ChiCTR2000030579 版本V1.0 版本创建时间2020/03/08 02:47:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030579 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-08 02:45:19 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疾病转归相关危险因素研究

Public title：

Risk Factors for Outcomes of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疾病转归相关危险因素研究

Scientific title：

Risk Factors for Outcomes of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏元辉 

研究负责人：

姜淑娟 

Applicant：

Wei Yuanhui 

Study leader：

Jiang Shujuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13011729027

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15168887199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bigalexwei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

docjiangshujuan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

www.sph.com.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.sph.com.cn/Html/Doctors/Main/Index_1001.html

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市纬五路324号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市纬五路324号

Applicant address：

324 Jing-Wu-Wei-Qi Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

, Jinan, Shandong,Shandong,PR China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250021

申请人所在单位：

山东省立医院

Applicant's institution：

Department of Respiratory Medicine, Shandong Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立医院

Affiliation of the Leader：

Department of Respiratory Medicine, Shandong Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市纬五路324号

Primary sponsor's address：

324 Weiwu Road,Jinan,Shandong,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

中国山东省济南市纬五路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

324 Weiwu Road, Ji'nan

经费或物资来源：

济南市医疗卫生科技攻关计划

Source(s) of funding：

medical and hygiene science and technology research program, Ji'nan

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.收集新型冠状病毒肺炎患者病例，采集患者临床信息，建立新型冠状病毒肺炎患者临床信息数据库。 2.分析新型冠状病毒肺炎患者临床信息，探索发现与新型冠状病毒肺炎疾病转归有关的临床特征。 3.评价现有评分（CURB-65、PSI和MuLBSTA等）对预测新型冠状病毒肺炎疾病转归的有效性，探索建立针对预测新型冠状病毒肺炎疾病转归更有效的临床评分系统。  

Objectives of Study：

1.To recruit patients with novel coronavirus pneumonia,collect their clinic information,and establish a database. 2.To analyze the clinic information and explore the features related to disease outcomes. 3.To evaluate the validity of CURB-65,PSI,and MuLBSTA score systems predicting disease outcomes and explore a better score system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经核酸检测诊断的新型冠状病毒肺炎患者。
2.患者同意入组。

Inclusion criteria

1. Patients who were diagnosed with novel coronavirus pneumonia by the nucleic acid test;
2. Patients who agreed to enrollment.

排除标准：

No

Exclusion criteria：

No

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2020-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-15 00:00:00 至 To 2020-03-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东省立医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

SHANDONG PROVINCIAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinic outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心(www.chictr.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Register (www.chictr.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以Excel表格形式收集临床信息，以SPSS数据库形式管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To collect the clinic information with Excel and manage it with SPSS.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-08 02:45:19