为开放手术、姑息手术、术中发生严重事件或未接受肝门阻断。

Exclusion criteria：

Child-Pugh grade C, renal insufficiency [estimated glomerular filtration rate?≤ 60 mL/min/1.73 m2, creatinine level > 1.1 mg/dL (female)/ > 1.3 mg/dL (male), or renal failure necessitating hemodialysis], severe heart disease (unstable angina, chronic heart failure, and functional New York Heart Association class III or above), poor control of hypertension and diabetes, coagulation disorders, history of upper abdominal surgery, open conversion prior to surgery, palliative surgery, intraoperative critical events, and patients who did not undergo the Pringle maneuver.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-05 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-12 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

rhBNP组

样本量：

45

Group：

rhBNP group

Sample size：

干预措施：

将一支0.5 mg的重组人脑利钠肽稀释至50 mL生理盐水中，经中心静脉导管快速输注1.5 μg/kg负荷量，再以0.0075 μg/kg/min维持泵注，待肝组织标本切除完毕时停止输注。

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant human brain natriuretic peptide (0.5 mg) is diluted in 50 mL of normal saline. Infusion of a 1.5 μg/kg loading dose of rhBNP solution followed by a continuous infusion of 0.0075 μg/kg/min is immediately initiated after central venous catheter insertion. The infusion is not stopped until the completion of the hepatic parenchymal transection.

Intervention code：

组别：

non-rhBNP组

样本量：

45

Group：

non-rhBNP group

Sample size：

干预措施：

抽取50 mL生理盐水，实施相同输注方案。

干预措施代码：

Intervention：

Fifty milliliter of normal saline is infused using the same protocol.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中心静脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central venous pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中心静脉压下降度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drop ratio of central venous pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术野出血分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical field bleeding grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airway pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气腹压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pneumoperitoneum pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般统计学资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期血液学检测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative blood tests data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期动脉血气分析指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative arterial blood gas analysis data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术、麻醉相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery and anesthesia-related data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中入出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative input/output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的独立人员通过随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher, who will not be involved in the trial, generates the random number sequence by random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-12 09:32:01