ChiCTR2300073649 版本V1.0 版本创建时间2023/07/18 08:55:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073649 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-18 08:55:18 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于核磁共振的影像基因组学标签对中轴型脊柱关节病表型预测及揭示潜在机制

Public title：

The value of MRI Radiogenomics in Predicting Phenotype and Revealing Mechanism of Axial Spondyloarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于核磁共振的影像基因组学标签对中轴型脊柱关节病表型预测及揭示潜在机制

Scientific title：

The value of MRI Radiogenomics in Predicting Phenotype and Revealing Mechanism of Axial Spondyloarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶鲁思 

研究负责人：

叶鲁思 

Applicant：

Lusi Ye 

Study leader：

Lusi Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5789 4089

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 5789 4089

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yelusi@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yelusi@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院风湿免疫科

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院风湿免疫科

Applicant address：

Department of Rheumatology, First Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University, Ouhai, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

Department of Rheumatology, First Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University, Ouhai, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临床研究伦审（2022）第（110）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research (ECCR) of theFirst Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈天新

Contact Name of the ethic committee：

Tianxin Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Ethics Committee, First Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University, Ouhai, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 6885 0279

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院风湿免疫科

Primary sponsor's address：

Department of Rheumatology, First Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University, Ouhai, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院风湿免疫科

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

Department of Rheumatology, First Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University, Ouhai, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Axial Spondyloarthritis

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

从axSpA相关临床表型影像组学转录组学特征及影像-基因关联前瞻性研究临床表型、成像表型和潜在基因之间的关系，尝试探讨能实现更有效的 axSpA 疾病诊断、及疾病活动性判断的特异性临床-成像-转录组学生物标记物及潜在下游通路和相互作用因子，阐明驱动该疾病的潜在机制和途径。  

Objectives of Study：

The relationship between clinical phenotypes, imaging phenotypes and potential genes was prospectively studied from AXSPA-related clinical phenotypes, radiomics, transcriptomic features and image-gene association. To explore the specific clinical-imaging-transcriptome biomarkers, potential downstream pathways and interaction factors that can achieve more effective diagnosis and disease activity judgment of axSpA, and to clarify the underlying mechanisms and pathways driving the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、axSpA和非axSpA患者：（1）慢性腰背痛临床疑似axSpA的患者，风湿病学家使用2009年ASAS分类标准确认axSpA或非axSpA诊断；（2）进行3.0T 骶髂关节MRI检查；（3）从同一MRI机器获得影像学资料；（4）完整MRI数据集和临床信息的可用性；（5）在行MRI检查前1周内通过常规血液测试进行实验室分析。 2、活动性axSpA和非活动性axSpA患者：（1）根据在疼痛视觉模拟量表（VAS）评估中背痛VAS评分≥4cm，巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）评分≥4（0-10分）区分活动性和非活动性axSpA；（2）-（5）同axSpA。 3、RA患者：（1）风湿病学家使用2010年ACR/EULAR的RA分类标准确认诊断；（2）-（5）同axSpA。

Inclusion criteria

1. axSpA and non axSpA patients: (i)Low back pain patients axSpA was clinically suspected and rheumatologist confirm the non-axSpA or axSpA diagnosis using ASAS classification criteria; (ii) performance of 3.0T sacroiliac joint MRI examination; (iii) obtained from the same MRI machine; (iv) availability of complete MRI datasets and clinical information; (v) Perform laboratory analysis through routine blood tests within one week prior to MRI examination. 2. Patients with active and inactive axSpA: (1) Active and inactive axSpA were classified according to the VAS score of back pain ≥4cm and the BASDAI disease Activity Index score ≥4 (0-10); (2) - (5) Same as axSpA. 3. RA: (1) Rheumatologists use the 2010 ACR/EULAR RA classification criteria to confirm the diagnosis; (2) - (5) Same as axSpA.

排除标准：

axSpA和非axSpA患者、活动性axSpA和非活动性axSpA患者、RA患者：（1）年龄<18岁；（2）1年内使用过生物制剂；（3）无法完善MRI检查。

Exclusion criteria：

axSpA and non-AXSPA patients, active axSpA and inactive axSpA patients, RA patients: (i) Age <18 years; (ii) have used biological agents within one year; (iii) MRI cannot be perfected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-25 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-25 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

axSpA

样本量：

170

Group：

axSpA

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非axSpA

样本量：

70

Group：

non-axSpA

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

类风湿关节炎

样本量：

20

Group：

RA

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

活动性axSpA

样本量：

20

Group：

Active axSpA

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非活动性axSpA

样本量：

20

Group：

Inactive axSpA

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Level A Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou People's Hospital

Level of the institution：

Level A Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骶髂关节核磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sacroiliac joint MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病程

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

职业

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occupation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸烟情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Smoking status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家族史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晨僵

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morning stiffness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周关节炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral arthritis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄膜炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uveitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症性肠病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory bowel disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psoriasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跟腱炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

Achilles tendinitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

趾炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dactylitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HLA-B27

指标类型：

次要指标

Outcome：

HLA-B27

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子12项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines 12 items

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强直性脊柱炎疾病活动度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ASDAS-CRP、ASDAS-ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bath强直性脊柱炎疾病活动性指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BASDAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bath强直性脊柱炎功能指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BASFI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组

指标类型：

主要指标

Outcome：

transcriptome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实时荧光定量PCR

指标类型：

次要指标

Outcome：

RT-qPCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-18 08:55:18