ChiCTR2300072162 版本V1.1 版本创建时间2023/07/26 22:43:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072162 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-05 15:30:05 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

二甲双胍联合有氧运动调控2型糖尿病前期患者肌间脂肪代谢的机制及MR影像特征研究

Public title：

Mechanisms and MR Imaging Features of Intramuscular Fat Metabolism in Type 2 Prediabetic Patients Treated with Metformin Combined with Aerobic Exercise

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二甲双胍联合有氧运动调控2型糖尿病前期患者肌间脂肪代谢的机制及MR影像特征研究

Scientific title：

Mechanisms and MR Imaging Features of Intramuscular Fat Metabolism in Type 2 Prediabetic Patients Treated with Metformin Combined with Aerobic Exercise

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于夫尧 

研究负责人：

潘诗农 

Applicant：

Fuyao Yu 

Study leader：

Shinong Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 4025 0313

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 4025 6901

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1729589861@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18940256901@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号盛京医院2号楼2楼放射科

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号盛京医院2号楼2楼放射科

Applicant address：

Department of Radiology, Building 2, Shengjing Hospital, No. 36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning Province

Study leader's address：

Department of Radiology, Building 2, Shengjing Hospital, No. 36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

110004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

110004

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020PS596K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital, China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉虹

Contact Name of the ethic committee：

Yuhong Zhao

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号盛京医院8号楼2楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 2/F, Building 8, Shengjing Hospital, No. 36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 4025 2528

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号盛京医院

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号盛京医院

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金-(No. 81271538) 辽宁省教育厅基本科研项目(No. LKJMZ20221163)

Source(s) of funding：

This research was supported by the National Natural Science Foundation of China-Research grant number (No. 81271538) and Liaoning Provincial Education Department Basic Scientific Research Project (No. LKJMZ20221163).

Target disease：

Prediabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、通过测量通过二甲双胍联合有氧运动治疗糖尿病前期前后患者的下肢骨骼肌脂肪含量及评估骨骼肌代谢探讨其调控骨骼肌肌间脂肪代谢的机制。 2、分析骨骼肌各磁共振参数与糖尿病前期患者骨骼肌代谢的相关性、判断骨骼肌磁共振参数对糖尿病前期患者的诊断效能。  

Objectives of Study：

1. The mechanism of regulating skeletal muscle intermuscular fat metabolism was investigated by measuring the lower limb skeletal muscle fat content and assessing skeletal muscle metabolism in patients with prediabetes before and after treatment with metformin combined with aerobic exercise. 2. To analyze the correlation between the magnetic resonance parameters of skeletal muscle and skeletal muscle metabolism in patients with prediabetes and to determine the diagnostic efficacy of skeletal muscle magnetic resonance parameters in patients with prediabetes.

药物成份或治疗方案详述：

1.有氧运动指标遵循 2017 版《中国2型糖尿病防治指南》:每周至少5d，总和150 min（如每周运动 5 d，每次30 min）；中等强度（50%~70%最大心率，运动时有点用力，心跳和呼吸加快但不急促）的有氧运动，中等强度的体育运动包括：快走、打太极拳、骑车、乒乓球、羽毛球和高尔夫球等，所有入组患者均进行糖尿病防治宣讲。 2.药物为盐酸二甲双胍：H20023370，默克制药制造（江苏）有限公司。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1.The aerobic exercise criteria follow the 2017 edition of the "Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes": at least 5 days per week with a total of 150 minutes (e.g., 30 minutes per session for 5 days per week) of moderate-intensity aerobic exercise (50%~70% of maximum heart rate, feeling slightly exerted with increased heart rate and breathing but not breathless). Moderate-intensity physical activities include brisk walking, practicing Tai Chi, cycling, playing table tennis, badminton, and golf. All enrolled patients received diabetes prevention and treatment education. 2.The medication used is metformin hydrochloride: H20023370, Merck Pharmaceutical Manufacturing (Jiangsu) Co., Ltd. 

