ChiCTR2300073814 版本V1.0 版本创建时间2023/07/21 10:56:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073814 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-21 10:56:38 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同剂量HA口服对皮肤老化状态的改善研究

Public title：

Dosage effect of oral hyaluronic acid administration on skin aging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量HA口服对皮肤老化状态的改善研究

Scientific title：

Dosage effect of oral hyaluronic acid administration on skin aging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁超 

研究负责人：

袁超 

Applicant：

Chao Yuan 

Study leader：

Chao Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 1733 6863

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 1733 6863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dermayuan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dermayuan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区保德路1278号6A号楼

研究负责人通讯地址：

上海市静安区保德路1278号6A号楼

Applicant address：

Build 6, No. 1278, Baode Road, Jingan District, Shanghai

Study leader's address：

Build 6, No. 1278, Baode Road, Jingan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200443

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200443

申请人所在单位：

上海市皮肤病医院

Applicant's institution：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究负责人所在单位：

上海市皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Skin Disease Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-11(科)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市皮肤病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Skin Disease Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘硕

Contact Name of the ethic committee：

Shuo Liu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区保德路1278号11号楼4楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Build 11, No. 1278, Baode Road, Jingan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3680 3156

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市皮肤病医院

Primary sponsor：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区保德路1278号

Primary sponsor's address：

No. 1278, Baode Road, Jingan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市皮肤病医院

具体地址：

上海市静安区保德路1278号

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Address：

1278 Bao De Road,Jingan District ,Shanghai,China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京华熙海御科技有限公司

具体地址：

北京市朝阳区建国门外大街甲6号

Institution
hospital：

Bloomage biotechnology corporation limitied

Address：

Jia 6 Jianguomenwai Dajie, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

北京华熙海御科技有限公司

Source(s) of funding：

Bloomage biotechnology corporation limitied

Target disease：

Skin aging

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

本研究分析口服不同剂量HA对中国人皮肤状态改变的情况，同时在口服过程中积累HA对人体安全性的相关资料。  

Objectives of Study：

This study was aimed to reveal the dosage effect of oral hyaluronic acid （HA） administration on skin aging in Chinese cohort, and to determine the safety of HA in humans.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.健康，无内科疾病的志愿者120名； 2.女性； 3.年龄分为两组：18-35（HA充足人群），45-65（HA显著下降人群）； 4.皮肤状况分为三组：干性、油性、中性； 5.面部/眼部皮肤较松弛或面部/眼部有细纹皱纹（HA充足组临床评分大于1分；HA下降组临床评分大于3分者）； 6.肤色较暗沉（HA充足组临床评分大于1分；HA下降组临床评分大于3分者）； 7.皮肤较干燥（HA充足组临床评分大于1分；HA下降组临床评分大于3分者）； 8.无皮肤类疾病，身体健康，具有一定表述能力，能真实反应使用后的感受； 9.志愿参加并签阅知情同意书，能严格遵守研究方案的要求，按研究方案要求使用产品并完成皮肤测试和随访； 10.试验期间不改变原来的饮食习惯和化妆品品使用习惯，试验期间不使用补充透明质酸类护肤品。

Inclusion criteria

1. 120 healthy volunteers without medical diseases; 2. Women; 3. Two age groups: 18-35 (HA adequate group) and 45-65 (HA significantly decreased group). 4. Skin conditions are divided into three groups: dry, oily, neutral; 5. Loose skin or fine line/wrinkles on face/eyes (clinical score of sufficient HA group is greater than 1 point; HA decline group clinical score is greater than 3 points); 6. Dark skin (clinical score of sufficient HA group is greater than 1 point; HA decline group clinical score is greater than 3 points; 7. Dry skin (clinical score of sufficient HA group is greater than 1 point; HA decline group clinical score is greater than 3 points); 8. No skin diseases, healthy, with a certain ability to express, can truly reflect the feelings after use; 9. Subject must sign the informed consent, can follow the research protocol, use the product according to the requirements, and complete the skin test; 10. During the study, subjects do not change habits on daily diets and cosmetics throughout the study, and with no extra HA supplement..

