ChiCTR2300072330 版本V1.1 版本创建时间2023/07/24 20:45:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072330 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-09 16:47:31 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导下弓状韧带上腰方肌阻滞对肾移植术后镇痛效果的研究

Public title：

Study on Analgesic Effect of Ultrasound-guided Quadratus Lumborum Block of Arcuate Ligament after kidney transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下弓状韧带上腰方肌平面阻滞对肾移植术后镇痛效果的研究

Scientific title：

Study on Analgesic Effect of Ultrasound-guided Quadratus Lumborum Block of Arcuate Ligament after kidney transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马树兴 

研究负责人：

杜学柯 

Applicant：

Shuxing Ma 

Study leader：

Du Xueke  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 3787 5600

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0788 0675

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

31737432@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

46699644@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南宁市西乡塘区大学东路9号翰林御景小区8栋3304房

研究负责人通讯地址：

广西南宁市大学东路166号广西医科大学第二附属医院麻醉科

Applicant address：

Room 3304, building 8, hanliyujing, Xixiangtang District, Nanning

Study leader's address：

166 Daxue Road East, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

530000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区民族医院

Applicant's institution：

Minzu Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

广西医科大学第二附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

166 Daxue Road East, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-KY0719

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘桂宁

Contact Name of the ethic committee：

Gui Ning Liu

伦理委员会联系地址：

广西医科大学第二附属医院7号楼科研部

Contact Address of the ethic committee：

Scientific research department of building 7, the Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 324 2185

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第二附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市大学东路166号

Primary sponsor's address：

166 University East Road, Nanning, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西医科大学第二附属医院麻醉科

具体地址：

广西南宁市大学东路166号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

166 Daxue Road East, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

科室承担

Source(s) of funding：

Department undertaking

Target disease：

End stage renal disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨超声引导下外侧弓上韧带腰方肌阻滞在肾移植手术中的应用  

Objectives of Study：

To investigate the application of ultrasound-guided quadratus lumborum block of lateral arcuate ligament in kidney transplantation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）性别不限；年龄18~65岁；BMI18~30kg/m2，ASA分级：II-IV级；
（2）首次行同种异体肾移植手术；
（3）术前规律透析治疗；
（4）患者家属均自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Gender unlimited; Age 18 ~ 65 years old; BMI 18 ~ 30kg / m2, ASA grade: II-IV; (2) Allogeneic kidney transplantation was performed for the first time; (3) Regular dialysis treatment before operation; (4) The family members of the patients voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

（1）伴有各种活动性感染和重要器官(心脏、肝脏、肺部等)功能异常者；
（2）伴有自身免疫性疾病（SLE等）；
（3）凝血功能障碍；
（4）二次肾移植手术；
（5）因精神障碍或心理疾病不能配合研究人员者。

Exclusion criteria：

(1) Accompanied by various active infections and abnormal functions of important organs (heart, liver, lung, etc.);
(2) With autoimmune diseases (SLE, etc.);
(3) Coagulation dysfunction;
(4) Secondary renal transplantation;
(5) Unable to cooperate with the researcher due to mental disorder or mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-18 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-18 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

神经阻滞+全身麻醉组

样本量：

50

Group：

Group N

Sample size：

干预措施：

超声引导下外侧弓状韧带上腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

ultrasound-guided quadratus lumborum block of lateral arcuate ligament

Intervention code：

组别：

全身麻醉组

样本量：

50

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

nanning 

单位(医院)：

广西医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

3-A-grade general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中舒芬太尼消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative consumption of sufentanil

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative consumption of remifentanil

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后各时间点VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scores at various postoperative time points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0、2、4、6、12、24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 0,2,4,6,12,24 hours

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵首次请求时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

First request time for analgesic pump

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

患者静脉血

Sample Name：

blood

Tissue：

Patient's venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表法将患者随机分为超声引导下外侧弓状韧带上腰方肌阻滞组（N 组）和单纯全身麻醉组（C 组），N 组 50 例，C 组 50 例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers were randomly divided into two groups (n = 50): ultrasound-guided quadratus lumborum block of lateral arcuate ligament group (Group N) and general anesthesia group (Group C).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management platform (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，数据采集通过病例记录表完成，数据管理通过上传数据到临床试验公共管理平台完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are composed of two parts. Data collection is completed by case record form,, and data management is completed by uploading data to the public management platform of clinical trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-09 16:47:25