ChiCTR2300073909 版本V1.0 版本创建时间2023/07/25 10:25:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073909 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-25 10:25:22 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围产期疼痛记忆对硬膜外分娩镇痛产妇产后抑郁的影响

Public title：

Effect of perinatal pain memory on postpartum depression in epidural labor analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围产期疼痛记忆对硬膜外分娩镇痛产妇产后抑郁的影响：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Effect of perinatal pain memory on postpartum depression in epidural labor analgesia:A prospective Cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

盛婧祎 

研究负责人：

王志萍 

Applicant：

Sheng Jingyi 

Study leader：

Wangf Zhiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 7416 9894

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 3878 7071

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

6454461114@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhpsqxt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

84 Huaihai Road West,Quanshan District,Xuzhou,Jiangsu,China

Study leader's address：

99 Huaihai Road West,Quanshan District,Xuzhou,Jiangsu,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

221000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

221000

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hostpital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hostpital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2023-KL094-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Affiliated Hostpital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

翟凤平

Contact Name of the ethic committee：

Fengping Zhai

伦理委员会联系地址：

徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West ,Xuzhou,Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hostpital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West,Quanshan District,Xuzhou,Jiangsu,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hostpital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West,Quanshan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Postpartum depression

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

随访产后3个月疼痛记忆评分，观察与产程镇痛水平的差异，探讨疼痛记忆对产后抑郁的影响  

Objectives of Study：

The pain memory score at 3 months postpartum was followed up to observe the difference between pain memory and labor analgesia level, and to explore the influence of pain memory on postpartum depression

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.计划行硬膜外镇痛的阴道分娩产妇; 2.ASA分级Ⅱ级; 3.单胎妊娠; 4.37≤孕周<42; 5.18≤年龄≤40周岁; 6.无硬膜外麻醉禁忌症;自愿参加本次临床试验并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Vaginal delivery women who plan to undergo epidural analgesia; 2.ASA Grade II; 3. Single pregnancy; 4.37≤ gestational age <42; 5.18≤ age ≤40 years old; 6. No contraindications to epidural anesthesia; Volunteer to participate in this clinical trial and sign the informed consent

排除标准：

1.既往精神疾病、认知障碍史（焦虑、抑郁除外）； 2.被检测出胎儿先天异常或生长迟缓； 3.无法正确理解问卷内容，无法与研究人员合作

Exclusion criteria：

1. Previous history of mental illness or cognitive impairment (except anxiety and depression); 2. Congenital abnormalities or growth retardation of the fetus were detected; 3. Unable to correctly understand the questionnaire content and cooperate with researchers

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-31 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-31 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

产后3个月疼痛记忆评分≥7分

样本量：

35

Group：

Pain memory score ≥7 points at 3 months postpartum

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

产后3个月疼痛记忆评分＜7分

样本量：

108

Group：

pain memory score < 7 points at 3 months postpartum

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hostpital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edinburgh postnatal depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进入产房时，产后3个月

测量方法：

分发纸质/线上问卷，产妇自行填写

Measure time point of outcome：

When entering the delivery room, 3 months postpartum

Measure method：

Paper/online questionnaires were distributed, which were filled out by the mothers themselves

指标中文名：

疼痛数字评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产程中多个时间点，产后24小时，产后3个月（详见研究计划书）

测量方法：

分发纸质/线上问卷，产妇自行填写

Measure time point of outcome：

Multiple points in labor, 24 hours postpartum, 3 months postpartum (see study plan)

Measure method：

Paper/online questionnaires were distributed, which were filled out by the mothers themselves

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进入产房时

测量方法：

分发纸质问卷，产妇自行填写

Measure time point of outcome：

When entering the delivery room

Measure method：

Paper questionnaires were distributed, maternal self fill

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进入产房时

测量方法：

分发纸质问卷，产妇自行填写

Measure time point of outcome：

When entering the delivery room

Measure method：

Paper questionnaires were distributed, maternal self fill

指标中文名：

社会支持度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social support scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进入产房时

测量方法：

分发纸质问卷，产妇自行填写

Measure time point of outcome：

When entering the delivery room

Measure method：

Paper questionnaires were distributed,maternal self fill

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Index Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进入产房时

测量方法：

分发纸质问卷，产妇自行填写

Measure time point of outcome：

When entering the delivery room

Measure method：

Paper questionnaires were distributed, maternal self fill

指标中文名：

PHQ-9抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9 Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后3个月

测量方法：

线上问卷，产妇自行填写

Measure time point of outcome：

3 months postpartum

Measure method：

Online questionnaire, maternal self fill

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Non randomized study.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后6个月使用EDC系统公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data were published using the EDC system 6 months after the study was completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.拟接受硬膜外分娩镇痛产妇进入产房，记录基线数据，分发纸质问卷；2.密切关注产程，记录相关数据；3、产后1天随访，记录相关数据，4.产后3个月，分发线上问卷随访。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Women who intend to receive epidural analgesia enter the delivery room, record baseline data, and distribute paper questionnaires; 2. Pay close attention to the labor process and record relevant data; 3. 1 day postpartum follow-up and record relevant data; 4. 3 months postpartum, online questionnaire was distributed for follow-up.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-25 10:25:22