ChiCTR2300073942 版本V1.0 版本创建时间2023/07/25 17:27:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073942 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-25 17:26:45 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于健康管理服务的延续性护理在膝关节置换术后患者康复中的作用研究

Public title：

The role of continuous care based on health management services in the rehabilitation of patients after knee replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于健康管理服务的延续性护理在膝关节置换术后患者康复中的作用研究

Scientific title：

The role of continuous care based on health management services in the rehabilitation of patients after knee replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李博雅 

研究负责人：

李博雅 

Applicant：

Li Boya 

Study leader：

Li Boya 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 1106 2246

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 1106 2246

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liboya246@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liboya246@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

羊坊店铁医路10号

研究负责人通讯地址：

羊坊店铁医路10号

Applicant address：

No. 10, Tieyi Road, Yangfangdian

Study leader's address：

No. 10, Tieyi Road, Yangfangdian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Applicant's institution：

Beijing Shijitan Hospital affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Shijitan Hospital affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

sjtkyll-1x-2022(107)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京世纪坛医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Beijing Shijitan Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

李继红

Contact Name of the ethic committee：

Li Jihong

伦理委员会联系地址：

羊坊店铁医路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Tieyi Road, Yangfangdian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6392 6603

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liboya246@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Beijing Shijitan Hospital affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

羊坊店铁医路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Tieyi Road, Yangfangdian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

具体地址：

羊坊店铁医路10号

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital affiliated to Capital Medical University

Address：

No. 10, Tieyi Road, Yangfangdian

经费或物资来源：

院内课题

Source(s) of funding：

Topics in the hospital

Target disease：

Osteoarthritis of the knee

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过延续性护理健康管理服务模式，通过康复门诊随诊、“互联网+”上门康复指导、电话视频随诊等平台，个体化干预膝关节置换术后患者康复过程，探究其对患者不同阶段康复锻炼依从性、康复效果及生存质量的作用效果。  

Objectives of Study：

This study intends to individualize the rehabilitation process of patients after knee arthroplasty surgery through the continuous nursing health management service model, through rehabilitation outpatient follow-up, "Internet +" home rehabilitation guidance, telephone video follow-up and other platforms, and explore its effect on the compliance of rehabilitation exercise, rehabilitation effect and quality of life at different stages.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）疾病诊断为膝关节骨关节炎患者，膝关节X线检查提示有严重的骨质破坏，膝关节畸形或挛缩且有明显疼痛，功能障碍，行膝关节置换的患者； （2）骨折前可独立照顾自己完成日常生活，手术前生活能力（改良Barthel指数）评分高于或等于60分； （3）精神、智力以及交流沟通正常的患者； （4）无其他影响康复训练影响因素； （5）单侧膝关节置换患者； （6）知情同意，自愿配合者。

Inclusion criteria

(1) Patients with knee osteoarthritis diagnosed with knee joint X-ray examination, knee joint X-ray examination showing severe bone destruction, knee joint deformity or contracture, and obvious pain, dysfunction, knee replacement; (2) Before the fracture, you can independently take care of yourself to complete daily life, and the preoperative life ability (improved Barthel index) score is higher than or equal to 60 points; (3) Patients with normal mental, intellectual and communication skills; (4) There are no other factors affecting rehabilitation training; (5) Patients with unilateral knee replacement; (6) Informed consent, voluntary cooperation.

排除标准：

（1）骨折前就不能独立完成日常生活，手术前生活能力（改良Barthel指数）评分低于60分； （2）患有严重心肝肾等脏器功能不全的患者，不能耐受正常康复训练强度的患者；（3）合并肿瘤终末期疾病的患者，对康复锻炼不能耐受的患者； （4）行双侧膝关节置换、或膝关节置换术后再次翻修术患者、或伤口感染、或术后需绝对卧床患者； （5）合并其他部位骨折，不能如常进行常规康复训练者； （6）不能正常沟通交流的患者或其他不能遵守相关协议患者。

