ChiCTR2300071130 版本V1.1 版本创建时间2023/07/20 20:37:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071130 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-05 17:15:59 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经腹腔和后腹膜间隙途径行腹腔镜肾癌根治术的随机、对照、多中心临床试验

Public title：

The Protocol of A multi-center, randomized, parallel-group, controlled trial of retropetoneal laparoscopic radical nephrectomy and transperitoneal laparoscopic radical nephrectomy in the treatment of renal cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经腹腔和后腹膜间隙途径行腹腔镜肾癌根治术的随机、对照、多中心临床试验

Scientific title：

The Protocol of A multi-center, randomized, parallel-group, controlled trial of retropetoneal laparoscopic radical nephrectomy and transperitoneal laparoscopic radical nephrectomy in the treatment of renal cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈旭 

研究负责人：

尚攀峰 

Applicant：

Chen xu 

Study leader：

panfeng Shang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15294208507

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13919785295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenx21@lzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shangpf@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区兰州大学医学院

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路萃英门82号

Applicant address：

Medical College of Lanzhou University, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No. 82, Suiyingmen, Linxia Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二临床医学院

Applicant's institution：

The second clinical medical college of lanzhou university

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The second hospital of lanzhou university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023A-114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

任伟

Contact Name of the ethic committee：

Ren wei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82, Suiyingmen, Linxia Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 931 8942234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

The second hospital of lanzhou university

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路萃英门82号

Primary sponsor's address：

No. 82, Suiyingmen, Linxia Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu province

City：

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路萃英门82号

Institution
hospital：

The second hospital of lanzhou university

Address：

No. 82, Suiyingmen, Linxia Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Renal cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟比较经腹腔与经后腹膜间隙入路肾癌根治术在肿瘤控制中的优缺点，为临床手术途径的选择提供理论依据。  

Objectives of Study：

Until now, no conclusions have been reached which way is the best way for the patients who have T1~T3aN0M0 renal cell carcinoma, the choice of what kind of approach for upper urinary tract surgery still depends on the preference of clinicians and clinical experience, it is particularly necessary to judge which one of the two approaches is better.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年满18周岁且不到75周岁，性别不限； 2.局限性肾癌（分期T1~T3aN0M0），但应除外可行肾部分切除的小肾癌； 3.患者及家属已签署知情同意； 4.既往无合并其他恶性肿瘤病史。

Inclusion criteria

1. Patients and his families who volunteered to participate this study. And Patient is informed and has given written informed consent. 2.18 years of age and less than 75 years of age, both men and women; 3. Preoperative diagnosis is Limited renal cancer (stage T1 ~ T3aN0M0), but should be excluded except for small renal cell carcinoma; 4. No previous history of other malignant tumors.

排除标准：

1.肿瘤已侵犯下腔静脉或肾蒂淋巴结转移者； 2.不具有行为能力或行为能力受到限制； 3. 术前常规行胸部X片及腹盆腔强化CT检查发现远处转移无根治性手术条件者或术中探查发现晚期肿瘤局部广泛浸润； 4. 手术合并其它脏器切除或腹腔镜手术过程中中转开腹手术者； 5. 患有其他严重疾病，包括心血管、呼吸、肾脏、或肝脏疾病，合并控制不良的高血压、糖尿病的患者； 6. 怀孕期和哺乳期妇女； 7.既往有腹部手术史或后腹膜手术史或同侧手术史； 8.术前化疗史者； 9.严重的凝血功能异常电解质平衡紊乱低蛋白血症经积极纠正无明显好转者； 10.对麻醉药物过敏心肺功能欠佳等具有麻醉禁忌者； 11. 研究者认为有不适合参加该试验的任何其他情况；

Exclusion criteria：

1. tumor has invaded the inferior vena cava or renal pedicle lymph node metastasis; 2. lack of behavioral ability or limited behavioral ability; 3. Routine preoperative chest X-ray and abdominopelvic enhanced CT examination found distant metastasis without radical surgical conditions or intraoperative exploration found extensive local invasion of advanced tumors; 4. surgery combined with other organ resection or laparoscopic surgery converted to laparotomy; 5. patients with other serious diseases, including cardiovascular, respiratory, renal, or liver diseases, combined with poorly controlled hypertension, diabetes; 6. pregnant and lactating women; 7. History of abdominal surgery or retroperitoneal surgery or ipsilateral surgery; 8. history of preoperative chemotherapy; 9. severe coagulation dysfunction electrolyte balance disorder hypoproteinemia after active correction without significant improvement; 10. allergic to anesthetic drugs, poor cardiopulmonary function and other anesthesia contraindications; 11. any other condition that the investigator considers inappropriate for participation in the trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-20 00:00:00至 To 2028-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-10 00:00:00 至 To 2026-05-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经腹腔途径腹腔镜行肾癌根治术

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic radical nephrectomy was performed by transperitoneal approach

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

经后腹膜间隙途径行腹腔镜肾癌根治术

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic radical nephrectomy was performed through retroperitoneal space

