ChiCTR2300071983 版本V1.1 版本创建时间2023/07/23 14:29:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071983 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-31 08:49:10 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

人脐带间充质干细胞（UC-MSC）延缓慢性肾脏病患者（CKD3、4 期） 肾功能进展随机双盲对照临床研究

Public title：

A randomized, double-blind controlled clinical study of human umbilical cord mesenchymal stem cells (UC-MSC) delaying renal function progression in patients with chronic kidney disease (CKD3, Stage 4)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人脐带间充质干细胞（UC-MSC）延缓慢性肾脏病患者（CKD3、4 期） 肾功能进展随机双盲对照临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind controlled clinical study of human umbilical cord mesenchymal stem cells (UC-MSC) delaying renal function progression in patients with chronic kidney disease (CKD3, Stage 4)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白瑞丹 

研究负责人：

徐钢 

Applicant：

Ruidan Bai 

Study leader：

Gang Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 0126 6203

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0718 1312

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bairuidan@vcanbio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xugang@tjh.tjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B14栋2层

研究负责人通讯地址：

武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

Building B14, Wuhan Hi-Tech Medical Device Park, 818 Gaoxin Avenue, East Lake Hi-Tech Development Zone, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Road, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉光谷中源药业有限公司

Applicant's institution：

Wuhan Optical Valley Zhongyuan Pharmaceutical Co. Ltd

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2019]伦审字(S965);[2019]伦审字(S965)-2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Tongji Medical College, Huazhong University of science and technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘羽茜

Contact Name of the ethic committee：

Yuqian Liu

伦理委员会联系地址：

武汉市解放大道1095号行政楼10楼

Contact Address of the ethic committee：

10th Floor, Administration Building, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City,Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8369 1785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor's address：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

中国湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

武汉光谷中源药业有限公司

Source(s) of funding：

Wuhan Optics Valley Zhongyuan Pharmaceutical Co., Ltd

Target disease：

Renal Chronic Kidney Disease(CKD3、4 )

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1 主要目的 （1） 评估人脐带间充质干细胞（UC-MSC）在人体治疗时的安全性 （2） 评估干细胞治疗延缓慢性肾脏病进展的有效性（以评估GFR下降速率为主） 2 次要目的 （1） 评估干细胞治疗后炎症及免疫方面血清学指标变化 （2） 观察干细胞治疗后患者尿检变化 （3） 检测干细胞治疗后肝肾功能、电解质六项、营养状况等变化情况 （4） 检查评估患者其他器官系统如心血管、骨骼代谢、血液系统并发症情况  

Objectives of Study：

1 Main Purpose (1) To evaluate the safety of human umbilical cord mesenchymal stem cells (UC-MSC) in human therapy (2) To evaluate the effectiveness of stem cell therapy in delaying the progression of chronic kidney disease (to evaluate the rate of GFR decline)Rate is dominant) 2 Secondary Purpose (1) To evaluate the changes of serological indexes of inflammation and immunity after stem cell therapy (2) The changes of urine test after stem cell therapy were observed (3) The changes of liver and kidney function, electrolytes and nutrition status were detected after stem cell therapy (4) Examine and evaluate the patient's other organ systems, such as cardiovascular, bone metabolism, and blood system pathogenesis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)临床确诊为慢性肾脏病（CKD），且 CKD分期(美国肾脏病基金会分期)为 3 期及 4 期(GFR 15-60 ml/min)的病人 (2)同意采用试验组的参与手段同时签署知情同意书 (3)年龄在18-65岁之间

Inclusion criteria

（1）Patients with clinical diagnosis of chronic kidney disease (CKD) and stage 3 and stage 4 (GFR 15-60 ml/min) of CKD (American Kidney Disease Foundation stage)
（2）Agree to sign the informed consent form at the same time by means of participation of the pilot group
（3）Age between 18-65 years old

排除标准：

(1)正在或近一月服用免疫抑制剂的患者
(2)近3个月肌酐升高30%及即将透析的患者
(3)患严重心脏、呼吸功能不全、病毒性肝炎、性传染疾病
(4)对干细胞本身或者是干细胞相关培养基过敏
(5)近期存在细菌、病毒或者真菌感染的患者
(6)有肿瘤病史或者目前正患有肿瘤情况
(7)怀孕或者正处于哺乳期
(8)近两个月内参加过药物相关的临床试验
(9)任何形式的药物滥用、精神疾病及其他研究者认为可能影响试验效果或患者身体健康的状况

Exclusion criteria：

（1）Patients who are taking immunosuppressants or have been taking them within a month
（2）Patients with a 30% increase in creatinine in the past 3 months and who are about to undergo dialysis
（3）Suffering from severe heart, respiratory insufficiency, viral hepatitis, and sexually transmitted diseases
（4）Hypersensitivity to stem cells themselves or stem cell-related media
（5）Patients with recent bacterial, viral, or fungal infections
（6）Have a history of tumors or are currently suffering from tumor conditions
（7）Pregnant or breastfeeding
（8）Have participated in drug-related clinical trials in the past two months
（9）Any form of substance abuse, mental illness, and other conditions that researchers believe may affect the effectiveness of the test or the patient's physical health

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-13 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

22

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规药物+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Regular medication + placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

22

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规药物+人脐带间充质干细胞

干预措施代码：

Intervention：

Regular medication+HMUMSC

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

German Federal Republic (GFR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白A

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunoglobulin A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白G

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunoglobulin G

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白M

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunoglobulin M

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体C3

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complement C3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体C4

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complement C4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C 型反应性蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type C reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral hemolymocyte subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿红细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine RBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urine protei

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白/肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine albumin/creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrolytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氨基末端脑钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amino-terminal pro brain natriuretic peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1,25二羟基维生素D3

指标类型：

次要指标

Outcome：

1, 25dihydroxyvitamin D3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法，随机表由统计学专业人员采用SAS软件（V9.4）在计算机上模拟产生，随机表会记录分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization method was adopted in this study. The random table was simulated by statistics professionals using SAS software (V9.4) on the computer, and the random table would record the grouping information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者经筛选，符合入组条件后，通过随机数字表法进行分组，按1：1的 比例分为试验组与对照组，并予以特定编号，本次为双盲试验，医患双方均不知具体分组情况，非特殊情况（后有详细说明）不得揭盲。

Blinding：

After screening and meeting the inclusion conditions, patients were grouped by random number table method, according to the ratio of 1:1 into the experimental group and control group, and given a specific number, this is a double-blind trial, both doctors and patients do not know the specific grouping situation, except for special circumstances (detailed explanation later) shall not be uncovered blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据管理系统进行研究数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The block randomization method was adopted in this study. The random table was simulated by statistics professionals using SAS software (V9.4) on the computer, and the random table would record the grouping information

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-31 08:49:03