ChiCTR2300071318 版本V1.2 版本创建时间2023/07/22 14:45:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071318 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-09 11:00:10 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估数字疗法对于急性冠脉综合征患者经皮冠脉介入术后远程康复的有效性和安全性研究：单中心、前瞻性、开放标签、随机对照临床研究

Public title：

To evaluate the efficacy and safety of digital therapy for tele-rehabilitation in patients with acute coronary syndrome after percutaneous coronary intervention: a single-center, prospective, open-label, randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估数字疗法对于急性冠脉综合征患者经皮冠脉介入术后远程康复的有效性和安全性研究：单中心、前瞻性、开放标签、随机对照临床研究

Scientific title：

To evaluate the efficacy and safety of digital therapy for tele-rehabilitation in patients with acute coronary syndrome after percutaneous coronary intervention: a single-center, prospective, open-label, randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯杨 

研究负责人：

徐亚伟 

Applicant：

Yang Hou 

Study leader：

Yawei Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 9830 2163

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1768 4941

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanghou1991@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xx@mvtech.cc

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区钦州路100号2号楼701

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

701, Building 2, No. 100 Qinzhou Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海移视网络科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Medical Vision Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-5.0/22K202/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙奋勇

Contact Name of the ethic committee：

Sun Fenfang

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海移视网络科技有限公司

具体地址：

上海市徐汇区钦州路100号2号楼701

Institution
hospital：

Shanghai Medical Vision Technology Co., Ltd

Address：

701, Building 2, No. 100 Qinzhou Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估数字疗法对于冠心病人经皮冠脉介入手术之后远程康复过程中的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluating the efficacy and safety of digital therapeutics for percutaneous coronary intervention patients with remote rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18～75岁，性别不限 2. 因临床明确诊断急性冠脉综合征（包括劳累性心绞痛，ST段抬高心肌梗死、非ST段抬高心肌梗死）冠脉介入治疗后 3. 签署知情同意书并能配合出院后定期来医院采集相关指标信息

Inclusion criteria

1. male or female, 18 to 75 years old 2. After percutaneous coronary intervention therapy due to a clinically definitive diagnosis of acute coronary syndromes (including exertional angina, ST-segment elevation myocardial infarction, non-ST-segment elevation myocardial infarction). 3. Be agree to sign an informed consent form and be able to cooperate with the hospital to collect relevant indicator information regularly after discharge

排除标准：

1. 非冠状动脉粥样硬化性心脏病性心肌缺血
2. 纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级III-IV级或Killip分级III-IV级的充血性心力衰竭
3. 伴随其他系统严重疾病如：HIV感染，恶性肿瘤，严重的肝、肾原发疾病及慢性肺病等
4. 合并存在预期寿命<12个月的临床情况，或不能完成全部随访
5. 不能运动
6. 入选时或者入选前30天内参加其他干预性临床研究
7. 研究者认为其它不适合入组的情况
8. 不愿意签署书面知情同意书或不愿意遵循研究方案

Exclusion criteria：

1. Non-coronary atherosclerotic cardiological ischemia
2. New York College of Cardiology (NYHA) Cardiac Function Grade III-IV or Gillip Grade III-IV Congestive Heart Failure
3. Other serious systemic diseases such as HIV infection, malignant tumors, severe liver and kidney primary diseases and chronic lung diseases
4. Clinical conditions with a combined life expectancy < 12 months, or not all follow-up can be completed
5. Cannot exercise
6. Participate in other interventional clinical studies at the time of admission or within 30 days prior to admission
7. Other situations in which the researcher deems it inappropriate to join the group
8. Unwillingness to sign written informed consent or to follow a research protocol

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-15 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

PCI术后根据数字疗法App的指导进行康复锻炼

干预措施代码：

Intervention：

According to the digital theraputics App to guide the post-operative rehabilitation exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规术后康复

干预措施代码：

Intervention：

Routine post-operative rehabilitation exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

六分钟步行试验的最远距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

distance of the six-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始后0,3,6月

测量方法：

六分钟步行试验

Measure time point of outcome：

0, 3, 6 months after beginning

Measure method：

Six-minute walk test

指标中文名：

心肺运动试验的结果:无氧阈，最大摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardio Pulmonary Exercise Testing: AT, VO2Max

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始后0,3,6月

测量方法：

运动心肺试验

Measure time point of outcome：

0, 3, 6 months after beginning

Measure method：

Cardio Pulmonary Exercise Testing

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始后0,3,6月

测量方法：

生活质量评分表

Measure time point of outcome：

0, 3, 6 months after beginning

Measure method：

Quality of life score scale

指标中文名：

心律分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rhythm analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始后0,1,2,3,4,5,6月

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 months after beginning

Measure method：

Electrocardiogram

指标中文名：

血压、空腹血糖、胆固醇总量、血脂、身高质量指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood pressure, fasting blood glucose, total cholesterol, blood lipids, body mass index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

开始后0,3,6月

测量方法：

生化检测

Measure time point of outcome：

0, 3, 6 months after beginning

Measure method：

Biochemical testing

指标中文名：

依从性：各项康复运动的完成度 = 完成时间 / 设定时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance: Completion of each rehabilitation exercise = Completion time / set time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始后0,1,2,3,4,5,6月

测量方法：

App自动统计

Measure time point of outcome：

0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 months after beginning

Measure method：

Statistics from App

指标中文名：

健康的习惯：吸烟、饮酒、饮食

指标类型：

附加指标

Outcome：

Healthy habits: smoking, drinking, eating

Type：

Additional indicator

测量时间点：

开始后0,1,2,3,4,5,6月

测量方法：

App填写问卷

Measure time point of outcome：

0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 months after beginning

Measure method：

Questionnaire from App

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血常规生化检查

组织：

血液

Sample Name：

Blood Test

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

N/A

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

N/A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化分组: 试验人员，利用python>=3.9.7,numpy1.20.3工具包，设定随机种子为“2022”，生成1-100的随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple Randomization Testers, using python>=3.9.7, numpy1.20.3 toolkit, set the random seed to "2022", and generate 1-100 random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数字疗法App

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

App

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-11 11:18:33