ChiCTR2300071929 版本V1.1 版本创建时间2023/07/22 12:40:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071929 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-30 08:53:28 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

斯特鲁普测试在老年患者术后神经认知障碍诊断中的应用

Public title：

The Application of Stroop Test in the Diagnosis of Postoperative Neurocognitive Disorders in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对老年患者术后认知功能障碍的影响：一项基于斯特鲁普测试的临床随机对照研究

Scientific title：

The effect of Esketamine on postoperative cognitive impairment in elderly patients: a randomized controlled clinical study based on the Stroop test

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏凯 

研究负责人：

魏凯 

Applicant：

Kai Wei 

Study leader：

Kai Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 2119 6809

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 2119 6809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weikai_880325@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weikai_880325@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Department of Anaesthesiology, Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市长海路225号

研究负责人通讯地址：

中国上海市长海路225号

Applicant address：

No. 225, Changhai Road, Shanghai, China.

Study leader's address：

No. 225, Changhai Road, Shanghai, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Navy Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Navy Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EHBHKY2022-H008-P001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海军军医大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

邰小云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Tai

伦理委员会联系地址：

中国上海市长海路225号

Contact Address of the ethic committee：

No. 225, Changhai Road, Shanghai, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 152 2139 0719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

weikai_880325@163.com

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Navy Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市长海路225号

Primary sponsor's address：

No. 225, Changhai Road, Shanghai, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

海军军医大学第三附属医院

具体地址：

长海路225号东方肝胆外科医院

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Navy Medical University

Address：

No. 225, Changhai Road, Shanghai, China.

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会科研项目（20224Y0254）

Source(s) of funding：

Research Project of Shanghai Municipal Health Commission (20224Y0254)

Target disease：

Postoperative Delirium

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

研究斯特鲁普测试在老年患者术后谵妄中的诊断价值  

Objectives of Study：

to study the value of the stroop test in the diagnostic of postoperative delirium in elderly patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄>65岁，ASA评分Ⅰ-Ⅲ 级，无色盲、认知障碍、慢性精神性疾病，在我院需要接受外科手术治疗的患者。

Inclusion criteria

Patients who require surgical treatment in our hospital over 65 years old and with the ASA score of I-III, without color blindness, cognitive impairment, or chronic mental illness are included.

排除标准：

拒绝参加本研究者；术前MMSE测试有认知功能障碍者（文盲≤17分，小学≤20分，初中及以上≤25分）；无法完成POCD金标准诊断者；无法正常沟通交流者；患有严重中枢神经系统疾病或精神疾病史；有脑外科手术史；正在服用神经、精神类药物者；以及其他研究者认为不合适参与本项目的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who refuse to participate in this study; 2. Patients with cognitive impairment on preoperative MMSE testing; 3. Patients who are unable to complete the standard diagnosis program of POCD; 4. Patients who are unable to communicate normally or have a history of serious central nervous system disease or mental illness, or have a history of brain surgery; 5. Patients who are taking neurological or psychiatric drugs; 6. Patients who are deemed unsuitable by researchers to participate in this project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-29 00:00:00至 To 2023-11-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-30 00:00:00 至 To 2023-11-20 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

于术前和术后第3天进行神经心理学测试，包括言语学习测试（VLT）、威斯康星卡片分类测验（SCWT）、连线测验（TMT）及数字符号测验（SDMT）。上述4项测试共记录8个。采用ISPOCD推荐的“Z积分法”进行COPD的诊断。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Neuropsychological tests were performed before and on the 3rd day after surgery, including the Speech Learning Test (VLT), the Wisconsin Card Sorting Test (SCWT), the Attachment Test (TMT), and the Number Symbol Test (SDMT). A total of 8 tests were recorded for the above 4 tests. Use the "Z-integral method" recommended by ISPOCD for the diagnosis of COPD.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Encephal App斯特鲁普测试

Index test:

Encephal App of stroop test

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

年龄大于65岁需要接受外科手术的患者

例数:

Sample size:

150

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients over 65 years old who require surgery

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Navy Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，可从通讯作者处获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be obtained from the corresponding author after the paper is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由随访者采集记录于病例记录表中，用基于Excel文件进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected and recorded by the follow-up in the case record form, and managed using Excel files for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-30 08:53:06