ChiCTR2300073912 版本V1.0 版本创建时间2023/07/25 10:38:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073912 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-25 10:37:28 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

联合利多卡因、右美托咪定输注的无阿片全麻用于乳腺癌根治术

Public title：

Opioid free general anesthesia combined with lidocaine and dexmedetomidine infusion for radical mastectomy of breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合利多卡因、右美托咪定输注的无阿片全麻用于乳腺癌根治术

Scientific title：

Opioid free general anesthesia combined with lidocaine and dexmedetomidine infusion for radical mastectomy of breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张亚男 

研究负责人：

郎堡 

Applicant：

Yanan Zhang 

Study leader：

Bao Lang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5206 1795

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1540 0832

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyn163997@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wfrmyy91@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市胜利东街4948号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Applicant address：

No.4948 Shengli East Street, Weifang City, Shandong Province

Study leader's address：

No.151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

261000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

261000

申请人所在单位：

潍坊医学院

Applicant's institution：

Weifang Medical University

研究负责人所在单位：

潍坊市人民医院

Affiliation of the Leader：

Weifang City People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL20220922-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市人民医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Weifang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝文浩

Contact Name of the ethic committee：

Wenhao Hao

伦理委员会联系地址：

潍坊市奎文区广文街151号

Contact Address of the ethic committee：

No.151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 536 819 2680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市人民医院

Primary sponsor：

Weifang City People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Primary sponsor's address：

No.151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

潍坊市

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊市人民医院

具体地址：

Weifang People’s Hospital

Institution
hospital：

Weifang People’s Hospital

Address：

No.151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

由右美托咪定联合利多卡因辅以菱形肋间阻滞作为阿片类药物替代品组成的无阿片类麻醉对乳腺癌术后恢复的影响。  

Objectives of Study：

Effect of opioid-free anesthesia consisting of dexmedetomidine combined with lidocaine supplemented with rhombic intercostal block as an opioid substitute on postoperative recovery from breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄20-70岁，ASA分级Ⅰ-Ⅱ级，进行乳腺癌改良根治术的患者

Inclusion criteria

Patients aged 20-70 years, ASA grade I-II, undergoing modified radical mastectomy for breast cancer

排除标准：

BMI＞26、有局部麻醉药过敏史、严重呼吸、肾脏或肝脏疾病、术前服用阿片类药物和精神病史的患者。严重低血压(平均动脉压[MAP] < 60mmhg)或心动过缓(心率[HR] < 40bpm)、心律失常或术中输注利多卡因和右美托咪定引起荨麻疹的患者也被排除。

Exclusion criteria：

Patients with BMI > 26, history of local anesthetic allergy, severe respiratory, renal or hepatic disease, preoperative opioid use and history of psychiatric disorders. Patients with severe hypotension (mean arterial pressure [MAP] < 60mmhg) or bradycardia (heart rate [HR] < 40bpm), cardiac arrhythmias or urticaria caused by intraoperative infusion of lidocaine and dexmedetomidine

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无阿片组

样本量：

50

Group：

Opioid-free group

Sample size：

干预措施：

诱导时静注利多卡因2mg/kg，静滴右美托咪定1μg/kg，术前使用罗哌卡因进行菱形肋间阻滞，术中持续泵注右美托咪啶0.7μg/kg/h和利多卡因2mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous lidocaine 2mg/kg at induction, intravenous dexmedetomidine 1μg/kg, preoperative diamond intercostal block with ropivacaine, intraoperative continuous pumping of dexmedetomidine 0.7μg/kg/h and lidocaine 2mg/kg/h

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用阿片类药物的常规全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Conventional general anesthesia with opioids

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

 

单位(医院)：

潍坊市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Weifang People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0、2、4、8、24、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 2, 4, 8, 24, 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first postoperative venting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机入组（随机数表法）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization into groups (random number table method)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在整个研究期间，参与者和外科医生将不知道分组分配情况。在麻醉后护理室（PACU）和病房中提供术后护理和评估结果的医务人员也不知道小组分配。进行全身麻醉的麻醉师将是唯一无盲的工作人员。但是，他们不会参与术后护理或术后结果评估。

Blinding：

Throughout the study period, participants and surgeons will not be aware of group assignments. Medical staff providing postoperative care and assessing outcomes in the post-anesthesia care unit (PACU) and on the wards will also not be aware of group assignments. The anesthesiologists performing general anesthesia will be the only unblinded staff members. However, they will not be involved in post-operative care or post-operative outcome assessment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论文共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing through published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

标准的病例记录表格和电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standard case record forms and electronic management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-25 10:37:28