排除标准：

1.受试者已知对测试产品成分过敏或患有不受控制的疾病，例如糖尿病、高血压、甲状腺功能亢进或45-65甲状腺功能减退； 2.怀孕、哺乳或正在计划怀孕的人； 3.在入组前的最后3个月内使用过含有胶原蛋白、透明质酸、硫酸软骨素或其任何组合的膳食补充剂的人； 4.以及在6周内进行过浅至中深化学换肤或磨皮、面部深层化学换肤的人； 5.12个月内的非剥脱性激光或点阵激光换肤； 6.3年内进行面部整形手术或剥脱性激光换肤以进行光老化，或在入组前12个月内接受Thermage治疗方案或面部同等类型的高能量治疗的人； 7.面部皮肤破损或有影响观察面部状态的皮肤病者； 8.近六个月内面部使用过激光、化学剥脱术、肉毒素、皮肤填充或拉皮手术； 9.近1个月内有晒伤，当前或近3个月内参加过其他面部临床研究或接受过皮肤科医生治疗者； 10.有明显脑、心、肝、肺、肾、血液疾患，有长期服药史者； 11.实验期间使用具有抗老功效的相关护肤品； 12.其他不适合参加者。

Exclusion criteria：

1.Subjects are allergic to the ingredients of the test product or has an uncontrolled medical condition, such as diabetes, high blood pressure, hyperthyroidism, or hypothyroidism; 2.Pregnant women or lactating women, or planning to become pregnant in the near future; 3.Subjects who have taken collagen, HA, or chondroitin sulfate as dietary supplements within 3 months; 4.Subjects who have shallow to medium chemical peels or dermabrasion and deep chemical peels within 6 weeks; 5.Subjects who have received non-ablative laser resurfacing or fractional resurfacing within 12 months; 6.Subjects who have had facial plastic surgery within 3 years, or have had Thermage therapy or other type of high-energy treatment within 12 months; 7.Subjects who have skin damage, erosion, or other injuries that may interfere this study; 8.Subjects who have received anti-wrinkle injections and facelifting within 6 months; 9.Subjects who have sunburn in one month or have enrolled in other studies within three months; 10.Subjects with severe brain, heart, liver, lung, kidney, or circulatory diseases and those with long-term drug therapy. 11.Subjects who have used anti-aging cosmetics during the study. 12.Other conditions are not suitable for participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-20 00:00:00至 To 2023-01-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-20 00:00:00 至 To 2023-01-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

40

Group：

low dose

Sample size：

干预措施：

低剂量HA

干预措施代码：

Intervention：

low dose HA

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

40

Group：

high dose

Sample size：

干预措施：

高剂量HA

干预措施代码：

Intervention：

high dose HA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control

Sample size：

干预措施：

安慰剂对照

干预措施代码：

Intervention：

placebo control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市皮肤病医院 

单位级别：

三级专科医院 

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary Specialist Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤角质层含水量

指标类型：

主要指标

Outcome：

skin moisture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经表皮失水率

指标类型：

主要指标

Outcome：

TEWL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤颜色

指标类型：

主要指标

Outcome：

skin tone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他临床指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other Clinical Indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

skin image

指标类型：

附加指标

Outcome：

Visia CR

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤纹理

指标类型：

次要指标

Outcome：

skin texture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤弹性

指标类型：

次要指标

Outcome：

skin elasticity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤微生物

组织：

Sample Name：

skin microbiome

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验探究不同剂量HA对皮肤老化状态的改善情况，分为三个不同剂量，试验周期为连续12周。本研究采用分层随机化方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study apllied stratified randomization to divide participants into 3 different groups to test the dosage effect of oral hyaluronic acid （HA） administration on skin aging.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-21 10:56:38