ChiCTR2300073925 版本V1.0 版本创建时间2023/07/25 15:09:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073925 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-25 15:09:24 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能眼底成像识别技术建立心脏术后认知功能障碍风险预测模型

Public title：

A risk prediction model of postoperative cognitive dysfunction of cardiac surgery based on artificial intelligence fundus imaging recognition technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能眼底成像识别技术建立心脏术后认知功能障碍风险预测模型

Scientific title：

A risk prediction model of postoperative cognitive dysfunction of cardiac surgery based on artificial intelligence fundus imaging recognition technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

穆东亮 

研究负责人：

穆东亮 

Applicant：

Dongliang Mu 

Study leader：

Dongliang Mu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 1037 0608

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 178 1037 0608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mudongliang@icloud.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mudongliang@icloud.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023研078-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

于岩岩

Contact Name of the ethic committee：

Yu Yanyan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China

Target disease：

postoperative cognitive dysfunction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在通过结合患者病史资料、基于人工智能技术的眼底成像识别，建立一种快速、高准确、低成本的POCD风险预测模型，进一步提高模型预测的能力，为临床实践中识别高危患者和早期开展防治工作提供证据支持。  

Objectives of Study：

This study aims to establish a rapid, high-accuracy and low-cost POCD risk prediction model based on artificial intelligence technology by combining patient medical history data and fundus imaging recognition based on artificial intelligence technology, further improve the ability of model prediction, and provide evidence support for identifying high-risk patients in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥45岁 2.拟受择期心脏手术

Inclusion criteria

1. Age≥ 45 years old 2. Patients who intend to accept cardiac surgery

排除标准：

1.因神经精神疾病（如精神分裂症、双向障碍）或老年痴呆等无法完成认知功能检查 2.因白内障、外伤等眼部疾病无法完成眼底成像检查 3.同期接受神经外科手术

Exclusion criteria：

1. Patients who cannot complete cognitive function examination due to neuropsychiatric diseases (such as schizophrenia and bipolar disorder) or Alzheimer's disease 2. Patients who cannot complete fundus imaging due to eye diseases such as cataracts and trauma 3. Patients undergoing neurosurgery at the same time

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

880

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

阜外医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京安贞医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京朝阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基于人工智能的眼底成像识别技术

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fundus imaging recognition technology based on artificial intelligence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第5天POCD发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of POCD on day 5 postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工智能眼底成像识别技术预测术后30天内主要心血管不良事件的准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The accuracy of AI fundus imaging recognition technology in predicting major cardiovascular adverse events up to 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工智能眼底成像识别技术预测术后30天内缺血性脑卒中的准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The accuracy of artificial intelligence fundus imaging recognition technology in predicting ischemic stroke within 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京大学第一医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Peking University First Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

https://www.redcapcn.cn/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

https://www.redcapcn.cn/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-25 15:09:24