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu province 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The second hospital of lanzhou university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan province 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first hospital of zhengzhou university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui province 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital, anhui medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Ningxia province 

City：

 

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningxia medical university general hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi province 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of the Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

航天中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Space center hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu province 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Gansu province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu province 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first hospital of lanzhou university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu province 

City：

 

单位(医院)：

解放军第940医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

PLA 940th Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Qinghai province 

City：

 

单位(医院)：

青海大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qinghai University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu province 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第二医院西固区医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital Xigu District Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后无复发生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of blood lost during the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后至出院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost from post-operation to discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肾脏

组织：

Sample Name：

kidney

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验采用动态随机设计，选择最小化法，拟定年龄、肿瘤分期、临床症状为影响手术效果的重要因素，权重分别为1、1、1，第一个患者由数据管理员采用随机数字表完全随机化分组，从第二个患者开始，根据新患者的手术效果影响因素，计算衡量试验组间手术效果因素差别的参数，按照差异最小化的原则，将该患者分配到差异较小的一组，如果各组的差异相同，则例数小的组为目标组。如果例数也相等，则按相同的概率（0.5/0.5）随机分配到期中一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment uses dynamic design. This study to determine age, clinical stage, clinical symptoms were the important factors influencing the prognosis. The first patient was completely randomized by the data administrator. Beginning with the second patient, calculate the difference in surgical effect factors between trials based on the surgical effect factors of new patients. The patient will be assigned to the group with minimizing the difference.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

随访时间结束后（2028年5月20日）将数据统计分析后分享至文章发表杂志

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the follow-up time (May 20, 2028) share data statistical analysis to the article published magazines

