ChiCTR2300071919 版本V1.1 版本创建时间2023/07/22 12:03:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071919 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-29 16:08:03 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外用镇痛药治疗非特异性腰背痛的真实世界研究

Public title：

A real-world study of topical analgesics for nonspecific low back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外用镇痛药治疗非特异性腰背痛的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of topical analgesics for nonspecific low back pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈佳 

研究负责人：

华强 

Applicant：

Chenjia 

Study leader：

Hua Qiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 0251 7597

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0607 2032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

784638078@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tiger0001132@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓谷五矿科技产业园A1栋九典制药

研究负责人通讯地址：

厦门市思明区湖滨南路201-209号厦门大学附属中山医院

Applicant address：

Jiudian Pharmaceutical, Building A1, Lugu Minmetals Technology Industrial Park, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University, No.201-209 Hubin South Road, Siming District, Xiamen City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南九典制药股份有限公司

Applicant's institution：

Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., LTD

研究负责人所在单位：

厦门大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

xmzsyyky伦审(2023-008)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚老师

Contact Name of the ethic committee：

Miss Yao

伦理委员会联系地址：

厦门大学附属中山医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 229 2565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市思明区湖滨南路201-209号厦门大学附属中山医院

Primary sponsor's address：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University, No.201-209 Hubin South Road, Siming District, Xiamen City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Xiamen City

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院

具体地址：

厦门市思明区湖滨南路201-209号厦门大学附属中山医院

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Address：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University, No.201-209 Hubin South Road, Siming District, Xiamen City

经费或物资来源：

湖南九典制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., LTD

Target disease：

Non-specific low back pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价外用NSAIDs治疗非特异性背腰痛的有效性与安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of external NSAIDs in the treatment of non-specific back and low back pain

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合非特异性腰背痛的诊断标准； （2）腰背部有明显的疼痛，如腰肌劳损的患者； （3）18-70岁（含18岁以及70岁），男女不限； （4）在随访期间内，病人未使用其它镇痛药治疗或激素治疗； （5）受试者自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书

Inclusion criteria

(1) Meeting the diagnostic criteria of non-specific low back pain; (2) Patients with obvious pain in the low back, such as lumbar muscle strain; (3) 18-70 years old (including 18 years old and 70 years old), both male and female; (4) During the follow-up period, the patient was not treated with other analgesics or hormone therapy; (5) Subjects voluntarily agree to participate in this study and sign a written informed consent

排除标准：

（1）既往接受了可能影响疗效的治疗手段； （2）在凝胶贴膏使用区存在开放性伤口、瘢痕或溃烂的患者； （3）存在骨折、脱位等；伴有肿瘤、心脑血管、血液病等严重原发性疾病，或伴有精神病及沟通障碍无法判定疗效。其他疾病引起的放射痛或活动障碍（内脏器官性病变、心脑血管疾病）； （4）妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女； （5）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

Exclusion criteria：

(1) previous treatment that may affect the efficacy; (2) Patients with open wounds, scars or ulceration in the gel paste application area; (3) there is fracture, dislocation, etc.; Accompanied by tumors, cardiovascular and cerebrovascular diseases, blood diseases and other serious primary diseases, or accompanied by psychosis and communication disorders can not be judged. Radiating pain or impaired activity caused by other diseases (visceral organ diseases, cardiovascular and cerebrovascular diseases); (4) Pregnant and lactating women or women of childbearing age who are preparing to become pregnant; (5) Other situations that the researcher thinks should not participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-30 00:00:00至 To 2024-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-30 00:00:00 至 To 2024-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

50

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

洛索洛芬钠凝胶贴膏

干预措施代码：

Intervention：

Loxoprofen Sodium Cataplasm

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服非甾体抗炎药

干预措施代码：

Intervention：

Oral non-steroidal anti-inflammatory drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门市 

Country：

China 

Province：

Fujian Province 

City：

Xia Men City 

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ODI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ODI Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

本研究不需采集任何人体标本

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方数据统计公司生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A table of random numbers is generated by a third party statistical company

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究不采用隐蔽分组，不设盲

Blinding：

In this study, no covert grouping or blind grouping was used

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data was not shared in this study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所有原始数据以纸质版CRF表形式记录，所有入组患者均自愿签署纸质版知情同意书

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All original data in this study were recorded in paper CRF form, and all enrolled patients voluntarily signed paper informed consent

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-29 16:07:55