ChiCTR2300070940 版本V1.1 版本创建时间2023/07/24 09:06:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070940 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-26 17:07:41 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于家庭赋权模式的中医健康教育在社区机遇型老年高血压患者自我管理中的应用研究

Public title：

Application of family empowerment-based TCM health education in the self-management of community-based chance health locus of control-elderly patients with hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于家庭赋权模式的中医健康教育在社区机遇型老年高血压患者自我管理中的应用研究

Scientific title：

Application of family empowerment-based TCM health education in the self-management of community-based CHLC-elderly patients with hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭少凡 

研究负责人：

张卿瑾 

Applicant：

Shaofan Guo 

Study leader：

Qingjing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18809424130

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17793106091

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gsfannnnnn@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1178405026@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区定西东路35号甘肃中医药大学

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区嘉峪关西路732号甘肃中医药大学附属医院

Applicant address：

35 Dingxi East Road, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Gansu University of Traditional Chinese medicine, No. 732 Jiayuguan West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃中医药大学

Applicant's institution：

Gansu University Of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

甘肃中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Gansu University of Traditional Chinese medicine, No. 732 Jiayuguan West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

甘中附院伦理委员会发[2022]110号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

史树勋

Contact Name of the ethic committee：

ShuXun Shi

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区嘉峪关西路732号甘肃中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Gansu University of Traditional Chinese Medicine, No. 732 Jiayuguan West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0931 8635928

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Gansu University of Traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区嘉峪关西路732号甘肃中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Gansu University of Traditional Chinese medicine, No. 732 Jiayuguan West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

兰州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Lanzhou

City：

单位(医院)：

甘肃中医药大学

具体地址：

城关区定西东路35号

Institution
hospital：

Gansu University of Chinese Medicine

Address：

35 Dingxi Road East, Chengguan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨基于FCEM模式的中医健康教育方案在社区CHLC型老年高血压患者自我管理的应用效果，以期为提高社区老年高血压患者的自我管理能力提供理论依据。  

Objectives of Study：

To explore the application effect of Chinese Medicine Health Education program based on FCEM model on self-management of elderly hypertensive patients with CHLC type in community, so as to provide theoretical basis for improving the self-management ability of elderly hypertensive patients in community.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者纳入标准： （1）符合《中国高血压防治指南（2018版）》诊断标准的原发性高血压患者； （2）经过MHLC量表测定为CHLC型患者； （3）年龄≥65岁； （4）至少有1名及以上的照顾者； （5）无认知功能障碍或精神疾病史； （6）社区常驻居民（居住时间≥6个月）； （7）自愿参与并签署知情同意书，愿意配合本次研究者。 主要照顾者纳入标准： （1）患者家属，包括配偶、子女、父母等； （2）年龄≥18 岁； （3）每日照顾时间应≥6h；如有多位照顾者，则选取照顾时间最长者作为主要照顾者。 （4）具备一定的语言理解和表达能力，无明显认知、精神障碍； （5）自愿参与并签署知情同意书，愿意配合本次研究者。

Inclusion criteria

Inclusion of patients: (1) essential hypertension patients who met the diagnostic criteria of Chinese guidelines for the prevention and treatment of hypertension (2018 edition) ; (2) the patients were diagnosed as CHLC type by MHLC scale; (3) age ≥65 years; (4) at least one or more carers; (5) no history of cognitive impairment or mental illness; (6) resident in the community (living for ≥6 months) ; (7) voluntary participation and signing of informed consent, willing to cooperate with the researchers. Inclusion of caregivers: (1) family members of the patient, including spouse, children, parents, etc. (2) age ≥18 years; (3) the daily care time should be ≥6 hours, and if there are more than one carer, the one with the longest care time should be selected as the main carer. (4) have certain language understanding and expression ability, no obvious cognitive and mental disorders; (5) volunteer and sign the informed consent, willing to cooperate with the researcher.

排除标准：

患者排除标准： （1）急性或终末期疾病患者； （2）严重视听、认知障碍者； （3）正在参加其他临床研究者。 主要照顾者排除标准： （1）有其他慢性病或严重疾病者； （2）正在参加其他临床研究或相关培训者。

Exclusion criteria：

(1) patients with acute or end-stage disease; (2) persons with severe visual, auditory and cognitive impairment; (3) is participating in other clinical research. The caregivers exclusion criteria: (1) there are other chronic disease or serious illness; (2) is participating in clinical studies or other relevant trainers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

基于家庭赋权模式的健康教育

干预措施代码：

Intervention：

health education based-Family-Centered Empowerment Model

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育

干预措施代码：

Intervention：

general health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

嘉峪关社区 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Jia Yuguan community

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist Circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康心理控制源

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Locus of Control

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压患者自我管理

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypertension self-Management ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理健康状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental health status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭照护能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregiver ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照护负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

care burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血压

组织：

Sample Name：

blood pressure

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age ~ 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与患者招募的研究人员通过随机数列网站（http://www.randomizer.org)生成1～60的随机分配数字序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers recruited by non-participating patients generated a sequence of randomly assigned numbers in the 1-60 range through a random http://www.randomizer.org Web site.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

考虑到干预的性质，参与者和研究社区护士在干预期间不能被蒙蔽。为了尽量减少潜在的偏差，随访评估将由不知道组分配和随机化序列的研究人员进行。此外，数据录入和分析将由不知道分组的研究人员完成。

Blinding：

Considering the nature of the intervention, the participants and research community nurses could not be blinded during the intervention. To minimize potential biases, the follow-up assessment would be conducted by a researcher blinded to the group allocation and randomization procedure. Furthermore, the data entry and analysis will be carried out by an individual who is also blinded to the group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过邮件形式联系项目成员获取,邮箱：gsfannnnnn@gmail.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact with our study participates by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-26 17:07:35