ChiCTR2300073671 版本V1.0 版本创建时间2023/07/18 15:54:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073671 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-18 15:54:34 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定复合超声引导弓状韧带上腰方肌阻滞对腹腔镜肝切除老年患者术后谵妄的影响：一项前瞻性随机对照临床试验

Public title：

Effect of Dexmedetomidine combined with ultrasound-guided anterior quadratus lumborum block at the lateral supra-arcuate ligament on postoperative delirium in older adult patients undergoing laparoscopic liver resection: A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定复合超声引导弓状韧带上腰方肌阻滞对腹腔镜肝切除老年患者术后谵妄的影响：一项前瞻性随机对照临床试验

Scientific title：

Effect of Dexmedetomidine combined with ultrasound-guided anterior quadratus lumborum block at the lateral supra-arcuate ligament on postoperative delirium in older adult patients undergoing laparoscopic liver resection: A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王路路 

研究负责人：

冯昌 

Applicant：

Lulu Wang 

Study leader：

Chang Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 531 8587 5957

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 531 8587 5957

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1521969610@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengc2016@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市北园大街247号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市北园大街247号

Applicant address：

247 Beiyuan Street, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

247 Beiyuan Street, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学第二医院

Applicant's institution：

The second hospital, Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The second hospital, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2022LW185

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee approval of the Second Hospital of Shandong Universit

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐小舟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaozhou Xu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市北园大街247号

Contact Address of the ethic committee：

247 Beiyuan Street, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 8587 5139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdeykyb@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东大学第二医院

Primary sponsor：

The second hospital, Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市北园大街247号

Primary sponsor's address：

247 Beiyuan Street, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

天桥

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tianqiao

单位(医院)：

山东大学第二医院

具体地址：

山东省济南市北园大街247号

Institution
hospital：

The second hospital, Shandong University

Address：

247 Beiyuan Street, Ji'nan, Shandong

经费或物资来源：

山东大学横向经费

Source(s) of funding：

Horizontal funding of Shandong University

Target disease：

liver

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

右美托咪定复合超声引导弓状韧带上腰方肌阻滞对腹腔镜肝切除老年患者术后谵妄的影响  

Objectives of Study：

Effect of Dexmedetomidine combined with ultrasound-guided anterior quadratus lumborum block at the lateral supra-arcuate ligament on postoperative delirium in older adult patients undergoing laparoscopic liver resection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究经山东大学第二医院伦理委员会批准、患者签署知情同意书、腹腔镜肝切除患者、年龄60-85岁、ASA I-III.

Inclusion criteria

This study was approved by the ethics committee of the second hospital of Shandong University; all patients signed informed consent, patients with Laparoscopic hepatectomy patients, age raged from 60-85 years, ASA grade I-III.

排除标准：

1.术前谵妄或痴呆； 2.无法进行口头交流 3.其他疾病，例如精神分裂、抑郁症等 4. 研究使用药物过敏 5. 严重高血压病史或心脏病史； 6. BMI>30kg/m^2； 7. 远处脏器转移； 8. 近期服用抗抑郁药、镇静剂或镇痛药； 9. 既往腹部手术史； 10. 近期有放化疗史； 11. 术中改为开放手术； 12. 行神经阻滞者，穿刺部位损伤、感染出血及局麻药中毒等区域阻滞并发症； 13. 未能完成数据收集。

Exclusion criteria：

1. Preoperative delirium or dementia; 2. Unable to communicate verbally; 3. Other diseases, such as schizophrenia and depression; 4. History of allergies to research drugs; 5. History of severe hypertension or heart disease; 6. BMI>30kg/m^2; 7. Distant organ metastasis; 8. Recent use of antidepressants, sedatives or analgesics; 9. History of previous abdominal surgery; 10. Recent history of radiotherapy and chemotherapy; 11. Intraoperative operation was changed to open operation; 12. In patients undergoing nerve block, there were regional block complications such as puncture site injury, infection and bleeding and local anesthetic poisoning; 13. Failed to complete data collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定复合腰方肌阻滞组

样本量：

50

Group：

Group DQG

Sample size：

干预措施：

右美托咪定复合腰方肌阻滞组

干预措施代码：

Intervention：

Combination of dexmedetomidine and quadratus lumbar block

Intervention code：

组别：

腰方肌阻滞组

样本量：

50

Group：

Group QG

Sample size：

干预措施：

腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Quadratus Lumbar block

Intervention code：

组别：

单纯全麻组

样本量：

50

Group：

Group GA

Sample size：

干预措施：

单纯全麻

干预措施代码：

Intervention：

general anesthesia only

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital, Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observation

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observation

指标中文名：

围术期阿片类消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验助理人员根据随机数表法将病人分为3组，DQG组(n=50) ： 右美托咪定腰方肌阻滞复合全麻组；QG组(n=50) ：腰方肌阻滞复合全麻组；GA组(n=50)：单纯全麻组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental assistants divided the patients into 3 groups according to the method of random number table,including general anesthesia only group, quadratus lumborum block combined with general anesthesia group, dexmedetomidine combined with general anesthesia group and quadratus lumborum block group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请向通讯作者索取，邮箱：fengc2016@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please ask the corresponding author,Email:fengc2016@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录，并由试验助理人员负责管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The primary data are collected on Case-Report Form(CRF),which will be saved and managed by an assistant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-18 15:54:34