ChiCTR2300067535 版本V1.2 版本创建时间2023/07/26 09:44:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067535 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-01-10 18:00:25 

注册时间：

Date of Registration：

2023-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通督舒筋汤治疗寒湿痹阻型强直性脊柱炎的临床研究：一项随机对照试验研究

Public title：

Clinical study of Tongdu Shujin decoction in the treatment of ankylosing spondylitis with cold-dampness obstruction type: Study protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通督舒筋汤治疗寒湿痹阻型强直性脊柱炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Tongdu Shujin decoction in the treatment of ankylosing spondylitis with cold-dampness obstruction type

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2300006929

申请注册联系人：

王子华 

研究负责人：

王子华 

Applicant：

Zihua Wang 

Study leader：

Zihua Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18838112169

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18838112169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wzh_010@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wzh_010@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

No.19 Ren-min Road, Zhengzhou, Henan Province

Study leader's address：

No.19 Ren-min Road, Zhengzhou, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022HL-424-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Chunfang Wang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

No.19 Ren-min Road, Zhengzhou, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 66285929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

No.19 Ren-min Road, Zhengzhou, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Address：

No.19 Ren-min Road, Zhengzhou, Henan Province

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

Self-selected subject

Target disease：

Ankylosing spondylitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价通督舒筋汤治疗寒湿痹阻型强直性脊柱炎的有效性和安全性，为中医药治疗强直性脊柱炎提供高质量临床证据。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Tongdu Shujin decoction in the treatment of cold-dampness obstruction type ankylosing spondylitis, and to provide high-quality clinical evidence for the treatment of ankylosing spondylitis by traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合AS的西医诊断标准；(2)中医辩证为寒湿痹阻证；(3)年龄18-40岁，男女不限；(4)育龄期妇女经检测确定无妊娠，且整个试验期间无妊娠计划；(5)在接受治疗前的1个月时间内没有进行任何AS治疗药物服用；(6)自愿参加本试验并同意进入临床研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: (1) Western medical diagnostic criteria for AS; (2) TCM dialectic is cold-dampness obstruction type; (3) 18-40 years old, male or female; (4) Women of childbearing age proved to be not pregnant after testing, and there was no pregnancy plan during the entire trial period; (5) Not taking any AS treatment drugs in the 1 month period before receiving treatment; (6) Voluntarily participate in this trial and agree to enter the clinical study, sign the informed consent form.

排除标准：

(1)合并其他风湿免疫系统疾病的患者； (2)合并有心、脑、肺、肝、肾以及肿瘤、感染或造血系统等严重疾病者；(3)因某些疾病正在服用其他中药治疗的患者；(4)哺乳期或妊娠期妇女；(5)对本试验药物过敏者；(6)有精神障碍无法进行有效沟通的患者； (7)活动性消化道溃疡/出血、磺胺过敏者；(8)重度心力衰竭患者；(9)冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛患者。

Exclusion criteria：

(1) patients with other rheumatic immune system diseases; (2) Those with serious diseases such as heart, brain, lung, liver, kidney, tumor, infection or hematopoietic system; (3) Patients who are taking other Chinese medicine treatment for certain diseases; (4) Lactating or pregnant women; (5) Those who are allergic to the drugs in this test; (6) Patients with mental disorders who cannot communicate effectively; (7) Those who are active peptic ulcer, bleeding or sulfa allergy; (8) Patients with severe heart failure; (9) Patients with perioperative pain during coronary artery bypass graft.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

通督舒筋汤

干预措施代码：

Intervention：

Tongdu Shujin decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

塞来昔布胶囊联合沙利度胺片

干预措施代码：

Intervention：

Celecoxib capsules and thalidomide tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强直性脊柱炎病情活动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强直性脊柱炎功能指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bath ANKYLOSING Spondylitis Functional Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊柱活动度（包括指地距、枕墙距、Schober试验）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spinal range of motion ( including finger-ground distance, occipital tubercle-wall distance, Schober test )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规、尿常规、大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test, urine routine test, stool routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能、肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function, kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（呼吸、心率、体温、血压、心电图）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs ( respiration, heart rate, temperature, blood pressure and electrocardiogram)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将1～80的数字序号随机放入密封不透光的信封中。由符合本研究纳入标准的患者随机抽取一张信封，信封内数字为奇数时分配到治疗组，为偶数时分配到对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Put the numbers from 1 to 80 into a sealed and opaque envelope at random. Patients who meet the inclusion criteria of this study were randomly selected an envelope, which was assigned to the treatment group when the number in the envelope was odd, and to the control group when the number was

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

科研论文发表之后，联系研究者电子邮件获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of research papers，Obtained by email from the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.通过CRF表进行记录； 2.通过SPSS软件计算。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Record through CRF table; 2. Calculate by SPSS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-10 17:59:56