ChiCTR2000030627 版本V1.3 版本创建时间2020/03/08 21:26:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030627 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-08 21:13:08 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)痊愈者血浆用于治疗重型患者的应用研究

Public title：

Study for using plasma of the convalescent in the treatment of severe novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恢复期血浆治疗在重型新型冠状病毒肺炎中的应用研究

Scientific title：

Study on the application of convalescent plasma therapy in severe COVID-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张国俊 

研究负责人：

张国俊 

Applicant：

Guojun Zhang 

Study leader：

Guojun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13673665268

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13673665268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zlgj-001@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zlgj-001@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

Applicant address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-KY-060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trials of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Tian

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road East

经费或物资来源：

河南省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of He'nan Province

Target disease：

Coronavirus diease 2019(COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价恢复期血浆治疗对重型新型冠状病毒肺炎患者的疗效、安全性及预后的影响，以期发现有效的治疗新型冠状病毒肺炎的救治方案。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of convalescent plasma therapy on the efficacy, safety and prognosis of severe COVID-19 patients, in order to find an effective treatment plan for COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

经核酸检测确诊2019新型冠状病毒肺炎且符合临床分型重型、危重型的受试者（参照国家卫生健康委办公厅-新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第四版）中临床分型标准）。

Inclusion criteria

Patients who were diagnosed as COVID-19 by nucleic acid test and were in accordance with the clinical classification of severe or critically illness. (refer to the clinical classification criteria in the pneumonia diagnosis and treatment program of novel coronavirus infection, General Office of the National Health Commission (trial version 4)).

排除标准：

血浆制品过敏者；既往存在严重输血反应者；有急性肺水肿、充血性心力衰竭、肺栓塞、恶性高血压、真性红细胞增多症、肾功能极度衰竭等疾病的患者。

Exclusion criteria：

Patients with hypersensitivity to plasma products; patients with severe transfusion reactions in the past; patients with acute pulmonary edema, congestive heart failure, pulmonary embolism, malignant hypertension, polycythemia vera, extreme renal failure and other diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2020-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2020-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

恢复期血浆治疗+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Convalescent plasma therapy + routine treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tempreture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒核酸检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Virus nucleic acid detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events in blood transfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开：以论文或报告的形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published within 6 months after the completion of the trial: in the form of a paper or report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-08 21:00:42