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1研究者对数据管理的职责： 负责根据研究方案要求，安排受试者的访视，并完整、真实地填写预先设计好的病例报告表（case report form，CRF），并在病例报告表上签名。CRF上的数据不能随意修改，如确实需要修改，可将原数据划去，并在旁边写上正确数据，签署姓名并注明日期。对于填写在病例报告表上的数据，研究者都应核实，特别是一些异常值，必要时应加以说明。此外，研究者对数据管理员返回的数据疑问表（data clarification form，DCF）应认真核对并予以及时回复。 2监查员对数据的管理职责： 监查员需要定期去各个研究中心，检查试验进度及CRF填写。CRF在送给数据管理员之前，要由监查员对每一份收到的表格进行一系列的核对，主要是所有数据是否与原始资料一致，填写要求是否合乎方案要求，有无错误、遗漏以及逻辑矛盾等，包括： ⑴总的检查。核对受试者登记及随机化，检查表格是否及时收齐并有研究者签名，患者手术方式编号是否准确等。 ⑵入选与排除标准的检查。患者入选和排除标准是否遵循研究方案。 ⑶缺失数据。是否有些项目没有填写。 ⑷数据填写是否合乎要求。如体温或白细胞总数错填成几个“+”号等。 ⑸核对范围。有些项目数据是否超出范围。虽然数据管理部门计算机软件在输入这些数据输入时可预先设定，并由计算机进行检查。但事先由数据管理员及时查出显然是有利的。 ⑹逻辑检查。各项目的回答之间有无逻辑性错误，如舒张压大于收缩压等。 ⑺合并用药、不良事件、治疗变更等都已记录或报告。 一旦查出有错，应及时送回研究者处加以纠正。CRF只应由研究者进行修改。研究者在写上改正的数据旁应签上自己的名字和签名日期。经过核查的CRF要及时送交数据管理员，CRF的移交、传送都应有文件记录，以避免数据的遗漏和丢失。 3数据管理员的职责： 按照研究方案的要求，设计CRF，在录入CRF前，录入人员要对CRF作录入前的检查；在CRF数据被录入数据库后，数据库系统将执行逻辑检查程序。数据管理过程中发现无法解决的数据问题时，数据管理员应向研究者发出疑问表，请研究者对有数据问题的数据做出回答。向研究者发出的DCF可以在数据清理的不同时期，如接到CRF后数据录入前的人工检查，数据录入后的逻辑检查，以及数据库锁定前的最终检查等。 4数据的可溯源性 全部受试病例，无论是符合试验方案的病例还是脱落剔除病例，均应及时完整准确地书写研究病历，原始化验单应齐全并粘贴在研究病历中（住院受试者应粘贴复印件）。研究病历作为原始记录，应妥善保存。 5病例报告表的填写与移交 病例报告表的数据来源于研究病历，由研究者填写，每个入选病例均须填写病例报告表。病例报告表中记录的各种数据或描述，要与研究病历中的原始记录、检验报告、影响报告、病理报告核对无误，监查员应对此进行审查。 病例报告表完成并经监查员审查合格后，第一联移交统计单位进行数据录入与管理工作。移交后，病例报告表的内容不能再做修改。 6数据库建立与管理 6.1数据的录入与修改 数据的录入与管理由指定数据管理员负责。数据管理员采用专门录入软件，进行数据录入与管理。为保证数据准确性，由两位数据录入人员独立进行录入，然后由程序查验校对。 对数据中存在的疑问，数据管理员将产生疑问解答表，发布给临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、录入与确认，必要时可以再次发出疑问解答表。 6.2数据审核 数据审核是指最后一个病例报告表输入数据库后，对数据库进行的逻辑核查和评价。当所有病例报告表经双份输入并核对无误后，由数据管理员写出数据库检查报告，其内容包括试验完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、不良事件检查等。 6.3数据的锁定 在数据审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员和数据管理员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不可再做改动。数据锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中进行修正。锁定后的数据库由数据管理员移交统计分析人员用SPSS软件统计分析。当统计分析结束后，写出统计分析报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 Researchers' Duties to Data Management: Responsible for arranging patient visits based on research protocol requirements and complete and truthfully fill in a pre-designed case report form (CRF) and sign the case report form. CRF data can not be modified, if indeed need to be modified, the original data can be drawn to the side and write the correct data, sign the name and date. Researchers should verify, in particular, some outliers, for the data entered on the case report form, as necessary. In addition, researchers should carefully check the data clarification form (DCF) returned by the data administrator and respond promptly. 2 Ombudsman's responsibility for data management: Inspectors need to regularly go to various research centers, check the progress of the trial and fill in the CRF. CRF sent to the data manager before the inspectors for each received form a series of checks, mainly all the data is consistent with the original data, fill in the requirements are in line with program requirements, with or without errors, omissions As well as logical conflicts, etc., including: ⑴ general inspection. Check the patient registration and randomization, check the form is received in a timely manner and the researchers signed, the patient's surgical number is accurate and so on. ⑵ selected and excluded the standard inspection. Patient selection and exclusion criteria follow the protocol. ⑶ missing data. Is there some items not filled in? ⑷ data entry is satisfactory. Such as body temperature or the total number of white blood cells wrongly filled into several "+" and so on. ⑸ check the scope. Some project data is out of range. Although data management computer software can be pre-programmed when entering these data inputs and checked by a computer. But in advance by the data administrator to detect in time is clearly beneficial. ⑹ logic check. There is no logical error between the items of the answer, such as diastolic blood pressure greater than systolic blood pressure. ⑺ combined medication, adverse events, treatment changes have been recorded or reported. Once, a wrong was found, it should be promptly sent back to the researchers to be corrected. CRF should only be modified by the researcher. Researchers should write their own name and signature date next to the data they write on. The verified CRF shall be sent to the data manager in time, and the CRF shall be transferred and delivered in a file record to avoid data omission and loss. 3 Data Administrator's Responsibilities: In accordance with the requirements of the research program, the CRF is designed to record the pre-CRF records before entering the CRFs. After the CRFs are recorded in the database, the database system performs the logic check procedure. When data problems can’t be solved during data management, the data administrator should send a questionnaire to the researcher, asking the researchers to answer the data with the data problem. DCF sent to researchers can be at different stages of data cleaning, such as manual inspection before data entry after receiving CRF, logical inspection after data entry, and final inspection before database locking. 4 Traceability of Data All the cases tested, whether it is in line with the test case or shedding cases, should be timely and complete and accurate study of medical records, the original test list should be complete and paste in the study records (inpatients should paste a copy). Study medical record as the original record, should be properly preserved. 5 Completion and Transfer of Case Report Form The data of the case report form come from the research medical records, filled in by the investigators. Each selected case report must be completed. The various data or descriptions recorded in the case report form should be verified in accordance with the original records, test reports, impact reports and pathological reports in the study records, and the auditors should review this. When case report form completed and examined by the inspectors and get pass, the first joint should be transfer to statistical units for data entry and management. After the transfer, the contents of the case report form can’t be modified. 16.6 Database Establishment and Management 6.1 Data Entry and Modification Data entry and management is the responsibility of the designated data manager. Data administrator uses specialized input software for data entry and management. In order to ensure the accuracy of the data, two data entry personnel independently input, and then verified by the program verification. Questions about the data, the data administrator will produce a questionnaire, published to the clinical examiner to ask the researcher, the researcher should answer and return as soon as possible, the data administrator according to the researcher's answer data modification, entry and Confirmation, if necessary, it can issue another question table once again. 6.2 Data Audit Data audit refers to the last case report form entered into the database, the logic of the database for verification and evaluation. After all case reports are double-checked and verified, the data manager writes a database test report that includes the completion of tests (list of patients with exfoliation), the inclusion / exclusion criteria, the integrity check, and the logical consistency Inspection, outlier data check, time window check, combined drug check, adverse event check and so on. 6.3 Data Locking After the data is reviewed and the database established is validated, the data is locked by key investigators, sponsors, statisticians and data stewards. After locking the data file can’t be modified. Problems found after the data is locked can be corrected in the statistical analysis program after confirmation. After locking the database transferred by the data administrator Statistical analysts in SAS language programming for statistical analysis. When the statistical analysis is finished, write down the statistical analysis report.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-05 17:15:56