ChiCTR2300071125 版本V1.1 版本创建时间2023/07/20 20:12:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071125 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-05 16:29:45 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

小儿输液港术后并发症及危险因素分析

Public title：

Complications and Risk Factors of Pediatric Oncology Patients After Totally Implantable Access Ports Insertion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小儿输液港术后并发症及危险因素分析

Scientific title：

Complications and Risk Factors of Pediatric Oncology Patients After Totally Implantable Access Ports Insertion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张颖君 

研究负责人：

张颖君 

Applicant：

Yingjun Zhang 

Study leader：

Yingjun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15820284143

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15820284143

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangyingj@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangyingj@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, China.

Study leader's address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2022-727-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈琼

Contact Name of the ethic committee：

Chen Qiong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区先烈南路23号翠园楼316室

Contact Address of the ethic committee：

Room 316 Cuiyuan Building, 23 Xianlie South Road,Guangzhou, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+ 86 20 87343009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor's address：

Sun Yat-sen University Cancer Center

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广州市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, China.

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Pediatric Oncology

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

小儿输液港术后并发症发生率及危险因素的分析  

Objectives of Study：

Analysis of the incidence and risk factors of postoperative complications in pediatric infusion port surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受儿童输液港植入术的儿童肿瘤患者 2.临床数据及随访数据完整

Inclusion criteria

1. Children's tumor patients undergoing infusion port implantation surgery in children 2. Complete clinical and follow-up data

排除标准：

1.手术失败 2.以往输液港植入手术史 3.有免疫系统疾病或免疫力低下可能影响分析结果的患者

Exclusion criteria：

1. Surgical failure 2. History of previous infusion port implantation surgery 3. Patients with immune system diseases or weakened immunity that may affect the analysis results

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-25 00:00:00至 To 2023-03-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-25 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

1182

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感染

指标类型：

主要指标

Outcome：

infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓

指标类型：

主要指标

Outcome：

thrombus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻塞

指标类型：

主要指标

Outcome：

occlusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

港体翻转

指标类型：

主要指标

Outcome：

port flipping

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管破裂

指标类型：

主要指标

Outcome：

catheter rupture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

Not Applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据公开日期为论文正式发表后，数据上传平台为RDD平台www.researchdata.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data release date is after the paper is officially published, and the data upload platform is RDD platform www.researchdata.com org. cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Ecxel录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Ecxel input

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-05 16:29:37