ChiCTR2300071161 版本V1.1 版本创建时间2023/07/21 13:42:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071161 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-06 14:23:30 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

加压冷疗联合关节内注射氨甲环酸对膝关节置换后康复的有效性及安全性分析

Public title：

the efficacy and safety of cryotherapy combined with intra-articular injection of tranexamic acid in the rehabilitation after total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加压冷疗联合关节内注射氨甲环酸对膝关节置换后康复的有效性及安全性分析

Scientific title：

the efficacy and safety of cryotherapy combined with intra-articular injection of tranexamic acid in the rehabilitation after total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李富林 

研究负责人：

黄晓 

Applicant：

fulin-li 

Study leader：

xiao-huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8617758648038

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8615977491390

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

709184237@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

516258670@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市青秀区桃源路6号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市青秀区桃源路6号

Applicant address：

6 Taoyuan Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi, China

Study leader's address：

6 Taoyuan Road, Qingxiu District, Nanning , Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区人民医院

Applicant's institution：

the People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

the People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理KY-ZC-2017-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区人民医院

Name of the ethic committee：

the People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

林金盈

Contact Name of the ethic committee：

linjinying

伦理委员会联系地址：

广西南宁市青秀区桃源路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Taoyuan Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+8607712186009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区人民医院

Primary sponsor：

the People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区人民医院

Primary sponsor's address：

the People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

guangx

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院

具体地址：

广西南宁市青秀区桃源路6号

Institution
hospital：

the People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

6 Taoyuan Road, Qingxiu District, Nanning , Guangxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-supporting project

Target disease：

joint survey

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨循环加压冰水冷疗技术联合关节内注射氨甲环酸对膝关节置换术后的疗效  

Objectives of Study：

To investigate the effect of cyclic compression of ice water therapy combined with intra-articular injection of tranexamic acid on knee arthroplasty

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

初次行单侧全膝关节置换的膝关节终末期骨性关节炎患者；②术前血红蛋白＞110g/L、PTL＞100×10^9、PT 及TPTT 正常；③同意接受试验并签订知情同意书患者

Inclusion criteria

Patients with end-stage osteoarthritis of the knee undergoing primary unilateral total knee arthroplasty; ② preoperative hemoglobin > 110g/L, PTL > 100×10^9, PT and TPTT normal; ③ patients who agreed to accept the trial and signed an informed consent form

排除标准：

①患有雷诺病、闭塞性脉管炎、冷过敏、风湿性关节炎及冷球蛋白血症的病人②重度肝肾功能异常；③术前1 周服用过抗凝药如氯吡格雷、阿斯匹林等；④不依从性较差不能按时参加随访或失访者

Exclusion criteria：

(1) patients with Raynaud's disease, angiitis obliterans, cold allergy, rheumatoid arthritis, or cryoglobulinemia; (2) severe hepatic and renal dysfunction; ③ taking anticoagulants such as clopidogrel and aspirin within 1 week before surgery; ④ Poor non-compliance, unable to attend the follow-up on time or lost to follow-up

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-01-15 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

30

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

normal saline

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

30

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸

干预措施代码：

Intervention：

TXA

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

30

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

冷疗+氨甲环酸

干预措施代码：

Intervention：

cold therapy+TXA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

guangxi 

City：

 

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Grade three A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood loss volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深静脉血栓

指标类型：

次要指标

Outcome：

deep venous thrombosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均住院日

指标类型：

次要指标

Outcome：

average length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周径变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

circumference difference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将入组患者编号，放置信封内，随机抽取分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The enrolled patients were numbered, placed in envelopes, and randomly selected for grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-06 14:23:27