纳入标准：

1）临床诊断为2型糖尿病前期，即空腹血糖区间为6.1-6.9mmol/L，和/或餐后2小时血糖值7.8-11.0 mmol/L； 2）根据指南，由两名具有5年以上执业的内分泌科医师判定为高风险组； 3）无磁共振扫描禁忌症； 4）年龄位于25~70岁；

Inclusion criteria

1) Clinical diagnosis of type 2 prediabetes: fasting glucose range of 6.1-6.9 mmol/L and/or 2-hour postprandial glucose value of 7.8-11.0 mmol/L; 2) High risk group as determined by two endocrinologists with more than 5 years of practice according to the guidelines; 3) No contraindications to MRI scanning; 4) Age located between 25 and 70 years

排除标准：

1）已临床确诊1型/2型糖尿病，或合并所有糖尿病相关的急性并发症； 2）患有急性肝、肾等疾病； 3）急性感染、发热、外伤及患有其他可能影响机体血糖值的内分泌疾病（如甲亢等）； 4）患有急性脑血管病、冠心病、慢性心功能不全及高尿酸血症、乳糜血等； 5）近1周内剧烈运动者； 6）因各种原因，需长期卧床者； 7）患者体内有金属异物，自制力差，不能配合检查；

Exclusion criteria：

1) Have clinically confirmed type 1/type 2 diabetes or a combination of all acute complications associated with diabetes; 2) Suffering from acute liver and kidney diseases; 3) suffering from acute infection, fever, trauma and other endocrine diseases that may affect the blood glucose value of the organism (such as hyperthyroidism, etc.) 4) suffering from acute cerebrovascular disease, coronary artery disease, chronic cardiac insufficiency and hyperuricemia, celiac disease, etc; 5) Those who have exercised strenuously within the last 1 week; 6) those who need to be bedridden for a long time for various reasons 7) patients with metallic foreign bodies in their bodies, poor self-control and unable to cooperate with the examination;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病前期对照组

样本量：

10

Group：

Prediabetes control group

Sample size：

干预措施：

继续原有治疗方案（不包括二甲双胍或用其他降糖药物替代二甲双胍）或不用药，且不参与有氧运动计划且根据生活和工作习惯不能达到上述有氧运动标准。

干预措施代码：

Intervention：

Continuation of the existing treatment regimen (excluding metformin or replacement with other antidiabetic medications) or non-pharmacological intervention without medication, and exclusion from the aerobic exercise program due to inability to meet the aforementioned aerobic exercise criteria based on lifestyle and occupational habits.

Intervention code：

组别：

单纯二甲双胍组

样本量：

10

Group：

Metformin group

Sample size：

干预措施：

规律口服二甲双胍 500mg 3次/日，持续3个月，但不参与有氧运动计划且根据生活和工作习惯不能达到上述有氧运动标准。

干预措施代码：

Intervention：

Regular oral administration of metformin 500mg three times daily for a duration of 3 months, with exclusion from the aerobic exercise program due to inability to meet the aforementioned aerobic exercise criteria based on lifestyle and occupational habits.

Intervention code：

组别：

单纯有氧运动组

样本量：

11

Group：

Aerobic exercise group

Sample size：

干预措施：

可继续原有治疗方案（不包括二甲双胍或用其他降糖药物替代二甲双胍）或不用药，参与有氧运动计划。

干预措施代码：

Intervention：

Continuation of the existing treatment regimen (excluding metformin or substitution with other antidiabetic medications for metformin) or non-pharmacological intervention without medication, with participation in the aerobic exercise program.

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

11

Group：

Combination therapy group

Sample size：

干预措施：

规律口服二甲双胍 500mg 3次/日，同时进行有氧运动，持续3个月。

干预措施代码：

Intervention：

Regular oral administration of metformin 500mg three times daily, in conjunction with aerobic exercise, for a duration of 3 months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨骼肌T2值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle-T2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、12周（治疗前、后）

测量方法：

MRI扫描

Measure time point of outcome：

0 weeks, 12 weeks (before and after treatment)

Measure method：

MRI scanning

指标中文名：

骨骼肌ADC值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle-ADC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、12周（治疗前、后）

测量方法：

MRI扫描

Measure time point of outcome：

0 weeks, 12 weeks (before and after treatment)

Measure method：

MRI scanning

指标中文名：

骨骼肌FA值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle-FA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、12周（治疗前、后）

