ChiCTR2300073685 版本V1.0 版本创建时间2023/07/19 09:08:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073685 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-19 08:37:47 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈动脉内膜剥脱术病人认知功能与围术期血液及粪便TMAO表达的相关性研究

Public title：

Correlation between cognitive function and perioperative blood and fecal TMAO expression in carotid endarterectomy patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈动脉内膜剥脱术病人认知功能与围术期血液及粪便TMAO表达的相关性研究

Scientific title：

Correlation between cognitive function and perioperative blood and fecal TMAO expression in carotid endarterectomy patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段晓霞 

研究负责人：

钟庆 

Applicant：

Xiaoxia Duan 

Study leader：

Qing Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6863 5458

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 2828 6650

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

duanxiaoxia@swmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

894274168@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市太平街25号

研究负责人通讯地址：

四川省简阳市医院路180号

Applicant address：

25 Taiping Street, Luzhou, Sichuan Province

Study leader's address：

180 Hospital Road, Jianyang, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

简阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Jianyang City

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JY2023092

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

简阳市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the People's Hospital of Jianyang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟庆

Contact Name of the ethic committee：

Qing Zhong

伦理委员会联系地址：

四川省简阳市医院路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Hospital Road, Jianyang, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 187 2828 6650

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

简阳市人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Jianyang City

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省简阳市医院路180号

Primary sponsor's address：

180 Hospital Road, Jianyang, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

简阳市人民医院

具体地址：

四川省简阳市医院路180号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Jianyang City

Address：

180 Hospital Road, Jianyang, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省科技厅自然科学基金 (2022NCFSC 1360)；四川省人力资源和社会保障厅留学人员科技活动项目择优资助项目(19058)

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Sichuan Province (grant number 2022NSFSC 1360); Department of Human Resources and Social Security of Sichuan Province (grant number 19058)

Target disease：

Perioperative neurocognitive disorders

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探究术前外周血及粪便中氧化三甲胺水平与成年患者术后认知功能障碍的相关性。  

Objectives of Study：

To explore the correlation between preoperative TMAO levels in peripheral blood and feces and postoperative cognitive dysfunction in adult patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.临床诊断为颈动脉狭窄； 3. 计划在全身麻醉下接受颈动脉剥脱术； 4. ASA分级Ⅱ~Ⅳ级。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years old; 2. The clinical diagnosis was carotid artery stenosis; 3. Plan to undergo carotid dissection under general anesthesia; 4. ASA Grade Ⅱ~Ⅳ.

排除标准：

1.有严重的心、肝、肺或肾功能不全病史； 2.有严重的视听障碍或运动受限； 3.药物成瘾或酗酒史； 4.存在焦虑、抑郁、痴呆、癫痫、精神分裂症等精神类疾病病史； 5.急诊手术患者。

Exclusion criteria：

1. A history of severe heart, liver, lung or renal insufficiency. 2. Have severe audio-visual impairment or limited movement. 3. History of drug or alcohol addiction. 4. History of anxiety, depression, dementia, epilepsy, schizophrenia and other psychiatric diseases; 5. Emergency operation patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-19 00:00:00至 To 2025-07-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-20 00:00:00 至 To 2025-07-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

术后认知功能障碍组

样本量：

227

Group：

POCD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非术后认知功能障碍组

样本量：

227

Group：

Non-POCD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

 

单位(医院)：

简阳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Jianyang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

neurocognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化三甲胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trimethylamine N-oxide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

one day before operation

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行信息采集与记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using the CRF to collect and record information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-19 08:37:47