ChiCTR2300073826 版本V1.0 版本创建时间2023/07/21 15:32:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073826 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-21 15:31:56 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝血管瘤超声引导下介入治疗方法可行性、有效性及安全性探究

Public title：

Feasibility, effectiveness and safety of ultrasound-guided interventional therapy for hepatic hemangioma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝血管瘤超声引导下介入治疗方法可行性、有效性及安全性探究

Scientific title：

Feasibility, effectiveness and safety of ultrasound-guided interventional therapy for hepatic hemangioma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张蔚聪 

研究负责人：

张蔚聪 

Applicant：

weicong zhang 

Study leader：

weicong zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 1024 0530

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 1024 0530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1689152107@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1689152107@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

北京友谊医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-P2-150-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

yue li

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6313 8628

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

市辖区

市(区县)：

市辖区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

hepatic hemangioma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究通过回顾性分析友谊医院近10年关于肝巨大血管瘤超声介入治疗的情况，探究完全超声引导下平阳霉素对肝血管瘤治疗的可行性，安全性及有效性。并和DSA引导下的肝动脉栓塞治疗进行对比，探究完全超声引导下的肝巨大血管瘤介入治疗是否具有优势。  

Objectives of Study：

This study retrospectively analyzed the ultrasonic interventional treatment of hepatic giant hemangioma in Friendship Hospital in the past 10 years, explored the feasibility, safety and effectiveness of fully ultrasound-guided Pingyangmycin in the treatment of hepatic giant hemangioma, and compared it with the hepatic artery embolization therapy guided by DSA, explored whether fully ultrasound-guided interventional treatment of hepatic giant hemangioma has advantages.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①增强CT或者超声造影确诊为肝血管瘤 ②瘤体大于5cm或者患者有临床症状强烈要求治疗者 ③肝血管瘤适宜治疗者 ④ 肺、肝、肾、血常规、凝血功能正常者，能够耐受治疗，无手术禁忌症 ⑤患者及家属知情同意

Inclusion criteria

① Hepatic hemangioma was confirmed by enhanced CT or contrast-enhanced ultrasound ② The tumor size is larger than 5cm or the patient has clinical symptoms and strongly requires treatment ③ Hepatic hemangioma suitable for treatment (4) Patients with normal lung, liver, kidney, blood routine and coagulation function can tolerate treatment without surgical contraindications (5) Informed consent of patients and their families

排除标准：

①严重的出凝血功能障碍 ②肝肾功能损伤者 ③ 肺纤维化患者 ④对造影剂或博来霉素类抗生素过敏者 ⑤一般情况差或高龄，无法耐受治疗者 ⑥妊娠或者哺乳期妇女 ⑦自身免疫性疾病患者 ⑧淋巴瘤或者其他血液性疾病患者

Exclusion criteria：

① Severe coagulation dysfunction ② Liver and kidney function injury ③ Patients with pulmonary fibrosis ④ Allergic to contrast agents or bleomycin antibiotics ⑤ The general condition is poor or old, unable to tolerate treatment ⑥ Pregnant or lactating women ⑦ Patients with autoimmune diseases ⑧ Lymphoma or other blood diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-21 00:00:00至 To 2024-07-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-21 00:00:00 至 To 2024-07-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

超声引导下的巨大肝血管瘤病（超声组）

样本量：

100

Group：

Ultrasound guided giant hepatic angiomatosis (ultrasound group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

介入科DSA引导下治疗的巨大肝血管瘤病例（DSA组）

样本量：

100

Group：

Large hepatic hemangioma treated under DSA guidance in Interventional Department (DSA group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 市辖区 

市(区县)：

 市辖区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤的最大长径，体积及体积缩小率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The maximum length diameter, volume and rate of volume reduction of the tumor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

通过VAS评估表进行打分评估患者术后症状缓解情况，并进行分类（部分缓解、完全缓解和无缓解）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The patients' postoperative symptom relief was evaluated by scoring on the VAS evaluation scale, and classified (partial response complete response and no response)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血、感染等术后并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bleeding infection and other postoperative complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-21 15:31:56