ChiCTR2300073885 版本V1.0 版本创建时间2023/07/24 16:25:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073885 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-24 16:25:17 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非自杀性自伤青少年的团体干预研究

Public title：

Group therapy intervention for adolescents with non-suicidal self-injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非自杀性自伤青少年的团体干预研究

Scientific title：

Group therapy intervention for adolescents with non-suicidal self-injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱灿 

研究负责人：

陈润森 

Applicant：

Zhu Can 

Study leader：

Chen Runsen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 0761 0292

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 173 0761 0292

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

c-zhu21@tsinghua.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

runsenchen@tsinghua.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区双清路30号清华大学

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区双清路30号清华大学

Applicant address：

Tsinghua University, 30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Tsinghua University, 30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

清华大学万科公共卫生与健康学院

Applicant's institution：

Vanke School of Public Health, Tsinghua University

研究负责人所在单位：

清华大学万科公共卫生与健康学院

Affiliation of the Leader：

Vanke School of Public Health, Tsinghua University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

THU01-20230108

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

清华大学科技伦理委员会医学委员会

Name of the ethic committee：

Tsinghua University Science and Technology Ethics Committee (Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱艳东

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Yandong

伦理委员会联系地址：

清华大学医学院

Contact Address of the ethic committee：

Tsinghua University School of Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6279 6175

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

清华大学万科公共卫生与健康学院

Primary sponsor：

Vanke School of Public Health, Tsinghua University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区双清路30号清华大学

Primary sponsor's address：

Tsinghua University, 30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

清华大学万科公共卫生与健康学院

具体地址：

北京市海淀区双清路30号清华大学

Institution
hospital：

Vanke School of Public Health, Tsinghua University

Address：

Tsinghua University, 30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

清华大学人才启动经费

Source(s) of funding：

Tsinghua University Talent Starting funding

Target disease：

non-suicidal self-injury of adolescents

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究主要通过设计一项随机对照试验，探究非自杀性自伤青少年团体辅导干预非自杀性自伤行为的有效性，对照组为与自伤干预无关系的其他内容，并追踪干预效果。  

Objectives of Study：

This study mainly designed a randomized controlled trial to explore the effectiveness of group intervention for adolescents with non-suicidal self-injury, and the control group included other contents unrelated to NSSI intervention, and tracked the effect of intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄为12-18周岁； 2）过去1个月有非自杀性自伤行为或有终身非自杀性行为并且在过去1个月有非自杀性自伤想法/冲动。 3）自愿参与研究且得到监护人的知情同意。

Inclusion criteria

1) Aged 12-18 years; 2) Have had non-suicidal self-injury behavior in the past 1 month or have had lifetime non-suicidal self-injury behavior and non-suicidal self-harm thought/urge in the past 1 month. 3) Voluntary participation in the study and informed consent of the guardian.

排除标准：

1）有严重的自杀风险； 2）自我报告既往或现有确诊过精神病性障碍（例如精神分裂症、分裂精神性障碍、或其它疾病伴发的精神病性障碍者），或严重的物质滥用； 3）自我报告严重学习障碍、广泛性发育障碍； 4）在研究过程中接受其他专业心理健康治疗的被试； 5）拒绝签署知情同意书或不愿意参与本项目，或不愿意让其监护人知晓并签署知情同意的。

Exclusion criteria：

1)severe suicide risk; 2)had a history of being self reported or diagnosed with psychotic disorder(such as schizophrenia, schizoaffective disorder, or other psychiatric disorders associated with illness), or severe substance abuse; 3)severe learning disability or pervasive development disorder; 4)involvement in other ongoing mental health treatment in the research; 5)refuse to complete the informed consent or unwilling to participate in the project, or unwilling to let their guardians know and complete informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-23 00:00:00至 To 2024-06-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-24 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

45

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

基于内感受性和情绪调节的团体小组干预研究

干预措施代码：

Intervention：

the group intervention based on interoception and emotion regulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基于心理健康教育的团体小组干预研究

干预措施代码：

Intervention：

the group intervention based on mental health intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 云浮市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Yunfu City 

单位(医院)：

广东省新兴中药学校等学校 

单位级别：

N/A 

Institution
hospital：

Guangdong Xinxing Chinese Medicine School

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非自杀性自伤行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

NSSI behaviour

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非自杀性自伤想法/冲动

指标类型：

主要指标

Outcome：

thought/urge of NSSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

N/A

Sample Name：

N/A

Tissue：

N/A

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

N/A

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

N/A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每一位进入研究的受试者都被分配到一个对应的研究序号。研究者通过网络上的随机数字产生工具将受试者的编号范围输入该工具中。通过1：1的比例，随机将抽取到数字的受试者分配进入干预组。剩余没有被抽取到的受试者则进入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each participant will be assigned to a research number. The participant who draws a number through random number table will be allocate to the intervention group randomly . The remaining participants who were not drawn entered the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计，对参与者实施盲法，参与者不清楚自己所在的小组接受的是何种干预。

Blinding：

it is single blind study design, and the participants do not know what intervention they will be accepted.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

N/A

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-24 16:25:17