ChiCTR2300068722 版本V1.2 版本创建时间2023/07/23 11:50:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068722 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-26 19:19:23 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替雷利珠单抗联合介入化疗治疗IIIB期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性：一项前瞻、单臂II 期临床研究

Public title：

Efficacy and safety of Tislelizumab combined with Bronchial arterial infusion chemotherapy in patients with stage IIIB non-small cell lung cancer: a prospective, single-arm Phase II clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替雷利珠单抗联合介入化疗治疗IIIB期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性：一项前瞻、单臂II 期临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Tislelizumab combined with Bronchial arterial infusion chemotherapy in patients with stage IIIB non-small cell lung cancer: a prospective, single-arm Phase II clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

萧博睿 

研究负责人：

江森 

Applicant：

Borui Xiao 

Study leader：

Sen Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13918432565

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13818815584

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

borui.xiao@beigene.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jasfly77@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心三座20楼

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

20th Floor, Tower 3 Jing 'an Kerry Center, No. 1228 Yan 'an Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

百济神州(上海)生物科技有限公司

Applicant's institution：

BeiGene (Shanghai) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

L22-260

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Pulmonary Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雷

Contact Name of the ethic committee：

Lei Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 65115006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

上海市杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

百济神州(北京)生物科技有限公司

Source(s) of funding：

BeiGene (Beijing) Co., Ltd.

Target disease：

Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估替雷利珠单抗联合介入化疗治疗IIIB期NSCLC的可行性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of tislelizumab combined with bronchial arterial infusion chemotherapy in patients with stage IIIB non-small cell lung cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

与疾病相关的入选标准：
1.基于AJCC第八版分期，组织学或细胞学检查确认为局部晚期IIIB NSCLC患者(T3-T4，N2)。
2.ECOG PS：0-1。
3.预期寿命大于3个月。
血液学、生化和器官功能（需首次给药前7天内的检查结果证实）：
4.绝对中性细胞计数（ANC）≥1.5 x 109/L，血小板≥100 x 109/L，血红蛋白≥90 g/L。
5.国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 X ULN。
6.活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 x ULN。
7.血清总胆红素≤1.5 x ULN。
8.谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 x ULN
一般入选标准：
9.能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表。
10.在签署ICF时年龄18-75岁的男性或女性。

Inclusion criteria

1.Patients with stage ⅢB (T3-T4, N2) NSCLC confirmed by Histological or cytological examination (according to AJCC 8th edition)
2.ECOG PS0-1
3.More than 3 months Life expectancy
4. Absolute neutrophil count（ANC）≥1.5 x 109/L, Platelet≥100 x 109/L hemoglobin≥90 g/L
5. International normalized ratio（INR）or Prothrombin time（PT）≤1.5 X ULN
6. Activated partial thromboplastin time（aPTT）≤1.5 x ULN
7. Total bilirubin≤1.5 x ULN
8. Aspartate aminotransferase（AST）and alanine aminotransferase（ALT）≤2.5 x ULN
9. Be able to understand written informed consent form(ICF) and agree to adhere to study requirements and evaluation schedules
10. Age 18-75 Male or female at the time of signing the ICF

排除标准：

1.患者曾经接受过系统性抗肿瘤治疗
2.已知患者携带 EGFR、ALK 、ROS-1基因突变或易位
3.患者在首次给药之前4周接受其他已批准的全身性抗癌治疗或全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素2和肿瘤坏死因子）。
4.患者伴有活动性软脑膜疾病或脑转移。
5.任何研究药物或者辅料过敏。
6.肌酐清除率<45mL/min。
7.经研究者判定的需要治疗的活动性病毒性肝炎患者。
8.需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者。
9.长期大量使用激素或使用其它免疫抑制剂，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者。
10.需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等:a.首次给药前4周内发生严重感染需要住院治疗，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎，b.首次给药前2周内接受口服或静脉注射抗生素治疗。
11.有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等。
12.在首次给药之前≤28天内曾进行需要全麻的任何重大手术。
13.存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖。
14.同时参加另一项治疗性临床研究。

Exclusion criteria：

1. Patients received systemic anti-tumor therapy
2. Patients are known to carry EGFR, ALK and ROS-1 gene mutation or translocation
3.Patients received another approved systemic anti-tumor therapy or systemic immunomodulator 4 weeks prior to initial administration（Include but not limited to interferon, interleukin 2, and tumor necrosis factor）
4. Patient had active pia meningeal disease or brain metastases
5. Allergy to any investigational drug or excipient
6. Creatinine clearance <45mL/min
7. Patients who have been diagnosed by investigator with active viral hepatitis and need treatment
8. Patients with active autoimmune diseases and need systemic treatment, investigators evaluated patients who were considered to have impacts on study
9. Long-term heavy use of hormones or use of other immunosuppressant agents are assessed as having impacts on study therapy
10. Severe chronic or active infections requiring systemic antibacterial, antifungal, or antiviral treatment, including tuberculosis: a. Severe infections requiring hospitalization within 4 weeks prior to initial administration, including but not limited to complications from infection, bacteremia, or severe pneumonia, b. Oral or intravenous antibiotic therapy is given within 2 weeks prior to initial administration.
11. History of interstitial lung disease, noninfectious pneumonia, or uncontrolled systemic disease, including diabetes mellitus, hypertension, pulmonary fibrosis, acute lung disease, etc.
12. Any major surgery requiring general anesthesia was performed within 28 days or less prior to initial administration.
13. The presence of underlying medical conditions or alcohol/drug abuse or dependence that may not be conducive to study drug administration, or may affect the interpretation of results, or put patients at high risk for treatment complications.
14. Participating in another therapeutic clinical study at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-28 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-28 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

替雷利珠单抗联合介入化疗

干预措施代码：

Intervention：

tislelizumab combined with Bronchial arterial infusion chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗降期率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Downstage Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathological Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-28 09:59:49