ChiCTR2300071308 版本V1.2 版本创建时间2023/07/22 10:29:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071308 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-07 19:35:58 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

含部分水解瓜尔胶（PHGG）膳食纤维的肠内营养制剂对脑出血患者肠道菌群的影响

Public title：

Effect of enteral nutrition containing partially hydrolyzed guar gum (PHGG) dietary fiber on gut microbiota in patients with brain hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同肠内营养剂型对神经重症患者肠道菌群的影响

Scientific title：

Effects of different enteral nutrients on intestinal flora in patients with severe neurological symptoms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨朗 

研究负责人：

张笑 

Applicant：

Lang YANG 

Study leader：

Xiao ZHANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 0139 7506

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 1170 4266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2904582790@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhang200026@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单三条五号中国医学科学院基础学院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单三条五号中国医学科学院基础学院

Applicant address：

No. 5 School of Basic Sciences, Chinese Academy of Medical Sciences, Dongdan SAN Jiao, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5 School of Basic Sciences, Chinese Academy of Medical Sciences, Dongdan SAN Jiao, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学院科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学院科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I22PJ313

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue LI

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东华门街道中国医学院科学院北京协和医院

Contact Address of the ethic committee：

Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Donghuamen Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学院科学院北京协和医院神经外科

Primary sponsor：

Department of Neurosurgery, Chinese Academy of Sciences, Peking Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东华门街道中国医学院科学院北京协和医院

Primary sponsor's address：

Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Donghuamen Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学院科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区东华门街道中国医学院科学院北京协和医院

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Sciences

Address：

Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Donghuamen Street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金

Source(s) of funding：

WU JIEPING MEDICAL FOUNDATION

Target disease：

brain hemorrhage

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

使用含部分水解瓜尔胶（PHGG）膳食纤维的肠内营养制剂的脑出血患者的肠道菌群菌落组成和代谢结构的变化。  

Objectives of Study：

Changes in the composition and metabolic structure of intestinal flora in patients with cerebral hemorrhage treated with enteral nutrition containing partially hydrolyzed Guar gum (PHGG) dietary fiber.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）格拉斯哥昏迷(GCS) 评分≤13分；诊断为脑出血病变（包括脑实质出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下出血及脑动静脉瘤破裂）的患者。 2）NUTRIC 评分大于5分； 3）年龄>18岁； 4）评估后无法进食普通食物； 5）患者或家属签署知情同意书；

Inclusion criteria

1) Glasgow Coma (GCS) score ≤13; Patients were diagnosed with cerebral hemorrhage lesions (including parenchymal hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, subdural hemorrhage, and ruptured cerebral arteriovenous tumor). 2) NUTRIC score greater than 5; 3) Age >18 years old; 4) Unable to eat ordinary food after assessment; 5) Patients or family members sign informed consent;

排除标准：

1）接受肠内营养支持后出现严重呕吐、腹胀、腹泻症状，不能耐受的病人； 2）严重消化道疾病患者、严重肝肾功能损害者、严重内分泌疾病患者、心功能不全者、严重的免疫力低下者; 3）合并其他重要器官外伤者； 4）近一周有过重大饮食调整； 5）处于孕期或哺乳期； 6）近1个月接受过抗生素或益生菌治疗； 7) 拒绝参与研究；

Exclusion criteria：

1) Patients with severe vomiting, abdominal distension and diarrhea after receiving enteral nutrition support, and cannot tolerate it; 2) Patients with severe digestive tract diseases, patients with severe liver and kidney function impairment, patients with serious endocrine diseases, patients with cardiac insufficiency, and patients with severe low immunity; 3) Patients with injuries outside other vital organs; 4) There have been major dietary adjustments in the past week; 5) During pregnancy or lactation; 6) Received antibiotics or probiotics in the last 1 month; 7) Refuse to participate in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-07 00:00:00至 To 2025-05-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-07 00:00:00 至 To 2024-12-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PHGG 组

样本量：

30

Group：

PHGG group

Sample size：

干预措施：

使用含PHGG的肠内营养制剂足量7天

干预措施代码：

Intervention：

A full dose of enteral nutrition containing PHGG was used for 7 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用不含PHGG的肠内营养制剂足量7天

干预措施代码：

Intervention：

A full dose of enteral nutrition without PHGG was used for 7 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学院科学院北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便16sRNA测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清代谢物质谱分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum metabolic mass spectrometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

杨朗将要纳入的60例患者编号，使用计算机随机数生成，每一个编号对应一个随机数，将编号按随机数从大到小排列，前30例被分到PHGG组，后30例被分到对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The numbers of 60 patients to be included by Yang Lang were generated by computer random numbers, and each number corresponded to a random number. The numbers were arranged according to the largest number to the smallest. The first 30 patients were assigned to the PHGG group, and the last 30 were assigned to the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系主要研究者获取：杨朗或张笑

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact principal investigator Yang Lang or Zhang Xiao by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF tables and EDCs

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-11 08:57:46