ChiCTR2300072148 版本V1.1 版本创建时间2023/07/26 20:45:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072148 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-05 10:21:08 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

沙百润肺颗粒预防急性放射性肺炎的临床研究

Public title：

Clinical study on the prevention of acute radiation pneumonia by Shabairunfei formula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

沙百润肺颗粒预防急性放射性肺炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the prevention of acute radiation pneumonia by Shabairunfei formula

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁皓 

研究负责人：

丁皓 

Applicant：

Ding Hao 

Study leader：

Ding Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1055 0731

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 1055 0731

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

quzequandh@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

quzequandh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区并州西街46号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区并州西街46号

Applicant address：

No.46, Hezhou West Street, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

No.46, Hezhou West Street, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省中医院

Applicant's institution：

Shanxi Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

山西省中医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023KY-07001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省中医药研究院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanxi Institute of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈莹

Contact Name of the ethic committee：

Chen ying

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区并州西街46号

Contact Address of the ethic committee：

No.46, Hezhou West Street, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 466 9376

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山西省中医院

Primary sponsor：

Shanxi Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区并州西街46号

Primary sponsor's address：

No.46, Hezhou West Street, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省中医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区并州西街46号

Institution
hospital：

Shanxi traditional chinese medicine institute

Address：

No.46, Hezhou West Street, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

山西省中医药管理局

Source(s) of funding：

Shanxi Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

Acute radiation pneumonitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价沙百润肺颗粒预防ARP的临床疗效及证候疗效，验证沙百润肺颗粒预防ARP的机制  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and evidential efficacy of Shabairunfei formula in preventing acute radiation pneumonia, and to verify the mechanism of Shabairunfei formula in preventing acute radiation pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18岁以上将接受放疗的肿瘤患者，照射野包含肺部，性别不限 （2）KPS评分≥60分 （3）预计生存期≥3个月 （4）预计能接受≥60天试验药品治疗 （5）放疗计划肺部受照总剂量为8Gy以上 （6）放疗前无感染 （7）该患者同意参加本试验，并已签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Patients over 18 years of age who will receive radiotherapy for tumors with an irradiation field that includes the lungs, regardless of gender (2) KPS score ≥ 60 (3) Expected survival ≥ 3 months (4) Expected to receive ≥ 60 days of trial drug treatment (5) Radiotherapy plan with a total dose of 8Gy or more to the lungs (6) No infection before radiotherapy (7) The patient agrees to participate in this trial and has signed an informed consent form

排除标准：

（1）禁食或反对服用试验药品者 （2）合并有非肿瘤性的严重的心、肺原发性疾病，如慢性支气管炎急性加重期、肺心病、肺栓塞，FEV1/FVC＜70%并且FEV1＜50%（预测值），或有其他严重疾病，如支气管瘘 （3）脑转移或其他疾病引起精神意识障碍不能合作者 （4）妊娠或哺乳期妇女 （5）过敏体质及对试验药品或对照安慰剂过敏者 （6）既往曾行过胸部放疗者 （7）治疗前白细胞＜4.0×10^9/L，或者血红蛋白＜80g/L者

Exclusion criteria：

(1) Those who fast or oppose taking the test drug (2) Combination of serious non-neoplastic cardiac or pulmonary primary diseases, such as acute exacerbation of chronic bronchitis, pulmonary heart disease, pulmonary embolism, FEV1/FVC <70%, and FEV1 <50% (predicted), or other serious diseases, such as bronchial fistula (3) Brain metastases or other diseases that cause mental impairment of consciousness and inability to cooperate (4) Pregnant or lactating women (5) Allergy and allergy to the test drug or control placebo (6) Previously treated with chest radiotherapy (7) White blood cell <4.0×10^9/L or hemoglobin <80g/L before treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-03 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-06 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服沙百润肺颗粒60日

干预措施代码：

Intervention：

Oral Shabairunfei formula for 60 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China  

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi traditional chinese medicine institute

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性放射性肺损伤发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incident of acute radiation pneumonitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性放射性肺损伤RTOG分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute radiation lung injury RTOG classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医易感证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM susceptibility points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KPS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清特异性指标IL-6、IL-8、TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum specific index of IL-6 IL-8 TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

IL-6、IL-8、TNF-α

组织：

血清

Sample Name：

IL-6,IL-8,TNF-α

Tissue：

blood serum

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机对照方式，由研究负责人通过山西省中医院肿瘤专病库（医渡云（北京）技术有限公司支持）电脑随机系统随机产生分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized control method was used, and the group was randomly generated by the study leader through the computerized randomization system of Shanxi Chinese Medicine Hospital Tumor Specialized Disease Bank (supported by MeduCloud (Beijing) Technology Co.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章及我院专病数据库收录

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published articles and included in our specialized disease database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验流程图 阶段 项目 就诊 治疗期 筛选期 第0天 第2周 第4周 第8周 第12周 随访 1 2 3 4 5 6 访视时间 -14-0天 -7-0天 14±4天 28±4天 56±4天 112±4天 采集基本病史 签署知情 同意书 √ 确定入选、 排除标准 √ √ 填写一般资料 √ 既往史 和治疗史 √ 合并疾病 √ 症状、体征 √ √ √ √ √ 生命体征 √ √ √ √ √ √ 合并用药 √ √ √ √ √ √ 有效性观察 中医易感 证候积分 √ √ √ √ √ KPS评分 √ √ √ √ √ 肺功能测定 √ 血气分析 √ 胸部CT √ √ √ IL-6、IL-8、TNF-α √ √ 安全性观察 血常规 √ √ 肝肾功能 √ √ 尿常规 √ √ 便常规 √ √ 心电图 √ √

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Trial Flow Chart Phase Project Visit Treatment period Screening period Day 0 Week 2 Week 4 Week 8 Week 12 Follow-up visit 1 2 3 4 5 6 Visiting time -14-0 days -7-0 days 14±4 days 28±4 days 56±4 days 112±4 days Take basic medical history Signed informed Consent form √ Determination of inclusion and exclusion criteria Exclusion criteria √ √ √ √ Complete general information √ Past history and treatment history √ Co-morbidities √ Symptoms and signs √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ Vital signs √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ Combined medications √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ Effectiveness observation Chinese medicine susceptibility Evidence score √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ KPS score √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ Pulmonary function measurement √ √ √ √ √ √ √ √ Blood gas analysis √ √ √ √ √ √ Chest CT √ √ √ √ √ √ √ IL-6, IL-8, TNF-α √ √ √ √ Safety observation Blood routine √ √ √ Liver and kidney function √ √ √ Urine routine √ √ √ Stool routine √ √ √ Electrocardiogram √ √ √

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-05 10:20:32