ChiCTR2300073781 版本V1.0 版本创建时间2023/07/20 16:04:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073781 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-20 16:04:45 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高流量鼻导管通气改善麻醉诱导期间胃进气的应用研究：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

The application of transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange?to improve gastric inflation during anesthesia induction: a prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高流量鼻导管通气改善麻醉诱导期间胃进气的应用研究：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

The application of transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange?to improve gastric inflation during anesthesia induction: a prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕珠 

研究负责人：

孙捷豪 

Applicant：

Lv zhu 

Study leader：

Sun Jiehao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 6850 6336

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7672 1930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lvzhu199906@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sun_jiehao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道1号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道1号

Applicant address：

1 Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

1 Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临床研究伦审(2023)第(131)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈咨苗

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zimiao

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 0652 8878

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Primary sponsor's address：

Shangcai Village, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

瓯海区南白象街道上蔡村

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

Shangcai Village, Nanbaixiang Street, Ouhai District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨不同流量下的THRIVE技术的胃进气发生率，以及CSA与咽部压力在预测胃充气时的敏感性。  

Objectives of Study：

To investigate the incidence of insufflation under THRIVE technique with different flow rates. The correlation of the gastric insufflation and pharyngeal pressure during induction of anesthesia is explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄＞18岁， ASA分级Ⅰ-Ⅲ，全麻择期手术的病人。

Inclusion criteria

Patients aged > 18 years, ASA grade I -III, elective operation under general anesthesia.

排除标准：

1.面部畸形，创伤或者烧伤； 2.鼻咽部任何损伤或者疾病； 3.反流误吸高风险； 4.病人拒绝。

Exclusion criteria：

1. Facial deformities, trauma or burns; 2. Any injury or disease of the nasopharynx; 3. High risk of reflux aspiration; 4. Patients refuse to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-30 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2023-10-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

T60

样本量：

114

Group：

Group T60

Sample size：

干预措施：

全麻诱导时使用流量为60l/min的经鼻湿化快速通气交换（THRIVE）技术

干预措施代码：

Intervention：

anesthesia induction under transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) technique with 60l/min

Intervention code：

组别：

T80

样本量：

114

Group：

Group T80

Sample size：

干预措施：

全麻诱导时使用流量为80l/min的经鼻湿化快速通气交换（THRIVE）技术

干预措施代码：

Intervention：

anesthesia induction under transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) technique with 80l/min

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声下胃充气发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

gastric insufflation under the management of ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃窦面积变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change of gastric antrum area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽部压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

pharyngeal pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻粘膜干燥

指标类型：

副作用指标

Outcome：

nasal drying

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

epistaxis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反流误吸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

regurgitation and aspiration

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hypoxemia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

postoperative nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将写有“1”或“2”数字的纸片放入不透明信封进行分配隐藏，病人入室后，有主麻医生随机抽取一个信封。若抽到1，则代表患者进行 THRIVE 60l/min ，2 代表患者进行THRIVE 80l/min

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

paper with "1" or "2" was placed into 228 opaque envelopes. After patients enter the operation room, the anesthetist opened an envelope and allocated patients into respective test groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Anesthesiologist, patients and outcome assessors are blinded to the group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与论文发表同期分享原始数据，以论文附加材料方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared the IPD when the trial is accepted. The IPD will be uploaded as a supplemental data when submitting the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表采集数据 中心实验室管理和分析数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF collected the data during the clinical trial. The data will be storaged, managed and analyzed by the clinical center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-20 16:04:45