ChiCTR2300073770 版本V1.0 版本创建时间2023/07/20 11:57:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073770 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-20 11:57:15 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑与丙泊酚对扁桃体切除术儿童患者的有效性与安全性研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of remidazolam and propofol in pediatric patients undergoing tonsillectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑与丙泊酚对扁桃体切除术儿童患者的镇静效果和安全性研究

Scientific title：

Study on the sedative effect and safety of remidazolam and propofol in pediatric patients undergoing tonsillectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘敏 

研究负责人：

谢伟斌 

Applicant：

Min Pan 

Study leader：

Weibin Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 5168 6363

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 6128 5535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wspm888@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoshiguang200619@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

常州市兰陵路50号

研究负责人通讯地址：

常州市兰陵路50号

Applicant address：

50 Lanling Road, Changzhou City

Study leader's address：

50 Lanling Road, Changzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市第三人民医院

Applicant's institution：

the Third People’s Hospital of Changzhou

研究负责人所在单位：

常州市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

the Third People’s Hospital of Changzhou

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

02A-A20220016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethic Committee of the Third People’s Hospital of Changzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄泽宇

Contact Name of the ethic committee：

Zeyu Huang

伦理委员会联系地址：

常州市第三人民医院 1号楼 6楼 伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee, 6th Floor, Building 1st of the Third People’s Hospital of Changzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 9577 5181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第三人民医院

Primary sponsor：

the Third People’s Hospital of Changzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

常州市兰陵路50号

Primary sponsor's address：

50 Lanling Road, Changzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常州市第三人民医院

具体地址：

常州市兰陵路50号

Institution
hospital：

the Third People’s Hospital of Changzhou

Address：

50 Lanling Road, Changzhou

经费或物资来源：

南京医科大学常州市医学中心联合课题（No. CMCC202218）

Source(s) of funding：

the Joint Project of Changzhou Medical Center of Nanjing Medical University (No. CMCC202218)

Target disease：

tonsillectomy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

探讨瑞马唑仑与丙泊酚在正常体重和肥胖的扁桃体切除术儿童患者的有效性与安全性研究  

Objectives of Study：

Exploring the efficacy and safety of remidazolam and propofol in normal weight and obese children undergoing tonsillectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究评价分析在2023年7月至2023年8月期间在常州市第三人民医院接受扁桃体切除术的160名患儿，年龄在5-12岁之间，身体状况为美国麻醉师协会（ASA）I-II级。

Inclusion criteria

This study evaluated and analyzed 160 children aged 5-12 who underwent tonsillectomy at the Third People's Hospital of Changzhou from July 2023 to August 2023, with a physical condition of American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.

排除标准：

排除服用可能影响心血管功能或相关不良反应药物的患儿

Exclusion criteria：

Children taking medications that could affect cardiovascular function or related adverse reactions were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-21 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-21 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正常体重瑞马唑仑组

样本量：

40

Group：

Normal weight remidazolam group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肥胖瑞马唑仑组

样本量：

40

Group：

obesity remidazolam group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常体重丙泊酚组

样本量：

40

Group：

Normal weight propofol group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肥胖丙泊酚组

样本量：

40

Group：

obesity remidazolam propofol group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

Chnia 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Third People’s Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SBP

指标类型：

主要指标

Outcome：

SBP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

指标中文名：

DBP

指标类型：

主要指标

Outcome：

DBP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

指标中文名：

HR

指标类型：

主要指标

Outcome：

HR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

指标中文名：

SpO2

指标类型：

主要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Dizziness

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Injection pain

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

麻醉医师将在未知研究方案的情况下实施麻醉。将由本研究的观察人员对符合本研究纳入标准的患者进行术前访视并签署知情同意书。由该观察人员记录术中血流动力学变化以及术中术后的药物不良反应发生情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Anesthesiologists will administer anesthesia without knowing the research protocol. The observers of this study will conduct preoperative visits and sign informed consent forms for patients who meet the inclusion criteria of this study. The intraoperative hemodynamic changes and the occurrence of Adverse drug reaction during and after the operation were recorded by the observer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论文公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish through article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-20 11:57:15