Exclusion criteria：

(1) The inability to complete daily life independently before the fracture, and the score of life ability (modified Barthel index) before surgery is less than 60 points; (2) Patients with severe heart, liver, kidney and other organ insufficiency, patients who cannot tolerate the intensity of normal rehabilitation training; (3) Patients with end-stage tumor diseases and patients who cannot tolerate rehabilitation exercises; (4) Patients who undergo bilateral knee replacement, or rerevision after knee replacement, or wound infection, or patients who need absolute bed rest after surgery; (5) Those who have fractures in other parts and cannot carry out routine rehabilitation training as usual; (6) Patients who cannot communicate normally or other patients who cannot comply with relevant protocols.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练和护理

干预措施代码：

 0

Intervention：

Routine rehabilitation and care

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

实验组出院后至术后两月接受延续性护理健康管理服务。术后一个月内每周一次、术后一月至两月内患者每两周通过微信群或线上康复门诊上传康复锻炼内容，了解患者康复情况。课题组成员通过视频发现患者康复锻炼中的问题并予以纠正和指导。术后两周、术后一个月、术后两个月通过康复门诊、互联网+上门服务，干预小组成员评估患者患肢肿胀程度、伤口愈合情况及患者膝关节功能恢复情况、生活质量、康复锻炼依从性情况，同时针对患者患肢肿胀程度，疼痛情况、伤口愈合情况联系主管医生，给予相应措施，根据康复师意见调整康复方案。同时对下一阶段康复锻炼进行进一步指导。

干预措施代码：

 1

Intervention：

The experimental group received continuous nursing health management services from the hospital after discharge to two months after surgery. Once a week within one month after surgery, and every two weeks after surgery, patients upload rehabilitation exercise content through WeChat groups or online rehabilitation clinics to understand the patient's recovery. The members of the research group discovered the problems in the rehabilitation exercise of the patients through the video, and corrected and guided them. Two weeks after surgery, one month after surgery, and two months after surgery, through rehabilitation clinics and Internet + door-to-door services, intervention team members evaluate the degree of swelling of the patient's affected limb, wound healing and recovery of the patient's knee function, quality of life, and compliance with rehabilitation exercises, and at the same time contact the doctor in charge for the degree of swelling of the patient's affected limb, pain and wound healing, give corresponding measures, and adjust the rehabilitation plan according to the opinions of the rehabilitator. At the same time, further guidance is provided for the next stage of rehabilitation exercise.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节功能恢复情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery of knee joint function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

膝关节功能评分表（AKS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Knee Function Score Scale (AKS)

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

欧洲五维健康量表(EQ -5D)

Measure time point of outcome：

Measure method：

European Five-Dimensional Health Scale (EQ-5D)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

not

Tissue：

not

人体标本去向

 其它  

说明

不采集人体标本

Fate of sample：

0thers  

Note：

Human specimens are not collected

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在筛选期，分配给每个受试者唯一的一个筛选号，便于识别，筛选号的识别按照先后顺序进行编制，患者完善相关检查，进行评估，符合入组的患者，给予随机号并进入临床试验，本实验为随机分组，随机数字表由统计专业人员提供，利用SAS软件生成，符合条件的受试者按照比例1:1随机结果进入各组（试验组、对照组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the screening period, assigned to each subject a unique screening number, easy to identify, the identification of the screening number is prepared in order, the patient completes the relevant examination, evaluates, meets the enrolled patients, gives a random number and enters the clinical trial, this experiment is a random group, the random number table is provided by statistical professionals, generated by SAS software, eligible subjects enter each group (experimental group, control group) according to the ratio of 1:1 random results

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子邮件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：基础信息部分通过电子病历系统获取；患者随访信息记录于患者病例记录表。 数据管理：所有受试者档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。但为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理委员会的成员按规定可以在研究单位查阅受试者的个人资料。本项研究结果发表时，将不会披露受试者的任何个人资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: the basic information is partially obtained through the electronic medical record system; Patient follow-up information is recorded in the patient record form. Data management: All subject files will be kept in locked filing cabinets for access only to researchers. However, in order to ensure that the research is carried out in accordance with the regulations, if necessary, members of government management departments or ethics committees can access the subjects' personal data in the research unit according to regulations. No personal data of the participants will be disclosed at the time the results of this study are published.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-25 17:26:45