ChiCTR2300071629 版本V1.1 版本创建时间2023/07/20 21:41:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071629 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-19 16:19:42 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刀疏筋解结术治疗早期膝骨关节炎的临床疗效观察

Public title：

Clinical Observation on the Curative Effect of Acupuncture Knife Muscle Relaxation and Knot Release Surgery in the Treatment of Early Knee Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刀疏筋解结术治疗早期膝骨关节炎的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Observation on the Curative Effect of Acupuncture Knife Muscle Relaxation and Knot Release Surgery in the Treatment of Early Knee Osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余俊玲 

研究负责人：

王海东 

Applicant：

Yu Junling 

Study leader：

Wang Haidong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 8680 0656

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 0259 1581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1207514525@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

whaidong5895@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区定西东路35号甘肃中医药大学

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号甘肃省中医院

Applicant address：

Gansu University of traditional Chinese Medicine, 35 Dingxi Road East, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

418 Guazhou road, Qilihe district, Lanzhou Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

730030

申请人所在单位：

甘肃中医药大学

Applicant's institution：

Gansu University of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

甘肃省中医院

Affiliation of the Leader：

Gansu provincial hospital of traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-019-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital of traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Yumei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号甘肃省中医院

Contact Address of the ethic committee：

418 Guazhou road, Qilihe district, Lanzhou Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 931 268 7005

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu provincial hospital of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号甘肃省中医院

Primary sponsor's address：

418 Guazhou road, Qilihe district, Lanzhou Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号甘肃省中医院

Institution
hospital：

Gansu provincial hospital of traditional Chinese medicine

Address：

418 Guazhou road, Qilihe district, Lanzhou Gansu

经费或物资来源：

导师科研经费支持

Source(s) of funding：

The financial support of the tutor’s scientific research

Target disease：

Early knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以“经筋理论”为依据，采用随机对照试验，通过与关节腔注射玻璃酸钠对照，观察针刀疏筋解结术治疗膝骨关节炎的临床疗效，以期为临床上运用中医经筋理论指导针刀治疗膝骨关节炎提供新思路和新方法。  

Objectives of Study：

This study is based on the "tendon theory", using randomized controlled trials, through the joint cavity injection of sodium hyaluronate control, observe the clinical efficacy of needle-knife treatment of knee osteoarthritis, in order to provide new ideas and new methods for clinical use of traditional Chinese medicine tendon theory to guide needle-knife treatment of knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合上述诊断标准； （2） 以膝周疼痛为主要表现（左右不限）； （3）年龄在40-70岁间，性别不限； （4）病程在1年以上，5年以内者； （5）膝骨关节炎Kellgren-Lawrence分级为Ⅰ-Ⅲ级者，临床分期为早期者； （6）治疗期间自愿放弃其他药物、物理等治疗手段； （7）可耐受并同意针刀治疗或玻璃酸钠关节腔内注射治疗者； （8）能配合检查、坚持治疗，并配合疗效观察和完成随访者； （9）自愿签署知情同意书并严格遵守本研究者。

Inclusion criteria

(1) Meet the above diagnostic criteria; (2) Pain around the knee was the main manifestation (left and right were not limited); (3) Age between 40 and 70 years old, regardless of gender; (4) The course of disease is more than 1 year and less than 5 years; (5) Kellgren-Lawrence grade Ⅰ-Ⅲ, clinical stage early stage; (6) Voluntary abandonment of other drugs, physical therapy and other therapeutic means during treatment; (7) Patients who can tolerate and agree to needle knife treatment or intra-articular injection of sodium hyaluronate; (8) Those who can cooperate with the examination, insist on treatment, and cooperate with the observation of curative effect and complete follow-up; (9) Voluntary signing of the informed consent form and strict compliance with the investigator.

排除标准：

（1）由外伤导致的KOA患者； （2）合并半月板损伤等膝关节疾病； （3）合并有类风湿性关节炎、风湿免疫性关节炎、痛风及大骨节病患者等； （4）合并有严重心脑血管、血液系统、恶性肿瘤等原发性疾病者； （5）合并有膝关节周围皮肤急慢性感染患者； （6）妊娠妇女或对玻璃酸钠注射液过敏人群； （7）严重精神疾病者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with KOA caused by trauma; (2) Knee joint diseases such as meniscus injury; (3) Patients with rheumatoid arthritis, rheumatic immune arthritis, gout and Kashin-Beck disease; (4) Patients with serious primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, hematological system and malignant tumors; (5) Patients with acute or chronic infection of skin around knee joint; (6) Pregnant women or people allergic to sodium hyaluronate injection; (7) Serious mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-03-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

38

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刀疏筋解结术

干预措施代码：

Intervention：

needle-knife technique for relieving knot of tendon

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

膝关节腔注射玻璃酸钠

干预措施代码：

Intervention：

Intraarticular injection of sodium hyaluronate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu provincial hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

等速肌力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Isokinetic muscle strength test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略与麦克马斯大学骨关节炎指数评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale for pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，将纳入的76例患者分为试验组和对照组，各38例。将76例患者根据就诊时间先后，编号1到76 。从随机数字表的第2行第3列开始，按照1-76编号顺序从左往右抽，以两位数为一个随机数，将全部随机数从小到大进行编序号，若出现大小相同的随机数，则按照随机数出现的先后顺序排列。编号对应的随机序号为 01-38 的患者纳入试验组，编号对应的随机序号为 39-76 的患者纳入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The 76 patients were randomly divided into test group and control group, 38 cases in each group.The 76 patients were numbered from 1 to 76 according to the time of treatment.Starting from the second row and the third column of the random number table, draw from left to right according to the numbering sequence of 1-76, take two digits as a random number, sequence all the random numbers from small to large, and if there are random numbers with the same size, arrange them according to the sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验临床操作者知道患者所处的组别，患者也能分辨出自己的治疗方法，故本试验采用单盲法，对临床疗效评价者和数据统计者实施盲法，试验结束后由研究者进行揭盲。试验中如果受试者出现严重不良反应，可由研究者开启应急信封紧急破盲，并在病历观察表中记录打开的原因和日期。

Blinding：

The clinical operator of this trial knows the group in which the patients are located, and the patients can also distinguish their own treatment methods. Therefore, this trial adopts single-blind method, and the clinical efficacy evaluator and data statistician are blinded. After the end of the trial, the investigator will unblind them.In case of any serious adverse reaction in the trial, the investigator can open the emergency envelope for emergency unblinding, and record the reason and date of opening in the medical record observation form.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-19 16:19:16