ChiCTR2300072304 版本V1.1 版本创建时间2023/07/24 10:22:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072304 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-09 10:16:00 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对老年患者胸腔镜下肺病损切除术术后谵妄的影响

Public title：

Effects of S-ketamine on postoperative delirium in elderly patients undergoing video-assisted thoracoscopic pulmonary resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对老年患者胸腔镜下肺病损切除术术后谵妄的影响

Scientific title：

Effects of S-ketamine on postoperative delirium in elderly patients undergoing video-assisted thoracoscopic pulmonary resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周连振 

研究负责人：

周立民 

Applicant：

Lianzhen Zhou 

Study leader：

Limin Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 6684 9848

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 176 6121 1078

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lz201610210109@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zlm94523@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东第一医科大学第二附属医院

研究负责人通讯地址：

山东第一医科大学第二附属医院

Applicant address：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Study leader's address：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦研批第(2023-063)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shandong first medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩国新

Contact Name of the ethic committee：

Guoxin Han

伦理委员会联系地址：

中国山东省泰安市泰山区泰山大街706号

Contact Address of the ethic committee：

706 Taishan Street, Taishan District, Tai'an City, Tai'an, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 538 623 6376

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省泰安市泰山区泰山大街706号

Primary sponsor's address：

706 Taishan Street, Taishan District, Tai'an City, Tai'an, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

泰安市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Taian

单位(医院)：

山东第一医科大学第二附属医院

具体地址：

中国山东省泰安市泰山区泰山大街706号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Address：

706 Taishan Street, Taishan District, Tai'an City, Tai'an, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目标是评估艾司氯胺酮对老年患者胸腔镜下肺病损切除术术后谵妄的影响  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effect of S-ketamine on postoperative delirium undergoing video-assisted thoracoscopic pulmonary resection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、美国麻醉医师学会(ASA)身体状况分类 I-Ⅲ级； 2、行全麻下乳腺外科手术； 3、自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I–III. 2.Undergoing breast surgery. 3.Voluntary participation in the trial and signed informed consent.

排除标准：

1、有严重精神病史； 2、青光眼或甲状腺机能亢进史； 3、有严重肝病史(Child-Pugh C 级)或肾病史(需要肾脏替代治疗)； 4、体重指数(BMI)>35 kg/m2； 5、痴呆史或基线简易精神状态检查(MMSE)评分 < 23； 6、有严重的阻碍交流的视听障碍； 7、窦性心动过缓(心率低于每分钟50次) ，病态窦性心动过缓或预激综合症心动过缓，或二级房室传导阻滞及以上； 8、不受控制的高血压(基线值 > 200/110mmHg)； 9、对艾司氯胺酮过敏； 10、服用镇静剂，抗抑郁药或糖皮质激素； 11、酒精或非法药物滥用； 12、由于广泛的肿瘤转移，预期寿命少于2个月。

Exclusion criteria：

1.History of severe psychiatric disease. 2.History of glaucoma or hyperthyroidism. 3.History of severe hepatic (Child-Pugh grade C) or renal (requirement for renal replacement therapy) disorders. 4.Body mass index (BMI) ?35 kg/m2. 5. Dementia history or baseline Mini-Mental State Examination (MMSE) score of <23. 6. Severe audio-visual impairments precluding communication. 7. Sinus bradycardia (heart rate (HR) <50 beats per minute (bpm)), sick sinus or Wolff-Parkinson-White syndrome, or second-degree atrioventricular block and over. 8. Uncontrolled hypertension (baseline value >200/110 mm Hg). 9. Allergic to dexmedetomidine or S-ketamine. 10. Taking sedatives, antidepressants or glucocorticoids. 11. Alcohol or illicit drug misuse disorder. 12. Life expectancy of less than 2 months due to extensive tumor metastasis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-20 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-10 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

50

Group：

S-ketamine group

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导时予0.5 mg /kg艾司氯胺酮。

干预措施代码：

Intervention：

In the induction of anesthesia, the patients were infused with ketamine 0.5 mg/kg.

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

50

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导时予与S组同等体积生理盐水。

干预措施代码：

Intervention：

The same volume of normal saline as group S was given during anesthesia induction.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 泰安 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Taian 

单位(医院)：

山东第一医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后当天及术后前三天

测量方法：

评估量表

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative day and the first three days after surgery

Measure method：

Assessment scale

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后当天及术后前三天

测量方法：

评估量表

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative day and the first three days after surgery

Measure method：

Assessment scale

指标中文名：

术后谵妄的亚型、严重程度和持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the subtype, severity and duration of POD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后当天及术后前三天

测量方法：

评估量表

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative day and the first three days after surgery

Measure method：

Assessment scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验者使用随机分组软件将1-100随机排序。前50个为艾司氯胺酮组，后50个为空白对照组。患者编号按照手术时间顺序与数字一一对应。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimenters used randomization software to rank 1-100 at random. The first 50 were in the S-ketamine group and the last 50 were in the blank control group. The patient number corresponds to the number according to the operation time sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者和麻醉医师双盲。

Blinding：

Double-blind to patients and anesthesiologists.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

评估量表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Assessment scale

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-09 10:15:33