ChiCTR2300073879 版本V1.0 版本创建时间2023/07/24 15:51:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073879 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-24 15:50:48 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

围术期静脉输注小剂量艾司氯胺酮对小儿外科术后疼痛影响的观察研究

Public title：

Observational study of the effect of perioperative intravenous infusion of low-dose esketamine on postoperative pain in pediatric surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期静脉输注小剂量艾司氯胺酮对小儿外科术后疼痛影响的观察研究

Scientific title：

Observational study of the effect of perioperative intravenous infusion of low-dose esketamine on postoperative pain in pediatric surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁静静 

研究负责人：

袁静静 

Applicant：

Jingjing Yuan 

Study leader：

Jingjing Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 1371 9631

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1371 9631

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yjingjing_99@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yjingjing_99@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区龙湖中环路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区龙湖中环路1号

Applicant address：

1 Middle Longhu Ring Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

1 Middle Longhu Ring Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-KY-1007-002;2021-KY-1007-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑州大学第一附属医院科研项目伦理审查委员会

Contact Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Research Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区龙湖中环路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Middle Longhu Ring Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 1371 9631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区龙湖中环路1号

Primary sponsor's address：

1 Middle Longhu Ring Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

金水区龙湖中环路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Middle Longhu Ring Road, Jinshui District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

pediatric urology

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估围术期静脉输注小剂量艾司氯胺酮是否可以使患儿术后疼痛程度和阿片类药物消耗减少、而不增加患儿术后不良反应  

Objectives of Study：

To evaluate whether perioperative intravenous infusion of small doses of esketamine can reduce postoperative pain level and opioid consumption in children without increasing postoperative adverse effects in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①患儿年龄2-12岁 ②ASA分级为I或II ③围术期静脉输注小剂量艾司氯胺酮的患儿 ④术后使用PCA镇痛泵 ⑤患儿父母知情同意 ⑥体重在标准体重±10%范围内

Inclusion criteria

① Children were aged 2-12 years ② ASA grade as I or II ③ Children with a perioperative intravenous infusion of a small dose of esketamine ④ PCA analgesic pump was used after the surgery ⑤ The parents gave informed consent ⑥ Body weight is within ± 10% of the standard body weight

排除标准：

①有重要脏器心、肝、肾等严重器质性疾病者 ②有精神、神经疾病不能配合者 ③术前有慢性疼痛或镇痛药物服用史者 ④有麻醉药物过敏史或支气管哮喘疾病者 ⑤术前两周内有急性上呼吸道感染史者

Exclusion criteria：

① Patients with serious organic diseases such as heart, liver and kidney ② Have mental, neurological diseases can not cooperate ③ Patients with a history of chronic pain or analgesic medication ④ A history of anesthetic drug allergy or bronchial asthma disease ⑤ Patients with a history of acute upper respiratory tract infection within two weeks before surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-06 00:00:00至 To 2023-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-06 00:00:00 至 To 2023-07-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组1

样本量：

20

Group：

Esketamine group 1

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前艾司氯胺酮0.3mg/kg 镇痛泵中艾司氯胺酮1.0mg/kg+氢吗啡酮0.1mg/kg+生理盐水稀释至100ml

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.3 mg/kg before anesthesia induction Esketamine 1.0 mg/kg + hydromorphone 0.1 mg/kg + normal saline diluted to 100 ml in the analgesic pump

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组2

样本量：

20

Group：

Eesketamine group 2

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前等量生理盐水 镇痛泵中艾司氯胺酮1.0mg/kg+氢吗啡酮0.1mg/kg+生理盐水稀释至100ml

干预措施代码：

Intervention：

Equal amount of saline before induction of anesthesia Esketamine 1.0 mg/kg + hydromorphone 0.1 mg/kg + normal saline diluted to 100 ml in the analgesic pump

Intervention code：

组别：

氢吗啡酮组1

样本量：

20

Group：

Hydromorphone group 1

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前等量生理盐水 镇痛泵中氢吗啡酮0.1mg/kg+生理盐水稀释至100ml

干预措施代码：

Intervention：

Equal amount of saline before induction of anesthesia Hydromorphone 0.1 mg/kg + normal saline diluted to 100 ml in the analgesic pump

Intervention code：

组别：

氢吗啡酮组2

样本量：

20

Group：

Hydromorphone group 2

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前等量生理盐水 镇痛泵中氢吗啡酮0.15mg/kg+生理盐水稀释至100ml

干预措施代码：

Intervention：

Equal amount of saline before induction of anesthesia Hydromorphone 0.15mg/kg + normal saline diluted to 100 ml in the analgesic pump

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后2h、6h、24h、48h患儿疼痛程度FLACC或NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FLACC or NRS scores of pain levels in children 2h, 6h, 24h and 48h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后2h、6h、24h、48h患儿累计氢吗啡酮消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cumulative hydromorphone consumption in children 2h, 6h, 24h and 48h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后2h、6h、24h、48h患儿Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Ramsay sedation score in the children 2h, 6h, 24h and 48h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期瑞芬太尼消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative remifentanil consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔除喉罩时的呛咳、躁动现象

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chocough and agitation when removing the laryngeal mask

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后各时间点随访的不良反应如恶心、呕吐、皮肤瘙痒、头疼、头晕、嗜睡、幻觉、烦躁、呼吸抑制等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions such as nausea, vomiting, skin itching, headache, dizziness, drowsiness, hallucinations, irritability, respiratory depression, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒后PCA首次按压时间、总的和有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCA first compression time, total and effective number of compressions after awakening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛、止吐次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of remedial analgesia and antiemesis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

wake up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集用CRF表，数据管理用ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table is used for data collection and resman is used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-24 15:50:48