测量方法：

MRI扫描

Measure time point of outcome：

0 weeks, 12 weeks (before and after treatment)

Measure method：

MRI scanning

指标中文名：

骨骼肌IMCL值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle-IMCL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、12周（治疗前、后）

测量方法：

MRI扫描

Measure time point of outcome：

0 weeks, 12 weeks (before and after treatment)

Measure method：

MRI scanning

指标中文名：

骨骼肌肌间脂肪含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skeletal muscle intermuscular fat content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、12周（治疗前、后）

测量方法：

MRI扫描

Measure time point of outcome：

0 weeks, 12 weeks (before and after treatment)

Measure method：

MRI scanning

指标中文名：

内脏脂肪含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral fat content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、12周（治疗前、后）

测量方法：

MRI扫描

Measure time point of outcome：

0 weeks, 12 weeks (before and after treatment)

Measure method：

MRI scanning

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、12周（治疗前、后）

测量方法：

静脉血测量

Measure time point of outcome：

0 weeks, 12 weeks (before and after treatment)

Measure method：

Venous blood measurement

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、12周（治疗前、后）

测量方法：

静脉血测量

Measure time point of outcome：

0 weeks, 12 weeks (before and after treatment)

Measure method：

Venous blood measurement

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、12周（治疗前、后）

测量方法：

静脉血测量

Measure time point of outcome：

0 weeks, 12 weeks (before and after treatment)

Measure method：

Venous blood measurement

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-h postprandial glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、12周（治疗前、后）

测量方法：

静脉血测量

Measure time point of outcome：

0 weeks, 12 weeks (before and after treatment)

Measure method：

Venous blood measurement

指标中文名：

餐后2小时胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-h insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、12周（治疗前、后）

测量方法：

静脉血测量

Measure time point of outcome：

0 weeks, 12 weeks (before and after treatment)

Measure method：

Venous blood measurement

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist Circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、12周（治疗前、后）

测量方法：

卷尺

Measure time point of outcome：

0 weeks, 12 weeks (before and after treatment)

Measure method：

Tape Measure

指标中文名：

腹围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、12周（治疗前、后）

测量方法：

卷尺

Measure time point of outcome：

0 weeks, 12 weeks (before and after treatment)

Measure method：

Tape Measure

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、12周（治疗前、后）

测量方法：

身高尺及体重秤

Measure time point of outcome：

0 weeks, 12 weeks (before and after treatment)

Measure method：

Height ruler and weight scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

无

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在本次研究中,我们使用了计算机软件来生成随机数字序列。该过程由独立的第三方统计员执行,他们不参与患者的筛选、纳入或后续的数据收集。具体而言,我们使用了R语言的"sample"函数来生成随机数字,该函数能保证生成的数字序列具有良好的随机性。每个患者被分配了一个唯一的ID,然后根据随机数字序列被分配到相应的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, we utilized computer software to generate random number sequences. The process was performed by independent third-party statisticians who were not involved in patient screening, enrollment, or subsequent data collection. Specifically, we employed the "sample" function in the R programming language to generate random numbers, ensuring the generated sequence possessed good randomness. Each patient was assigned a unique ID and then allocated to the corresponding groups based on the random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在我们的实验中,没有采用盲法。这是由于我们的实验设计和操作流程的特殊性。具体来说,我们的实验涉及到药物和运动联合干预,这两种干预方式在实际操作中难以进行模拟或隐藏。此外,我们的主要结果指标是血液代谢及骨骼肌磁共振指标,这些指标的测量结果是客观的,不受实验者或患者知道分组情况的影响。因此,即使没有使用盲法,我们的实验结果也不太可能受到实施偏倚或测量偏倚的影响。

Blinding：

In our experiment, blinding was not employed due to the specific nature of our experimental design and procedures. Specifically, our study involved a combined intervention of medication and exercise, both of which are challenging to simulate or conceal in practice. Additionally, our primary outcome measures are blood metabolic and skeletal muscle magnetic resonance imaging (MRI) indicators, which provide objective measurements unaffected by the knowledge of group allocation by experimenters or participants. Therefore, even in the absence of blinding, it is unlikely that our experimental results would be significantly influenced by implementation or measurement biases.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-05 15:29:57