ChiCTR2300073787 版本V1.0 版本创建时间2023/07/20 16:40:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073787 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-20 16:40:23 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机械取栓后动脉内注射替奈普酶对前循环大血管闭塞性缺血性卒中患者功能预后的影响--单臂、前瞻性、多中心、探索性、剂量递增，开放标签，非随机I期试验

Public title：

A Pilot Dose-Escalation Safety Study of adjunctive intra-arterial Tenecteplase after successful endovascular thrombectomy in patients with large vessel occlusion stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机械取栓后动脉内注射替奈普酶对前循环大血管闭塞性缺血性卒中患者功能预后的影响--单臂、前瞻性、多中心、探索性、剂量递增，开放标签，非随机I期试验

Scientific title：

A Pilot Dose-Escalation Safety Study of adjunctive intra-arterial Tenecteplase after successful endovascular thrombectomy in patients with large vessel occlusion stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

后显华 

研究负责人：

周振华 

Applicant：

Hou Xianhua 

Study leader：

Zhou zhenhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 9402 0663

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 9414 5356

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mccanny@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

exploiter001@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

No. 30, Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 30, Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(A)KY2023098

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋璐灿

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Luchan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30, Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6875 4035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

No. 30, Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University

Address：

No. 30, Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市科卫联合医学科研项目重点项目、陆军军医大学第一附属医院临床研究孵化重大项目

Source(s) of funding：

Key Project of Chongqing Science and Health Joint Medical Research Project and Major Project of Clinical Research Incubation at the First Affiliated Hospital of Army Medical University

Target disease：

Acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究主要目的是探索24小时内急性前循环大血管闭塞性卒中患者血管内治疗后桥接动脉内不同剂量替奈普酶动脉溶栓的安全性和有效性  

Objectives of Study：

to investigate the safety and efficacy of different doses of Tenecteplase intra-arterial thrombolysis after successful endovascular thrombectomy in patients with large vessel occlusion stroke.within 24 hours

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄≥18岁； 2)从发病到随机化时间在24h内； 3)经CTA/MRA 证实的导致本次缺血性卒中的急性前循环大血管闭塞（包括颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1或M2段）； 4)基于NCCT的ASPECTS评分应≥6分； 5)NIHSS评分应≥6分； 6)血管内治疗后eTICI至少达到2b50及以上; 7)取栓次数≤3次； 8)患者或其法定代理人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged ≥ 18 years; 2. The time from onset to randomization was within 24 hours; 3. Large vessel occlusive stroke in the anterior circulation confirmed by CTA/MRA (Including intracranial segment of internal carotid artery and M1 or M2 segment of middle cerebral artery) and the vessel responsible for the signs and symptoms of acute ischemic stroke; 4. Alberta Stroke Program Early Diagnosis (ASPECTS) score ≥ 6 based on NCCT; 5.NIHSS score ≥ 6; 6. Successful endovascular thrombectomy (eTICI 2b50-3); 7. Total pass numbers ≤ 3; 8.Written informed consent signed by patients or their family members

排除标准：

1)入院时NIHSS≥25分； 2)经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血； 3)接受静脉溶栓治疗； 4)发病前mRS评分≥2分； 5)术中DSA造影提示血管穿破、夹层、造影剂外渗； 6)妊娠或哺乳期妇女； 7)对造影剂或替奈普酶过敏； 8)收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制； 9)遗传学或获得性出血性疾病，凝血因子缺乏；凝血功能障碍，INR>1.7或在48小时内使用过新型口服抗凝剂； 10)血糖<2.8mmol/L（50mg/dl）或>22.2mmol/L（400mg/dl）,血小板<90*10^9/L； 11)近1个月有出血史（胃肠道及尿路出血）； 12)慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））患者； 13)任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 14)颅内动脉瘤、动静脉畸形； 15)影像学上具有占位效应的脑肿瘤； 16)穿刺到再通时间大于90min； 17)正参加其他临床试验； 18)预期不能完成随访。

