ChiCTR2300072320 版本V1.1 版本创建时间2023/07/24 18:24:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072320 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-09 15:04:10 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态数据预测卵圆孔未闭患者的预后

Public title：

To predict the prognosis of patients with patent foramen ovale based on multimodal data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态数据预测卵圆孔未闭患者的预后

Scientific title：

To predict the prognosis of patients with patent foramen ovale based on multimodal data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段首鹏 

研究负责人：

余锂镭 

Applicant：

Shouopeng Duan 

Study leader：

Lilei Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8681 4002

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 178 5613 0299

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

whuduansp@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

junwang0607@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号武汉大学人民医院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号武汉大学人民医院

Applicant address：

Department of Cardiology, Renmin Hospital of Wuhan University, No.2Jiefang Road, Wuhan City, Hubei Province 430060, P.R. China

Study leader's address：

Department of Cardiology, Renmin Hospital of Wuhan University, No.2Jiefang Road, Wuhan City, Hubei Province 430060, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WDRY2022-K264

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Renmin Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈园

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Chen

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号武汉大学人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Department of Cardiology, Renmin Hospital of Wuhan University, No.2Jiefang Road, Wuhan City, Hubei Province 430060, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 7136 7535

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号武汉大学人民医院

Primary sponsor's address：

Department of Cardiology, Renmin Hospital of Wuhan University, No.2Jiefang Road, Wuhan City, Hubei Province 430060, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学 人民医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号武汉大学人民医院

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

Department of Cardiology, Renmin Hospital of Wuhan University, No.2Jiefang Road, Wuhan City, Hubei Province 430060, P.R. China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Patent foramen ovale

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

基于自主神经指标、炎症免疫指标及凝血指标建立多模态数据评分系统，以预测卵圆孔未闭患者的预后  

Objectives of Study：

Based on the multimodal data, a scoring system of autonomic nerve indicators, inflammatory immune indicators and coagulation indicators was established to predict the prognosis of patent foramen ovale patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为 18-75 岁之间；2.行经食道心脏超声检查。

Inclusion criteria

1. Aged between 18-75 years old; 2. Transesophageal echocardiography

排除标准：

1.基础心律非窦性节律患者（如心房扑动、心房颤动、严重房室传导阻滞及起搏器植入等）；2.存在对自主神经功能有影响的其他疾病，如甲状腺功能亢进症、精神系统或者神经系统疾病等；3.合并严重的心脏瓣膜疾病；4.存在严重感染；5.严重肾功能不全（eGFR<30ml/min）；6.风湿免疫系统疾病；7.存在卵圆孔未闭以外的限制生命的疾病；8.精神上或法律上的丧失行为能力；9.有恶性肿瘤相关疾病；10.不能配合本项研究

Exclusion criteria：

1. Patients with non-sinus rhythm (such as atrial flutter, atrial fibrillation, severe atrioventricular block, pacemaker implantation, etc.); 2. There are other diseases affecting the autonomic nervous function, such as hyperthyroidism, mental or nervous system diseases, etc. 3. Severe heart valve disease; 4. Severe infection; 5. Severe renal insufficiency (eGFR<30ml/min); 6. Rheumatic immune system diseases; 7. Life limiting diseases other than patent foramen ovale; 8. Mental or legal incapacity; 9. Malignant tumor-related diseases; 10. Cannot cooperate with this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2023-12-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

卵圆孔未闭患者

样本量：

500

Group：

Patients with patent foramen ovale

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

The top municipal level hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后出现死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每位受试者在治疗期间内接受观察，同时持续随访至接受治疗后24个月

测量方法：

电话或门诊随访

Measure time point of outcome：

Each subject was observed during the treatment period and was followed up until 24 months after treatment

Measure method：

Telephone or outpatient follow-up

指标中文名：

非致死性卒中

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-fatal stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每位受试者在治疗期间内接受观察，同时持续随访至接受治疗后24个月

测量方法：

电话或门诊随访

Measure time point of outcome：

Each subject was observed during the treatment period and was followed up until 24 months after treatment

Measure method：

Telephone or outpatient follow-up

指标中文名：

短暂性脑缺血发作

指标类型：

主要指标

Outcome：

transient ischemic attack

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每位受试者在治疗期间内接受观察，同时持续随访至接受治疗后24个月

测量方法：

电话或门诊随访

Measure time point of outcome：

Each subject was observed during the treatment period and was followed up until 24 months after treatment

Measure method：

Telephone or outpatient follow-up

指标中文名：

急性冠脉综合征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute coronary syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每位受试者在治疗期间内接受观察，同时持续随访至接受治疗后24个月

测量方法：

电话或门诊随访

Measure time point of outcome：

Each subject was observed during the treatment period and was followed up until 24 months after treatment

Measure method：

Telephone or outpatient follow-up

指标中文名：

新发心律失常（特别是新发房颤）

指标类型：

次要指标

Outcome：

New-oneset arrhythmia (especially new-oneset atrial fibrillation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每位受试者在治疗期间内接受观察，同时持续随访至接受治疗后24个月

测量方法：

电话或门诊随访

Measure time point of outcome：

Each subject was observed during the treatment period and was followed up until 24 months after treatment

Measure method：

Telephone or outpatient follow-up

指标中文名：

与卵圆孔未闭相关的住院或治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rehospitalization or treatment for patent foramen ovale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每位受试者在治疗期间内接受观察，同时持续随访至接受治疗后24个月

测量方法：

电话或门诊随访

Measure time point of outcome：

Each subject was observed during the treatment period and was followed up until 24 months after treatment

Measure method：

Telephone or outpatient follow-up

指标中文名：

心血管疾病死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每位受试者在治疗期间内接受观察，同时持续随访至接受治疗后24个月

测量方法：

电话或门诊随访

Measure time point of outcome：

Each subject was observed during the treatment period and was followed up until 24 months after treatment

Measure method：

Telephone or outpatient follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，随机方法不适用本研究项目。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is an observational study, and the randomization method is not applicable to this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用。

Blinding：

Not Applicable

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-09 15:04:03