ChiCTR2300073818 版本V1.0 版本创建时间2023/07/21 11:20:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073818 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-21 11:19:35 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

随机对照研究：经皮穴位电刺激治疗慢性盆腔炎的疗效分析

Public title：

A randomized controlled study:Analysis of the efficacy of transcutaneous electrical stimulation of acupuncture points in the treatment of chronic pelvic inflammatory disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

随机对照研究：经皮穴位电刺激治疗慢性盆腔炎的疗效分析

Scientific title：

A randomized controlled study:Analysis of the efficacy of transcutaneous electrical stimulation of acupuncture points in the treatment of chronic pelvic inflammatory disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王梦瑶 

研究负责人：

魏兆莲 

Applicant：

Mengyao Wang 

Study leader：

Zhaolian Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 5685 7527

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 6591 6162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangmengyao0221@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weizhaolian_1@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区安徽医科大学第一附属医院高新院区

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区安徽医科大学第一附属医院高新院区

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Gaoxin Campus, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Gaoxin Campus, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230022

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院伦审-快-PJ2023-06-28

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Ge

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区安徽医科大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6292 2017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

--请选择--

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

----

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区安徽医科大学第一附属医院高新院区

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Gaoxin Campus, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

安徽医科大学第一附属医院妇产科“登峰计划”学科建设项目

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Obstetrics and Gynecology "Summit Project" discipline construction project

Target disease：

Pelvic inflammatory disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索利用中低频脉冲电流刺激相关穴位治疗盆腔炎性疾病(Pelvic inflammatory disease, PID)简便有效的方法。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore a simple and effective method for the treatment of Pelvic inflammatory disease (PID) using low to medium frequency pulsed current to stimulate relevant acupuncture points.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

盆腔炎性疾病诊断的最低标准:性活跃女性及其他存在性传播感染风险者,满足以下条件之一:(1)子宫压痛;(2)附件压痛;(3)宫颈举痛。附加标准:(1)口腔温度 ≥ 38.3℃;(2)子宫颈或阴道黏液脓性分泌物;(3)阴道分泌物显微镜检查白细胞增多;(4)红细胞沉降率升高;(5)C‐反应蛋白水平升高;(6)实验室检查证实有子宫颈淋病奈瑟菌或沙眼衣原体感染。特异性标准:(1)子宫内膜活检提示子宫内膜炎;(2)经阴道超声检查或 MRI 提示:输卵管管壁增厚、管腔积液,可伴盆腔积液或输卵管卵巢包块;(3)腹腔镜检查:输卵管表面明显充血、输卵管水肿、输卵管伞端或浆膜层有脓性渗出物。本研究的纳入标准为根据盆腔炎性疾病诊断依据进行在我院妇科门诊就诊诊断为盆腔炎性疾病的患者。

Inclusion criteria

Minimum criteria for the diagnosis of pelvic inflammatory disease: sexually active women and others at risk of sexually transmitted infections, meeting one of the following criteria: (1) uterine pressure; (2) adnexal pressure; (3) cervical pain. Additional criteria: (1) oral temperature ≥ 38.3°C; (2) purulent mucus discharge from the cervix or vagina; (3) leukocytosis on microscopic examination of vaginal secretions; (4) increased erythrocyte sedimentation rate; (5) increased C-reactive protein level; (6) laboratory tests confirming cervical Neisseria gonorrhoeae or Chlamydia trachomatis infection. Specific criteria: (1) endometrial biopsy suggestive of endometritis; (2) transvaginal ultrasound or MRI suggestive of thickening of the tubal wall, fluid accumulation in the lumen, which may be accompanied by pelvic fluid or tubo-ovarian masses; (3) laparoscopy: obvious congestion on the surface of the fallopian tubes, tubal oedema, and purulent exudate at the umbilical end of the tubes or in the plasma membrane layer. The inclusion criteria for this study were patients diagnosed with pelvic inflammatory disease according to the diagnostic basis of pelvic inflammatory disease performed at our gynaecological outpatient clinic.

排除标准：

排除标准：(1)经皮电刺激敏感者(2)对电刺激具有心理障碍。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria : (1) sensitivity to transcutaneous electrical stimulation (2) psychological impairment to electrical stimulation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical stimulation of acupuncture points

Intervention code：

组别：

2

样本量：

30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

康妇消炎栓治疗

干预措施代码：

Intervention：

KangFuXiaoYanShuan therapy

Intervention code：

组别：

3

样本量：

30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激治疗+康妇消炎栓治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical stimulation of acupuncture points + KangFuXiaoYanShuan therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui Province 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumour Necrosis Factor α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目组内一位成员使用SPSS.23.0软件生成的数字随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Numbers generated by a member of the project team using SPSS.23.0 software were randomly assigned.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-21 11:19:35