Exclusion criteria：

1. NIHSS score ≥ 25; 2.Intracranial hemorrhage confirmed by cranial computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI); 3.Treated by intravenous thrombolysis; 4.Prestroke mRS score >= 2; 5.Intraoperative DSA angiography suggests vessel penetration, entrapment, and extravasation of contrast medium; 6.Pregnant or lactating patients; 7.Allergic to contrast agents or Tenecteplase; 8.Systolic pressure greater than 185 mmHg or diastolic pressure greater than 110 mmHg after aggressive treatment; 9.Genetic or acquired bleeding disposition with anticoagulation factor deficiency or already taking oral anticoagulants within 48 hours and INR > 1.7; 10.Blood glucose <2.8 mmol/L (50 mg/dl) or >22.2 mmol/L (400 mg/dl), platelets <90*10^9/L; 11. History of bleeding in the last 1 month (gastrointestinal and urinary tract bleeding); 12.Patients on chronic hemodialysis and severe renal insufficiency (glomerular filtration rate <30ml/min or blood creatinine >220μmol/L (2.5mg/dl)); 13.Any terminal illness with a life expectancy of less than 6 months; 14.Intracranial aneurysm, arteriovenous malformation; 15.Brain tumors with occupying effect on imaging; 16.Puncture to recanalization time >90min; 17.Current participation in another clinical trial; 18.Unlikely to be available for 90-day follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-20 00:00:00至 To 2024-07-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-20 00:00:00 至 To 2024-07-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

88

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

血管内治疗后闭塞血管内替奈普酶动脉溶栓，替奈普酶的剂量梯度设定为静脉溶栓剂量（0.25mg/kg）的1/8，1/4，1/2，3/4，分别为药物剂量A组（0.03125mg/kg）、药物剂量B组（0.0625mg/kg）、药物剂量C组（0.125mg/kg），药物剂量D组（0.1875mg/kg）由低剂量组到高剂量组依次递进入组。

干预措施代码：

Intervention：

Intra-arterial Tenecteplase thrombolysis in occluded arteries after successful endovascular treatment. The dose gradient of Tenecteplase is set as 1/8, 1/4, 1/2, 3/4 of the intravenous thrombolytic dose (0.25 mg/kg), which are respectively drug dose A (0.03125 mg/kg), drug dose B (0.0625 mg/kg), drug dose C (0.125 mg/kg), and drug dose D (0.1875 mg/kg). Proceed sequentially from the low-dose group to the high-dose group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Shapingba District 

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 万州区 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Wanzhou District 

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Three Gorges Hospital affiliated to Chongqing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 合川区 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Hechuan District 

单位(医院)：

重庆市合川区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Hechuan District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 大足区 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Dazu District 

单位(医院)：

重庆市大足区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Dazu District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 秀山 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Xiushan 

单位(医院)：

重庆市秀山县人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Xiushan County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 自贡 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Zigong 

单位(医院)：

自贡市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zigong Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 自贡 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Zigong 

单位(医院)：

自贡市第四人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zigong Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 开州 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Kaizhou District 

单位(医院)：

重庆市开州区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Kaizhou District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 铜仁 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Tongren 

单位(医院)：

铜仁市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongren City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 邵阳 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Shaoyang 

单位(医院)：

邵阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaoyang City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 保山 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Baoshan 

单位(医院)：

保山市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Baoshan City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 桂林 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Guilin 

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第924医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

924 Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 株洲 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Zhuzhou 

单位(医院)：

株洲市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhuzhou City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 荆州 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Jingzhou 

单位(医院)：

荆州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Guiyang 

单位(医院)：

贵阳市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Guiyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 雅安 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Ya'an 

单位(医院)：

雅安市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ya'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 大理 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Dali 

单位(医院)：

大理州人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Dali Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 运城 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Yuncheng 

单位(医院)：

运城市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yuncheng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xianyang 

单位(医院)：

咸阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时内症状性颅内出血发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptomatic intracerebral hemorrhage (sICH) rate within 24 h

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天改良RANKIN量表(mRS)评分0-1分（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day modified RANKIN scale (mRS) score 0-1 (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分0-2分（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with functional independence (mRS score 0 to 2) at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

替奈普酶动脉溶栓后血流分级改善患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with angiographic changes on the eTICI score after Intra-arterial Tenecteplase thrombolysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后5-7天美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the national institutes of health stroke scale (NIHSS) score 5-7 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天五水平五维健康量表(EQ-5D-3L)量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life measured with the EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L) at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关论文发表5年后在Resman平台公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Related papers published five years later, the IPD will be shared on ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF）和临床试验电子数据采集系统（EDC）ResMan采集与管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC), ResMan to collect and manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-20 16:40:23