ChiCTR2300072132 版本V1.1 版本创建时间2023/07/26 00:19:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072132 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-04 22:25:29 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于 Vivifrail 多成分运动联合回忆疗法的综合干预方案对社区老年人健康老龄化的影响：随机对照试验的研究基础和方案设计

Public title：

Effect of comprehensive intervention program of Vivifrail multicomponent exercise combined with reminiscence therapy on healthy aging of older adults in the community: Study rationale and protocol design for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 Vivifrail 多成分运动联合回忆疗法的综合干预方案对社区老年人健康老龄化的影响：随机对照试验的研究基础和方案设计

Scientific title：

Effect of comprehensive intervention program of Vivifrail multicomponent exercise combined with reminiscence therapy on healthy aging of older adults in the community: Study rationale and protocol design for a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐丽君 / 李莎莎 

研究负责人：

徐丽君 

Applicant：

Lijun Xu / Shasha Li 

Study leader：

Lijun Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 6353 1633

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 8835 2606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2829960410@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

270037615@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区二环东路759号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区二环东路759号

Applicant address：

759 Second Ring Road East, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

759 Second Ring Road East, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州师范学院

Applicant's institution：

Huzhou University

研究负责人所在单位：

湖州师范学院

Affiliation of the Leader：

Huzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-03-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州师范学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李希宁

Contact Name of the ethic committee：

Xining Li

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市吴兴区二环东路759号

Contact Address of the ethic committee：

759 Second Ring Road East, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 182 6720 8753

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖州师范学院

Primary sponsor：

Huzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市吴兴区二环东路759号

Primary sponsor's address：

759 Second Ring Road East, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

湖州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

湖州师范学院，医学院.护理学院

具体地址：

浙江省湖州市吴兴区二环东路759号

Institution
hospital：

Department of Nursing, College of Medical Science, Huzhou University

Address：

759 Second Ring Road East, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目（72204084）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (72204084)

Target disease：

Pre-frailty

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.基于“预防为主”的战略倡议，以老年人综合照护（ICOPE）指南、健康生态学模型和计划行为理论为支撑，构建ViVifrail多成分运动联合回忆疗法的综合干预方案，验证该方案对社区老年人健康老龄化的短期及长期作用效果 2. 了解老年人对综合干预方案的满意度，促进ViVifrail多成分运动和综合干预方案在国内的推广。  

Objectives of Study：

1. Based on the strategic initiative of "prevention first" and supported by ICOPE guidelines, health ecology models and planned behavior theory, build a comprehensive intervention plan of ViVifrail multi-component exercise combined recall therapy, and verify the short - and long-term effects of this plan on healthy aging of elderly people in the community. 2. To understand the elderly's satisfaction with comprehensive intervention programs, and promote the promotion of ViVifrail multi-component exercise and comprehensive intervention programs in the country.

药物成份或治疗方案详述：

等待对照组措施：接受为期12周的社区健康教育和一般运动指导，每两周1次，每次40~60分钟。 干预组措施：除了社区健康教育外，干预组被试参加了每两周1次，每次约90分钟的Vivifrail多成分运动联合回忆疗法的综合干预方案；间隔周内进行Vivifrail多成分运动；共12周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) The wait list control group: receive 12 weeks of community health education and general exercise guidance, once every two weeks, 40 minutes each time. (2) Intervention group: in addition to community health education, the subjects in the intervention group participated in the comprehensive intervention program of Vivifrail multi-component exercise combined with memory therapy once every two weeks, about 90 minutes each time; Vivifrail multi-component exercise was performed during the interval week for 12 weeks. 

纳入标准：

（1）年龄≥60岁； （2）简易体能测试得分7-9分或6米步速0.8-1米/秒； （3）能与研究人员有效沟通者； （4）居住在社区且居住时间较为稳定； （5）自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥60 years old; (2) Short Physical Performance Battery score 7-9 points or 6-meter walking speed 0.8-1 m/s; (3) Those who can communicate effectively with researchers; (4) Live in the community and have a stable residence time; (5) Participate in this study voluntarily and sign informed consent.

