ChiCTR2300071915 版本V1.1 版本创建时间2023/07/22 11:51:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071915 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-29 15:39:54 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肌内效贴对卒中后面瘫临床预后的影响

Public title：

Effect of kinesio taping on clinical prognosis of facial paralysis after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肌内效贴对卒中后面瘫临床预后的影响

Scientific title：

Effect of kinesio taping on clinical prognosis of facial paralysis after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雪 

研究负责人：

李雪 

Applicant：

LI XUE 

Study leader：

LI XUE 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 0826 8535

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 0826 8535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15908268535@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15908268535@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

研究负责人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Applicant address：

No.173, Section 1 of Taishan North Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.173, Section 1 of Taishan North Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

德阳市人民医院

Applicant's institution：

people's hospital of deyang city

研究负责人所在单位：

德阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

people's hospital of deyang city

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-04-030-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

德阳市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Deyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵小军

Contact Name of the ethic committee：

Xiaojun Zhao

伦理委员会联系地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Contact Address of the ethic committee：

No.173, Section 1 of Taishan North Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 838 241 5060

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

德阳市人民医院

Primary sponsor：

people's hospital of deyang city

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Primary sponsor's address：

No.173, Section 1 of Taishan North Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

德阳市

Country：

China

Province：

sichuan

City：

deyang city

单位(医院)：

德阳市人民医院

具体地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Institution
hospital：

people's hospital of deyang city

Address：

No.173, Section 1 of Taishan North Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

Facial paralysis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.观察肌内效贴对治疗卒中相关面瘫是否具有积极作用。 2.观察肌内效贴是否可以降低卒中相关面瘫患者的面部残疾。 3.观察肌内效贴是否可以降低面瘫相关并发症的发生。  

Objectives of Study：

1. To observe whether intramuscular plaster has a positive effect on stroke-related facial paralysis. 2. To observe whether intramuscular patch can reduce the facial disability of patients with stroke-related facial paralysis. 3. To observe whether intramuscular patch can reduce the occurrence of complications related to facial paralysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实的单侧脑缺血或出血性脑卒中病变；②首次发病；③伴有卒中相关面瘫（周围性面瘫或中枢性面瘫）；④简易精神状态检查≥24分（量表范围0-30，≥24为正常）；⑤年龄≥18岁。

Inclusion criteria

① unilateral cerebral ischemia or hemorrhagic stroke confirmed by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) ② First onset ③ Stroke-related facial paralysis (peripheral facial paralysis or central facial paralysis) ④ The score of Mini-mental State Examination is ≥24 (the scale range is 0-30, and ≥24 is normal) ⑤ Age ≥18 years old.

排除标准：

①对肌内效贴严重过敏的患者；②同时伴有其他神经系统疾病；③角膜重度感染（角膜溃烂甚至失明）；④拒绝参与。

Exclusion criteria：

① Patients with severe hypersensitivity to kinesio taping ② Concomitant with other neurological diseases ③ Severe infection of the cornea (corneal ulceration and even blindness) ④Refuse to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2025-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

刺激组

样本量：

41

Group：

stimulated group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+拉长的肌内效贴

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy + an elongated kinesio taping

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

41

Group：

Sham stimulated group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+原始长度肌内效贴

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy + original length kinesio taping

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

41

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

德阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

people's hospital of deyang city

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

House-Brackmann面神经功能评价分级标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

House-Brackman Scale(facial nerve palsy)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

facial electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Burres-Fisch面神经评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Burres-Fisch facial nerve score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Sunnybrook面神经分级系统

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sunnybrook Facial Nerve Rating System

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部残疾指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部临床自我评估量表（FaCE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial Clinical Evaluation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Frenchay构音评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frenchay Dysarthria Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性摄食量表（FOIS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Oral Intake Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜感染次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of corneal infections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食物残留情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Food residues

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of infections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部临床自我评估量表FaCE量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial Clinimetric Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机软件SPSS22.0自动生成随机数列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Automatically generate a random number list using computer software SPSS22.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随机双盲对照研究，所有病人及临床评估人员均不知道谁接受的是何种处理包括挑选合格病人者、评价者或按照设计方案评价依从性者。

Blinding：

Randomized controlled clinical study. All patients all sponsors and clinical evaluation do not know who is receiving what treatment, including selecting eligible patients, evaluators, or evaluating compliance according to design protocols.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel录入数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel was used for data entry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-29 15:39:21