ChiCTR2000030605 版本V1.0 版本创建时间2020/03/08 16:47:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030605 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-08 16:46:42 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价经静脉途径侧窦支架植入术治疗症状性侧窦狭窄的安全性和有效性：前瞻性多中心注册登记研究

Public title：

Evaluation of the safety and efficacy of intracranial lateral sinus stenting for symptomatic venous sinus stenosis: a prospective multicentre registry

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价经静脉途径侧窦支架植入术治疗症状性侧窦狭窄的安全性和有效性：前瞻性多中心注册登记研究

Scientific title：

Evaluation of the safety and efficacy of intracranial lateral sinus stenting for symptomatic venous sinus stenosis: a prospective multicentre registry

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高苏菲 

研究负责人：

王君 

Applicant：

Sufei Gao 

Study leader：

Jun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18101229367

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910756623?

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sufei.gao@wise-med.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangjun301@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区五圈路诺德中心3期16号楼808

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

Room 808, Noble Center III Building 16, Wuquan Street, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京维斯迈医疗科技有限公司

Applicant's institution：

WiseMed Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

解放军总医院

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of People's Liberation Army (The 301st Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第S2019-115-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the General Hospital of People's Liberation Army (The 301st Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王睿

Contact Name of the ethic committee：

Rui Wang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of People's Liberation Army (The 301st Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The General Hospital of People's Liberation Army (The 301st Hospital)

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed Program

Target disease：

Symptomatic Incracranial venous sinus stenosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价经静脉途径侧窦支架植入术治疗症状性侧窦狭窄的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

We aimed to investigate the safety and efficacy of lateral sinus stenting for symptomatic intracranial venous sinus stenosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。
2. 经全脑血管造影术，证实存在至少一侧侧窦（侧窦至乙状窦）狭窄，且符合下列条件之一者：
1). 狭窄两端压力梯度≥ 10 mm Hg（1 mm Hg =0.133 kPa）且合并头痛、视乳头水肿等高颅压征象者，或腰穿证实存在高颅压者(腰穿压力>250mmH2O)；
2). 狭窄两端压力梯度＜ 10 mm Hg（1 mm Hg =0.133 kPa）但合并狭窄侧搏动性耳鸣者。
3. 患者本人或法定代理人, 接受配合颅内静脉窦支架成形术并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years.
2. The stenosis of at least one side of the lateral sinus (lateral sinus to sigmoid sinus) which confirmed by whole cerebral angiography and met one of the following criteria:
1) The pressure gradient at both ends of the stenosis was >= 10 mm Hg (1 mm Hg = 0.133 kPa) and complicated with intracranial hypertension and experiencing headache and optic papillary edema, or the presence of intracranial hypertension confirmed by lumbar puncture (lumbar puncture pressure>250mmH2O).
2) The pressure gradient at both ends of the stenosis was < 10 mm Hg (1 mm Hg = 0.133 kPa) but with pulsatile tinnitus on the stenotic side.
3. The patient or the legal representative is willing to cooperate with intracranial venous sinus stenting and signs the informed consent form.

排除标准：

1. 急性脑静脉窦血栓形成规范化治疗<6月者。
2. 非脑静脉窦窦内病变所致静脉窦狭窄或搏动性耳鸣者。
3. 未合并高颅压的搏动性耳鸣患者，耳鸣尚未导致严重焦虑、抑郁、睡眠障碍，甚至有自杀倾向者。
4. 对肝素、阿司匹林、华法令、麻醉剂和对比剂不能耐受或禁忌症人群。
5. 合并严重的血液系统疾病、恶性肿瘤、严重肝肾功能损害（ALT大于3倍正常值上限或AST大于3倍正常值上限，肌酐大于1. 5倍正常值上限者）。
6. 妊娠期女性。
7. 预期生存期不足1年者。
8. 既往颅内出血，包括脑实质出血、蛛网膜下腔出血和硬膜内外出血者。
9. 有未经治疗的颅内动脉瘤和血管畸形者。
10. 血管路径不适宜行介入治疗者。
11. 认知障碍者、精神疾病不能配合的患者。
12. 三个月内参加过其他临床试验者。
13. 研究者认为患者不适合进行颅内静脉窦支架血管内治疗者。

Exclusion criteria：

1. Standardized treatment of acute cerebral venous sinus thrombosis < 6 months.
2. Venous sinus stenosis or pulsatile tinnitus caused by non-cerebral sinus lesions.
3. Pulsatile tinnitus patients without intracranial hypertension, and pulsatile tinnitus hasnt led to severe anxiety, depression, sleep disorders, and even suicidal tendencies.
4. Intolerant or contraindicated to heparin, aspirin, warfarin, anesthetics and contrast agents.
5. Complicated with severe hematological diseases, malignant tumors, severe liver and kidney function damage (ALT > 3 times normal value upper limit or AST > 3 times normal value upper limit, creatinine > 1.5 times normal value upper limit).
6. Pregnant.
7. Expected survival less than 1 year.
8. Previous intracranial hemorrhage, including cerebral parenchyma hemorrhage, subarachnoid hemorrhage and epidural hemorrhage.
9. Untreated intracranial aneurysms and vascular malformations.
10. Vascular pathway unsuitable for interventional therapy.
11. Cognitive impairment, mental illness, no cooperation.
12. In other clinical trials in recent 3 months.
13. The researchers believe that patients are not suitable for endovascular treatment of intracranial venous sinus stents.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

70

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

血管内治疗：支架植入术

干预措施代码：

Intervention：

Endovascular Treatment: Intracranial Stenting

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of People's Liberation Army (The 301st Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

介入治疗即刻成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immediate success rate of endovascular treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月时目标节段内残余狭窄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target in-segment DS% (imaging end point) at 12 months after procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天相关的症状复发率和其他严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of related symptoms and incidence of other serious adverse events 30 days after procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月相关的症状复发率和其他严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of related symptoms and incidence of other serious adverse events 6 months after procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后9个月相关的症状复发率和其他严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of related symptoms and incidence of other serious adverse events 9 months after procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月相关的症状复发率和其他严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of related symptoms and incidence of other serious adverse events 12 months after procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前/后in-segment压力差（mmHg或mmH2O）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pre-procedural/ post in-segment pressure difference (mmHg or mmH2O)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT或MRI指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT or MRI indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎穿刺压力差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar puncture pressure difference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机化研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomised Study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据完成脱敏后EDC接口进行原始数据公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The desensitised protocol and metadata will be publicly available after completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Microsoft Excel（2010版）和IBM SPSS（21.0版）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Microsoft Excel 2010 and IBM SPSS 21.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-08 16:46:42