排除标准：

（1）确诊为痴呆症或存在严重精神疾病者； （2）过去一年中有两次以上跌倒或有一次跌倒需要医疗处理； （3）6米步行速度测试<0.8米/秒； （4）“起立-行走”计时测试>20秒； （5）患有严重心血管疾病、骨骼疾病等不宜活动的疾病。 （6）被医生认为不适宜进行体力活动。 （7）已参与过或正在参加其它相关性研究者。

Exclusion criteria：

(1) Diagnosed with dementia or serious mental illness; (2) more than two falls or one fall requiring medical attention in the past year; (3) 6-meter walking speed test < 0.8m/s; (4) "Stand up and walk" timing test >20 seconds; (5) Patients with severe cardiovascular disease, bone disease and other diseases that make them unfit for activity. (6) deemed unfit for physical activity by a medical practitioner. (7) Have participated in or are participating in other relevant researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-20 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Comprehensive intervention group

Sample size：

干预措施：

Vivifrail多成分运动联合回忆疗法

干预措施代码：

Intervention：

Vivifrail multicomponent exercise combined with reminiscence therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

社区健康宣教+一般运动指导

干预措施代码：

Intervention：

Community health education+general exercise guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 湖州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Huzhou  

单位(医院)：

吴兴区仁皇山街道旄儿港社区 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Maoergang Community, Renhuangshan Street, Wuxing District

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康老龄化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Healthy aging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预12周及随访一个月

测量方法：

健康老龄化量表

Measure time point of outcome：

Baseline, after 12 weeks of intervention and 1 month of follow-up

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Satisfaction degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预12周后

测量方法：

满意度问卷

Measure time point of outcome：

after 12 weeks of intervention

Measure method：

Satisfaction questionnaire

指标中文名：

步行速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Walking speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预12周及随访一个月

测量方法：

6米步行速度测试

Measure time point of outcome：

Baseline, after 12 weeks of intervention and 1 month of follow-up

Measure method：

6 meter walking speed test

指标中文名：

肌肉力量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预12周及随访一个月

测量方法：

计时起立测试

Measure time point of outcome：

Baseline, after 12 weeks of intervention and 1 month of follow-up

Measure method：

Timing stand-up test

指标中文名：

平衡能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预12周及随访一个月

测量方法：

四阶段平衡测试

Measure time point of outcome：

Baseline, after 12 weeks of intervention and 1 month of follow-up

Measure method：

four-stage Balance test

指标中文名：

生活空间移动性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Living space mobility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预12周及随访一个月

测量方法：

老年人生活空间测评表

Measure time point of outcome：

Baseline, after 12 weeks of intervention and 1 month of follow-up

Measure method：

Life Space Assessment Scale

指标中文名：

怀旧感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reminiscence function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预12周及随访一个月

测量方法：

简化版怀旧功能量表

Measure time point of outcome：

Baseline, after 12 weeks of intervention and 1 month of follow-up

Measure method：

Brief version of the reminiscence function scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照AB抽签法随机分为干预组和对照组，根据参与者的居住地采用密闭信封法将干预组参与者和工作人员随机分成两组，采用密封信封选择方案，信封内装有方案时间等安排。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

They were randomly divided into the intervention group and the control group according to the AB drawing method, and the participants and staff in the intervention group were randomly divided into two groups according to the residence of the participants by the sealed envelope method. The sealed envelope selection scheme was adopted, and the scheme schedule was included in the envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

匿名数据是由一名研究助理收集的，他对小组任务视而不见，独立于研究。

Blinding：

The anonymous data were collected by a research assistant who was blinded to the group assignment and independent from the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将随文章发表的时候以附件的形式公开，具体发表的期刊待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published in the form of attachments as the article is published, and the published journals are to be determined.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者通过面对面随访记录下所需要的数据，数据按照管理要求由专人管理，数据结果不记名，只采用编号收集研究者的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers recorded the data required by face-to-face follow-up, and the data was managed by specialists according to the management requirements. The data results were not registered, and the data of the researchers were collected only by numbers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-04 22:24:58