ChiCTR2300073992 版本V1.0 版本创建时间2023/07/26 17:44:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073992 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-26 17:42:23 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于加速康复外科模式下复方伤痛胶囊改善骨科术后症状的前瞻性、多中心、队列研究

Public title：

A prospective, multicenter, cohort study on the improvement of orthopedic postoperative symptoms with compound Tong Cheng capsule in accelerated rehabilitation surgery mode

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于加速康复外科模式下复方伤痛胶囊改善骨科术后症状的前瞻性、多中心、队列研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, cohort study on the improvement of orthopedic postoperative symptoms with compound Tong Cheng capsule in accelerated rehabilitation surgery mode

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁玉娟 

研究负责人：

陈卫衡 

Applicant：

Liang Yujuan 

Study leader：

Weiheng Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8182 5137

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1101 3261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liangyujuan@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drchenweiheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区亚运村慧忠北里105号B段京师科技大厦

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Applicant address：

Jingshi Science and Technology Building, Section B, 105 Huizhong Street North, Asian

Study leader's address：

51 Anwai Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaohai Ningkang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BZYSY-2023KYKTPJ-21

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The third Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵莹

Contact Name of the ethic committee：

Zhao ying

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安外小关街道51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Anwai Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8498 5602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Primary sponsor's address：

51 Anwai Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

丽彩甘肃西峰制药有限公司

具体地址：

甘肃省庆阳市西峰区北环路西段

Institution
hospital：

Licai Gansu Xifeng Pharmaceutical Co., LTD

Address：

West section of North Ring Road, Xifeng District, Qingyang City, Gansu Province

经费或物资来源：

丽彩甘肃西峰制药有限公司

Source(s) of funding：

Licai Gansu Xifeng Pharmaceutical Co., LTD

Target disease：

A patient diagnosed by a doctor after percutaneous pedicle screw internal fixation for a compression fracture of the thoracolumbar vertebra/Patients who underwent unilateral total knee arthroplasty for the first time due to knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.评价在真实医疗环境下，胸腰椎椎体压缩性骨折患者行经皮椎弓根螺钉内固定术后应用复方伤痛胶囊，缓解疼痛、恢复腰部功能、改善便秘的疗效及作用特点； 2.评价在真实医疗环境下，膝骨关节炎患者行全膝关节置换术后应用复方伤痛胶囊，缓解疼痛、改善下肢肿胀，以及对镇痛药使用的影响等方面的疗效及作用特点； 3.探索胸腰椎椎体压缩性骨折患者行经皮椎弓根螺钉内固定术后/膝骨关节炎患者行全膝关节置换术后应用复方伤痛胶囊预防下肢深静脉血栓、改善患者术后生活质量的效果； 4.评价复方伤痛胶囊临床应用的安全性； 5.评价复方伤痛胶囊应用的经济性。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the efficacy and characteristics of compound pain capsule for relieving pain, restoring lumbar function and improving constipation in patients with thoracolumbar vertebra compression fractures after percutaneous pedicle screw internal fixation under real medical conditions; 2.To evaluate the efficacy and functional characteristics of compound pain capsule in relieving pain, improving lower limb swelling, and influencing analgesic use in patients with knee osteoarthritis after total knee arthroplasty under real medical conditions; 3.To explore the effect of compound Tongxue capsule on preventing deep venous thrombosis of lower limbs and improving postoperative quality of life in patients with thoracolumbar vertebra compression fracture after percutaneous pedicle screw internal fixation or total knee arthroplasty for patients with knee osteoarthritis; 4.To evaluate the safety of compound Tongtong capsule in clinical application; 5. To evaluate the economy of compound pain capsule.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

目标人群一： 1.因胸腰椎椎体压缩性骨折经医生诊断行经皮椎弓根螺钉内固定 术后患者； 2.接受 ERAS 管理措施； 目标人群二： 1.因膝骨关节炎首次行单侧全膝关节置换术后患者； 2.接受 ERAS 管理措施；

Inclusion criteria

Target population 1: 1.Patients diagnosed by doctors after percutaneous pedicle screw internal fixation for thoracolumbar compression fractures; 2.Acceptance of ERAS management measures; Target population 2: 1.Patients who underwent unilateral total knee arthroplasty for the first time due to knee osteoarthritis; 2. Acceptance of ERAS management measures;

