ChiCTR2300072008 版本V1.1 版本创建时间2023/07/26 16:44:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072008 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-31 15:05:58 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高压迫系数的角膜塑形镜对儿童和青少年的近视控制及波前像差的有效性、安全性临床研究方案

Public title：

Efficacy of myopia control and influence on visual performance in children treated with Orthokeratology using increased compression factor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高压迫系数的角膜塑形镜对儿童和青少年的近视控制及波前像差的有效性、安全性临床研究方案

Scientific title：

Efficacy of myopia control and influence on visual performance in children treated with Orthokeratology using increased compression factor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈常旭 

研究负责人：

马薇 

Applicant：

Changxu Chen 

Study leader：

Wei Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 4793 3900

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 1315 1618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

835279260@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18038862@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 四川大学华西医院

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(712)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

横向课题经费

Source(s) of funding：

Crosswise project fund

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究配戴高压迫系数的角膜塑形镜对于近视儿童眼轴长度增长的延缓效果以及视觉质量和眼部安全性的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of myopia control and the influence on visual performance in children using increased compression factor designed Ortho-k lenses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在8~12 岁之间； （2）单眼最佳矫正的ETDRS 视力≥20/25； （3）双眼球镜度数在-0.75~-4.00D 之间； （4）双眼角膜散光度数≤1.50D，轴向在180±30，主观验光散光度数≤1.00D； （5）双眼屈光参差度数≤1.00D； （6）除常规框架眼镜外，未接受过其他近视控制方式，无接触镜配戴史； （7）在试验开始时，能按试验设计的安排定期到华西医院进行随访直至镜片配戴时间达到12 个月； （8）每晚睡眠时间大于8 小时，每周至少配戴6 晚； （9）受检眼屈光介质清晰； （10）受检眼无眼球震颤，具有良好固视能力； （11）角膜曲率(角膜曲率计）测值在39.50D-45.00D 之间。

Inclusion criteria

(1) Age between 8 and 12 years old. (2) The best corrected visual acuity in a single eye is no worse than 20/25. (3) Spherical refractive error between ?4.00 D and ?0.75 D. (4) Corneal astigmatism <= 1.50D, axis at 180±30, subjective refraction astigmatism <= 1.50D. (5) Anisometropia <= 1.00D. (6) No history of myopia control treatment, no history of wearing contact lenses. (7) Able to attend regular follow-up visits to West China Hospital until the lenses have been worn for 12 months. (8) Sleep no less than 8 hours per night, wear lens at least 6 nights per week. (9) Clear optical structure in the examined eye. (10) No nystagmus in the examined eye and good fixation ability (11) Corneal curvature (examined by keratometer) between 39.50 D and 45.00 D.

排除标准：

（1) 单眼符合入选标准； （2) 患有可能影响眼部的全身性疾病，如糖尿病，唐氏综合症，甲亢、类风湿性关节炎，或其他研究者认为不能配戴配戴角膜塑形镜的疾病； (3) 患有某些影响配戴角膜塑形镜的眼部疾患：如眼部急性或慢性眼病，春季卡他性结膜炎、青光眼、干眼症（BUT＜5s）、角膜异常等； (4) 显性斜视者； (5) 正在使用或研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等药物（免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物、低浓度阿托品）的患者； (6) 有过内眼手术史者； (7) 眼压异常（正常的眼压范围为10~21mmHg，双眼眼压差异应≤5mmHg）患者； (8) 筛选前90 天内参加其他药物临床试验，30 天内参加其他医疗器械临床试验者； (9)不能按医嘱随访者； (10) 检查结果提示有配戴禁忌症或不适合配戴配戴角膜塑形镜的患者； (11) 研究者判断患者不适合入选的其它情况。

Exclusion criteria：

(1) Single eye meet the inclusion criteria. (2) Suffering from systemic diseases that may affect the eye, such as diabetes, Down's syndrome, hyperthyroidism, rheumatoid arthritis, or other conditions that researchers consider unacceptable for ortho-k lenses. (3) Suffering from ocular disorders that may affect the fitting of ortho-k lens: e.g., vernal keratoconjunctivitis, dry eye disorder (BUT <5s), etc. (4) Suffering from strabismus. (5) Patients who are on or require drugs during the study period that may cause dry eye or affect visual acuity and corneal curvature, etc. (immunosuppressants, glucocorticoids, IOP-lowering medication, low concentrations of atropine). (6) Those who have a history of internal eye surgery. (7) Patients with abnormal intraocular pressure (normal IOP range is 10-21 mmHg, and the difference in bilateral IOP should be ≤5 mmHg). (8) Those who participated in other drug clinical trials within 90 days prior to screening, and those who participated in other medical device clinical trials within 30 days. (9) Those who cannot be followed up as prescribed by the researchers. (10) Patients whose examination results suggest contraindications to fitting or unsuitability for fitting ortho-k lenses. (11) Other conditions that the researchers consider unsuitable to participate in.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

Control grouo

Sample size：

干预措施：

配戴+0.75 D压迫系数的角膜塑形镜

干预措施代码：

Intervention：

Subjects will be fitted with + 0.75D conventional compression factor orthokeratology lenses.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

43

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

配戴+1.75 D压迫系数的角膜塑形镜

干预措施代码：

Intervention：

Subjects will be fitted with + 0.75D conventional compression factor orthokeratology lenses.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观验光

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective refraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主觉验光

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective refraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波前像差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aberration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜内皮镜

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specular microscope

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜周边离焦

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retinal peripheral defocus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroidal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉相关量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vision-related questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

当受试者满足入组条件后，研究者采用Excel 生成随机数(Excel, Microsoft, microsoft.com)，根据随机数分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomisation will be performed using a spreadsheet generator (Excel, Microsoft, microsoft.com), if subjects and their parents/guardians meet the criteria for lens handling and care procedures. The sequencing and allocation of randomization will be performed by the same practitioner involved in subject care and clinical follow-up.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定是否共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It has not been determined whether raw data will be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录及病历记录表由研究负责人保存，电子版采用excel及spss软件管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the orginal data records and case record form will be preseved by the study leader, and the electronic version records will be managed by excel and spss softwares.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-31 15:05:28