ChiCTR2300071156 版本V1.3 版本创建时间2023/07/21 12:17:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071156 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-28 15:54:27 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童注意缺陷多动障碍症重复经颅磁刺激的功能磁共振成像研究

Public title：

Functional MRI study of rTMS in attention deficit hyperactive disorder in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童注意缺陷多动障碍症重复经颅磁刺激的功能磁共振成像研究

Scientific title：

Functional MRI study of rTMS in attention deficit hyperactive disorder in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周小燕 

研究负责人：

周小燕 

Applicant：

Xiaoyan Zhou 

Study leader：

Xiaoyan Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 7813 4977

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 7813 4977

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

826980347@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

826980347@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市桃源路6号广西壮族自治区人民医院放射科

研究负责人通讯地址：

广西南宁市桃源路6号广西壮族自治区人民医院放射科

Applicant address：

Radiology Department, Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital, No.6 Taoyuan Road, Nanning City, Guangxi

Study leader's address：

Radiology Department, Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital, No.6 Taoyuan Road, Nanning City, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区人民医院

Applicant's institution：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理KY-GZR-2023-023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

莫晓云、易中秋

Contact Name of the ethic committee：

XIiaoyun Mo, Zhongqiu Yi

伦理委员会联系地址：

广西南宁市桃源路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6 Taoyuan Road, Nanning City, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 2186578

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区人民医院

Primary sponsor：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市桃源路6号

Primary sponsor's address：

No.6 Taoyuan Road, Nanning City, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院

具体地址：

广西南宁市桃源路6号

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

Address：

No.6 Taoyuan Road, Nanning City, Guangxi

经费或物资来源：

国家自然科学基金（编号：82060315）

Source(s) of funding：

The National Natural Science Fund

Target disease：

Attention deficit hyperactive disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究基于rs-fMRI引导个体化精准定位靶点rTMS治疗ADHD的疗效及中枢调节机制。  

Objectives of Study：

To study the efficacy and central regulation mechanism of ADHD treatment based on rs-fMRI guidance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究受试者的纳入标准为：参照美国精神病学协会《精神障碍诊断和统计手册》第5版（DSM-Ⅴ）中ADHD诊断标准；韦氏智力测验总智商>80分（中国韦氏儿童智力量表修订本第2版）。
①符合儿童ADHD诊断标准。
②年龄处于5岁至17岁间。
③未服用过中枢兴奋剂或其他精神类药物。
④右利手。

Inclusion criteria

The inclusion criteria for ADHD in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Edition 5 (DSM-V); total IQ> 80 (Chinese Children Edition 2).
① met the diagnostic criteria for ADHD.
② is aged between 5 and 17 years.
③ had not taken central stimulants or other psychotropic drugs.
④ dextromanuality.

排除标准：

①既往有抽动障碍病史。
②既往有癫痫发作病史。
③有儿童精神分裂症、情感障碍、孤独症、精神发育迟滞者。
④头颅影像学检查提示明显器质性病变。
⑤心电图检查提示心律失常。
⑥血常规及肝肾功能检查提示存在严重躯体疾病。
⑦存在影响认知功能评估的视觉或听觉疾病。
⑧参加其他临床药物观察研究者。
⑨存在有不适宜进入磁共振检查室的情况例如磁共振幽闭恐惧症、体内有金属植入物。

Exclusion criteria：

① had a previous history of tic disorder.
② had a previous history of epileptic seizures.
③ has children with schizophrenia, affective disorders, autism, and mental retardation.
④ cranial imaging indicated significant organic lesions.
⑤ ECG examination indicated the cardiac arrhythmia.
⑥ blood and liver and renal function tests indicated the presence of severe somatic disease.
⑦ has visual or auditory disorders that affect the assessment of cognitive function.
⑧ participated in other clinical drug observational investigators.
⑨ has inappropriate access to the MRI chamber, such as MR claustrophobia, and metal implants in the body.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-08 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-10 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

精准靶点组

样本量：

40

Group：

Precise target groups

Sample size：

干预措施：

fMRI个体化精准定位刺激靶点行rTMS干预

干预措施代码：

Intervention：

Individualized fMRI accurately targeted stimulation targets for rTMS intervention

Intervention code：

组别：

常规靶点组

样本量：

40

Group：

Conventionally target groups

Sample size：

干预措施：

常规方法定位靶点行rTMS干预

干预措施代码：

Intervention：

Conduct the rTMS intervention for conventional targeted targets?

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

伪rTMS干预，fMRI个体化精准定位

干预措施代码：

Intervention：

Sham-rTMS intervention, fMRI individualized and precise positioning

Intervention code：

组别：

正常对照组1

样本量：

20

Group：

Healthy control 1

Sample size：

干预措施：

rTMS干预，fMRI个体化精准定位

干预措施代码：

Intervention：

rTMS intervention,individualized and precise positioning of fMRI

Intervention code：

组别：

正常对照组2

样本量：

20

Group：

Healthy control 2

Sample size：

干预措施：

伪rTMS干预，fMRI个体化精准定位

干预措施代码：

Intervention：

Sham rTMS intervention,fMRI individualized and precise positioning

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑3D-T1WI数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain 3D-T1W data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低频幅波动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amplitude of low frequency fluctions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

区域一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Regional homogeneity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能连接度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional connection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑DTI数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain DTI data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能BOLD数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain function BOLD data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑功能影像学资料

组织：

脑

Sample Name：

The data of brain functional imaging

Tissue：

Brain

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects are assigned to the trial group or control group according to the predetermined randomized scheme in the order of enrollment throughout the research center. Random schemes are generated by referring to a random comparison table or using a calculator or computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind method for subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

no

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-06 11:33:50