排除标准：

目标人群一： 1.术前脊髓神经损伤患者； 2.脾胃虚弱便溏或长期慢性腹泻者； 3.因骨肿瘤需要手术的患者； 4.颅脑、胸腹部内脏器官损伤和骨筋膜室综合征患者； 5.入院前有心功能衰竭、丝虫病、肾功能不全等能导致肢体/局部 肿胀者； 6.存在凝血功能、精神功能障碍者； 7.对研究用药过敏者； 8.目前正在参加其他临床研究的患者； 9.研究者认为不适宜参加本研究者； 目标人群二： 1.脾胃虚弱便溏或长期慢性腹泻者； 2.因骨肿瘤需要手术的患者； 3.颅脑、胸腹部内脏器官损伤和骨筋膜室综合征患者； 4.入院前即有相关疾病如：心功能衰竭、丝虫病、肾功能不全等能 导致肢体/局部肿胀者； 5.存在凝血功能、精神功能障碍患者； 6.对研究用药过敏者； 7.目前正在参加其他临床研究的患者； 8.研究者认为不适宜参加本研究者；

Exclusion criteria：

Target population 1: 1.Patients with preoperative spinal nerve injury; 2.Weak stool in the spleen and stomach or chronic diarrhea; 3.Patients who need surgery due to bone tumors; 4.Patients with brain, chest and abdomen internal organ injury and osteofascial compartment syndrome; 5.Patients with heart failure, filariasis, renal insufficiency, etc. that can lead to limb/local swelling before admission; 6.There are coagulation function, mental dysfunction; 7.People who are allergic to investigational drugs; 8.Patients who are currently participating in other clinical studies; 9. The researcher thinks that it is not appropriate to join the researcher; Target population 2: 1.Weak stool in the spleen and stomach or long-term chronic diarrhea; 2.Patients who need surgery due to bone tumors; 3.Patients with brain, chest and abdomen internal organ injury and osteofascial compartment syndrome; 4.Patients with related diseases such as heart failure, filariasis, renal insufficiency, etc. that can lead to limb/local swelling before admission; 5.Patients with coagulation function and mental dysfunction; 6.Allergic to investigational drugs; 7.Patients who are currently participating in other clinical studies; 8. The researcher thinks that it is not appropriate to participate in this researcher;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-18 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-18 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组（加速康复外科围术期管理基础上使用复方伤痛胶囊治疗）

样本量：

800

Group：

exposure group (On the basis of perioperative management in Enhanced Recovery After Surgery, Shangkejiegu Tablet were used for treatment)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

非暴露组（加速康复外科围术期管理基础上不使用复方伤痛胶囊治疗）

样本量：

400

Group：

Non exposure group (On the basis of perioperative management of accelerated rehabilitation surgery, compound pain capsule was not used for treatment)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi Province 

City：

 

单位(医院)：

西安市红会医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

 

单位(医院)：

河南大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

 

单位(医院)：

河南省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Province Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi Province 

City：

 

单位(医院)：

陕西省中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛 VAS 评分降至 3 分的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain VAS score decreased to 3 points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first postoperative defecation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次经肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first postoperative anal exhaust

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后各访视点疼痛 VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain VAS scores of all viewpoints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后腰痛功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative low back pain dysfunction index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

European five-dimensional Health Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后下肢深静脉血栓的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative deep venous thrombosis of lower extremity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院后 31 天内非计划再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned readmission rate within 31 days after discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后月无疼痛天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative months pain-free days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后下肢肿胀情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative lower limb swelling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative use of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

Not involved

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究基于真实医疗环境，不干预医生的正常诊疗和处方行为，以患者是否接受复方伤痛胶囊治疗分为治疗队列、对照队列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on the real medical environment, this study did not interfere with doctors' normal diagnosis and treatment and prescribing behavior. Patients were divided into treatment cohort and control cohort according to whether they received compound pain capsule treatment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后在ResMan公开研究计划书、原始数据和知情同意书, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public the research proposal , original record and informed consent after the clinical trial via ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-26 17:42:23