ChiCTR2300071688 版本V1.1 版本创建时间2023/07/23 10:21:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071688 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-22 16:50:34 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于静息态脑网络分析探索HD-tDCS联合音乐刺激对慢性意识障碍患者意识水平影响的随机对照研究

Public title：

Effect of HD-tDCS combined with music stimulation on the consciousness level of patients with chronic consciousness disorder based on resting brain network analysis:a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于静息态脑网络分析探索HD-tDCS联合音乐刺激对慢性意识障碍患者意识水平影响的随机对照研究

Scientific title：

Effect of HD-tDCS combined with music stimulation on the consciousness level of patients with chronic consciousness disorder based on resting brain network analysis:a randomized,double-blind controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫杰 

研究负责人：

王玉龙 

Applicant：

Jie Yan 

Study leader：

Yulong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15534446696

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13923448395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1312005698@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ylwang668@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

Shenzhen Second People's Hospital, 3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

Shenzhen Second People's Hospital, 3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518000

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20220920002-FS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨鸿瑜

Contact Name of the ethic committee：

Yang Hongyu

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号深圳市第二人民医院体育大厦707室

Contact Address of the ethic committee：

Room 707, Tiyu Building, The Second People's Hospital of Shenzhen, 3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 83464301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second people‘s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

Shenzhen Second People's Hospital, 3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen City

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市三名工程“南京医科大学励建安团队”资助项目

Source(s) of funding：

The project was supported by Sanming projects of Shenzhen 'Li Jianan Team of Nanjing Medical University'

Target disease：

Disorders of Consciousness

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

（1）明确HD-tDCS刺激和音乐治疗师预先选择的的音乐刺激联合治疗是否优于单独HD-tDCS干预或单独音乐干预，并观察其安全性。同时为音乐刺激和HD-tDCS刺激促醒意识障碍患者提供更明确的临床证据。 （2）观察首次治疗前后三种干预手段在意识障碍患者中引起的低频慢波脑电频率振幅和功率变化是否存在差异，探索基于此差异是否可以预测并区分应答者（治疗两周后CRS-R量表评分改善3分及以上）和无应答者（治疗两周后CRS-R量表评分改善3分以下）。  

Objectives of Study：

(1) To determine whether HD-tDCS stimulation and music stimulation combination therapy pre-selected by music therapists are superior to HD-tDCS intervention alone or music intervention alone, and observe its safety. At the same time, it provides clearer clinical evidence for music stimulation and HD-tDCS stimulation to promote awakening in patients with consciousness disorders. (2) To observe whether there is a difference in the frequency amplitude and power changes of low-frequency slow-wave EEG caused by the three interventions before and after the first treatment in patients with consciousness disorders, and explore whether this difference can predict and distinguish between responders (CRS-R scale score improvement of 3 points or more after two weeks of treatment) and non-responders (CRS-R scale score improvement of less than 3 points after two weeks of treatment).

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

none 

纳入标准：

（1）受试者家属同意患者加入研究并签署知情同意书；
（2）临床诊断为意识障碍，诊断标准参照2002年美国神经病学协会及康复医学协会标准，且根据刺激前一周重复评估意大利版昏迷恢复量表修订版 (coma recovery scale-revised, CRS-R)评定为VS/UWS或MCS；
（3）发病时间≥28天；
（4）年龄18~80周岁；
（5）不存在听力受损病史，表现出正常或轻微延迟的中潜伏期听觉诱发电位、且通过刺激正中神经获得的体感诱发电位显示存在初级体感皮层电位（N20）；
（6）在研究前3个月内未接受过tDCS治疗，以避免自发恢复。

Inclusion criteria

(1) The subject's family agrees that the patient joins the study and signs the informed consent form;
(2) The clinical diagnosis was impaired consciousness, and the diagnostic criteria were based on the criteria of the American Society of Neurology and Rehabilitation Medicine in 2002, and the revised version of the coma recovery scale-revised (CRS-R) was assessed as VS/UWS or MCS according to the revised version of the coma recovery scale-revised (CRS-R) one week before stimulation;
(3) Onset time≥ 28 days;
(4) Age 18~80 years old;
(5) There was no history of hearing loss, showing normal or slightly delayed mid-latency auditory evoked potential, and somatosensory evoked potential obtained by stimulation of the median nerve showed the presence of primary somatosensory cortical potential (N20);
(6) Have not received tDCS treatment within 3 months prior to the study to avoid spontaneous recovery.

