ChiCTR2300073968 版本V1.0 版本创建时间2023/07/26 11:00:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073968 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-26 10:59:50 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抽动障碍神经递质多中心研究

Public title：

Multicenter study on neurotransmitters in tic disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抽动障碍神经递质多中心研究

Scientific title：

Multicenter study on neurotransmitters in tic disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周勇 

研究负责人：

刘智胜 

Applicant：

Zhou Yong 

Study leader：

Liu Zhisheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 0271 1686

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 27 8243 3145

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouyong8@kindstar.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuzsc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉东湖新技术开发区豹澥街道高科园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地2.1期10号楼702号(自贸区武汉片区)

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号

Applicant address：

No. 702, Building 10, Phase 2.1, Wuhan Optics Valley Precision Medical Industrial Base, No. 9, Gaokeyuan 3rd Road, Baoxie Street, Wuhan East Lake New Technology Development Zone (Pilot Free Trace Zone Wuhan Area)

Study leader's address：

100 Hongkong Road, Jiang'an Disteict, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

谱络(武汉)医学生物科技有限公司

Applicant's institution：

Puluo (Wuhan) Medical Biotechnology Co., LTD.

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023R026-E02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉儿童医院（武汉市妇幼保健院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Children's Hospital (Wuhan Maternal and Child Healthcare Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡晓楠

Contact Name of the ethic committee：

Cai Xiaonan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Hongkong Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8243 8516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院

Primary sponsor：

Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号

Primary sponsor's address：

100 Hongkong Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院

具体地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Address：

100 Hongkong Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

医院自筹

Source(s) of funding：

Self funded

Target disease：

Tic Disorders

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

建立中国儿童神经递质正常参考范围；明确抽动障碍诊断特异性生物标志物；获取抽动障碍患者用药期间特异性神经递质变化阈值，为疾病的疗效监测提供依据。  

Objectives of Study：

Establish a normal reference range for neurotransmitters in Chinese children; To identify the specific biomarkers for diagnosis of Tic disorder; To Obtain the threshold of changes in neurotransmitters in TD patients during medication, providing a basis for disease efficacy monitoring.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入2组人群，诊断纳入标准分别为： 健康对照组： 1.年龄3-12岁； 2.体检时询问病史，既往身体健康，无特殊饮食习惯； 3.患儿监护人完全理解研究内容并愿意签署知情同意书。 抽动障碍组： 1.符合儿童抽动障碍的西医诊断标准，诊断标准参照美国精神病学会《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5）； 2.年龄在3-12周岁； 3.患儿监护人完全理解研究内容并愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

Two groups of people need to be included, and the diagnostic inclusion criteria are: Healthy control group: 1. Age between 3 and 12 years old; 2. During the physical examination, inquire about the medical history and confirm that the patient has been in good health and has no special dietary habits; 3. The guardians of the children fully understand the research content and are willing to sign the informed consent. Tic disorder group: 1. Conform to the diagnostic criteria of western medicine for Tic Disorders in children.The diagnostic criteria refer to the fifth edition of the diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM-5)issued by the American Psychiatric Association; 2. Age between 3 and 12 years old; 3. The guardians of the children fully understand the research content and are willing to sign the informed consent.

排除标准：

健康对照组： 1. 既往有抽动障碍、癫痫、童年情绪障碍等神经或精神疾病； 2. 采血前感染、创伤等应激状态； 3. 近2周存在感染性疾病史者； 抽动障碍组： 1. 存在其他精神类疾病或智力运动发育迟缓者； 2. 服用其他精神类药物者； 3. 近2周存在感染性疾病史者； 4. 血压低于正常同龄儿、同性别均值＋2个标准差的患儿； 5. 不适合加入者； 6. 随访时无诊疗记录者等。

Exclusion criteria：

Healthy control group: 1. Previous neurological or mental illnesses such as tic disorder, epilepsy, and childhood emotional disorders; 2. Stress states such as infection and trauma before blood collection; 3. Those who have a history of infectious diseases in the past two weeks. Tic disorder group: 1. Individuals with other mental illnesses or delayed intellectual and motor development; 2. Those who take other psychotropic drugs; 3. Those who have a history of infectious diseases in the past two weeks; 4. Children with blood pressure lower than the normal age group or the mean of the same sex group+2 standard deviations; 5. Not suitable for joining; 6. Those who have no record of diagnosis and treatment during follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-20 00:00:00至 To 2025-05-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

1000

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

抽动障碍组

样本量：

1000

Group：

Tic disorder group

Sample size：

干预措施：

抽动障碍患者若需药物治疗，则首选盐酸硫必利口服进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

If patients with tic disorder require medication treatment, oral administration of Tiapride hydrochloride is the first choice for treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

 海口市 

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

Haikou 

单位(医院)：

海南省妇女儿童医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hainan Women and Children’s Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children’s Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

昆明市儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Kunming Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children’s Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耶鲁综合抽动严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Yale Global Tic Severity Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

药物治疗前、治疗4周、12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before medication treatment, after 4 weeks and 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

神经递质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurotransmitter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

药物治疗前、治疗4周、12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before medication treatment, after 4 weeks and 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

硫必利血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thiopride blood concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

药物治疗4周、12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 4 and 12 weeks of medication treatment

Measure method：

指标中文名：

治疗时出现的症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Emergent Symptom Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

药物治疗前、治疗4周、12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before medication treatment, after 4 weeks and 12 weeks of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study does not involve random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集合管理均通过病例注册登记平台进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are carried out through the case registration platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-26 10:59:50