ChiCTR2300073789 版本V1.0 版本创建时间2023/07/20 16:48:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073789 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-20 16:48:19 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

开放式热塑膜联合发泡胶在颅内和头颈部肿瘤放射治疗中的有效性：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Effectiveness of open thermoplastic film combined with styrofoam in radiotherapy for intracranial and head and neck cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

开放式热塑膜联合发泡胶在颅内和头颈部肿瘤放射治疗中的有效性：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Effectiveness of open thermoplastic film combined with styrofoam in radiotherapy for intracranial and head and neck cancer: a prospective randomised controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨发汀 

研究负责人：

杨发汀 

Applicant：

Yang fa ting 

Study leader：

Yang fa ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 0292 6961

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 0292 6961

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangfating@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangfating@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院

Applicant address：

127 West Changle Road, Xi’an, Shaanxi, China.

Study leader's address：

127 West Changle Road, Xi’an, Shaanxi, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20232209-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍晓晓

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xiaoxiao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院

Contact Address of the ethic committee：

127 West Changle Road, Xi’an, Shaanxi, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院

Primary sponsor's address：

127 Changle Road West, Xincheng District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

127 Changle Road West, Xincheng District

经费或物资来源：

No

Source(s) of funding：

No

Target disease：

intracranial and head and neck cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价开放式热塑膜联合发泡胶在颅内和头颈部肿瘤放疗中的摆位误差情况。 次要目的：评价开放式热塑膜用于患者后的舒适度和焦虑抑郁情况。  

Objectives of Study：

Primary Aim: To evaluate open thermoplastic wrap combined with styrofoam for placement errors in radiotherapy for intracranial and head and neck cancers. Secondary objective: to evaluate comfort and anxiety and depression after open thermoplastic wrap is used in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、 颅内和头颈部肿瘤患者； 2、 年龄 18 至 70 岁； 3、 体力状况（KPS）评分≥70 分； 4、 完善相关检查排除放疗禁忌； 5、 患者需被告知本研究的全部内容,并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients with intracranial and head and neck tumours; 2. Age 18 to 70 years; 3. Physical fitness score (KPS) ≥70; 4. Complete relevant examinations to exclude contraindications to radiotherapy; 5. Patients should be informed of all the contents of the study and sign an informed consent form.

排除标准：

1、 采用固定头枕或真空垫固定者； 2、 接受放疗时需要含口含器患者； 3、 沟通障碍，不能配合者； 4、 患者或家属不愿意参加入组试验者

Exclusion criteria：

1. Those who are immobilised by fixed headrests or vacuum cushions; 2 Patients who need to hold mouth receptacles when receiving radiotherapy; 3 Those who have communication difficulties and cannot co-operate; 4. Patients or family members who are not willing to participate in the enrolment trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-07 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-10 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

53

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

用开放式头颈肩热塑模加发泡胶进行体位固定

干预措施代码：

Intervention：

Position fixation with open head-neck and shoulder thermoforms and styrofoam

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

53

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

用常规头颈肩热塑模加发泡胶固定

干预措施代码：

Intervention：

Fixed with conventional head-neck and shoulder thermal mold and styrofoam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

摆位误差

指标类型：

主要指标

Outcome：

set-up errors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，每周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, every week

Measure method：

指标中文名：

舒适满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comfort satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗五次（共两次）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, five treatments (two in total)

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗二周，治疗四周，治疗结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, two weeks of treatment, four weeks of treatment, and the end of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家采用随机数表法产生随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number is generated by the statistical expert using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

数据收集者盲，统计师盲

Blinding：

Blind data collectors, blind statisticians

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后数据收集完成，由需要者可向研究者申请数据贡享（联系放式：yangfating@163.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Once data collection is complete at the end of the trial, those who require it can request a data tribute from the investigator (contact: yangfating@163.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由CRF表记录，之后会统一记录在Excel表中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is recorded by a CRF sheet, which is later recorded uniformly in an Excel sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-20 16:48:19