排除标准：

（1）存在起搏器、动脉瘤夹、神经刺激器或金属脑植入物（根据人类经颅电刺激的安全标准）；
（2）左侧DLPFC局灶性病变的神经影像学证据；
（3）可能影响临床诊断和EEG评估的严重医疗状况（例如，存在严重心肺疾病、肾脏疾病或肝脏疾病）；
（4）既往有癫痫、精神病或神经退行性疾病的病前病史。

Exclusion criteria：

(1) the presence of pacemakers, aneurysm clips, neurostimulators or metal brain implants (according to safety standards for human transcranial electrical stimulation);
(2) neuroimaging evidence of focal lesions of left-sided DLPFC;
(3) serious medical conditions that may affect clinical diagnosis and EEG assessment (e.g., presence of severe cardiopulmonary disease, kidney disease, or liver disease);
(4) Previous history of epilepsy, psychiatric or neurodegenerative diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-09 00:00:00至 To 2023-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-15 00:00:00 至 To 2023-10-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Ⅰ组

样本量：

30

Group：

Group Ⅰ

Sample size：

干预措施：

HD-tDCS和音乐刺激同时进行干预

干预措施代码：

Intervention：

HD-tDCS and music stimulation were intervened simultaneously

Intervention code：

组别：

Ⅱ组

样本量：

30

Group：

Group Ⅱ

Sample size：

干预措施：

高精度经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

HD-tDCS

Intervention code：

组别：

Ⅲ组

样本量：

30

Group：

Group Ⅲ

Sample size：

干预措施：

音乐刺激联合假HD-tDCS

干预措施代码：

Intervention：

Music combined with sham HD-tDCS stimulation group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

单次干预前后、干预两周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after a single intervention and after two weeks of intervention

Measure method：

指标中文名：

CRS-R量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRS-R

Type：

Primary indicator

测量时间点：

单次干预前后、首次干预一周后、干预结束后、干预结束后一周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after a single intervention, one week after the first intervention, after the end of the intervention, and one week after the end of the intervention

Measure method：

指标中文名：

功能性核磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

两周干预期的开始前和结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

两周干预的开始前和结束后 两周干预的开始前和结束后 Before and after the two-week intervention

Measure method：

指标中文名：

GOS量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

单次干预前后、首次干预一周后、干预结束后、干预结束一周后、干预结束三个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after a single intervention, one week after the first intervention, after the end of the intervention, one week after the end of the intervention, and three months after the end of the intervention

Measure method：

指标中文名：

DRS量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

DRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

单次干预前后、首次干预一周后、干预结束后、干预结束后一周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after a single intervention, one week after the first intervention, after the end of the intervention, and one week after the end of the intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences generated by the computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究的盲法管理和实施由不参与本实验的独立统计人员负责。计算机软件形成的随机序列会被分别装进的密闭信封中，患者将根据研究顺序收到信封，不允许打开信封。此外，为了确保盲法的实施，治疗人员、评估人员、统计分析人员独立工作。治疗人员根据预先设定的数字对应的治疗方案对受试者进行干预，为了尽可能确保治疗的一致性，所有患者的干预都由同一位熟练的治疗师进行。HD-tDCS刺激设备已经预设了A和B两个模式（A为真刺激，B为假刺激），治疗人员根据信封为受试者选择相应的治疗模式，治疗人员只知道受试者接受何种刺激，不知道受试者具体属于哪个组；评估人员只负责结局指标的评估，不负责患者招募、患者分组和管理等；统计人员只知道分为三个组，但不知道患者具体哪种治疗方案的干预。

Blinding：

The blinded administration and implementation of this study is the responsibility of independent statisticians who are not involved in this experiment. The random sequences formed by the computer software will be placed in separate closed envelopes that patients will receive according to the study order and will not be allowed to open. In addition, to ensure blinded implementation, treatment staff, assessment staff, and statistical analysts work independently. The treatment staff intervenes with the subjects according to a pre-set number corresponding to the treatment protocol, and to ensure as much consistency as possible, the intervention is performed by the same skilled therapist for all patients. the HD-tDCS stimulation device has been pre-set with two modes, A and B (A for true stimulation and B for sham stimulation), and the treatment staff selects the appropriate treatment mode for the subject according to the envelope, and the treatment staff only knows what kind of stimulation the subject receives, not knowing which group the subject specifically belongs to; the assessor is only responsible for the assessment of outcome indicators, not for patient recruitment, patient grouping and management; the statistician only knows the division into three groups, but does not know which specific treatment protocol the patient intervenes.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表和电子表单

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

病例报告表和电子表单

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-22 16:50:27